Studio sulla bioequivalenza delle compresse di entacapone, levodopa e carbidopa in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili effetti avversi della sperimentazione; 2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del programma pilota; 3. Il soggetto è disposto a essere libero da gravidanza, donazione di sperma o ovociti e di utilizzare volontariamente una contraccezione efficace dal momento della firma (il soggetto di sesso femminile ha utilizzato una contraccezione efficace per 14 giorni prima della prima dose del farmaco) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco； 4 .Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (compresi i 18 anni di età)； 5.I soggetti maschi pesavano non meno di 50,0 kg e i soggetti femmine pesavano non meno di 45,0 kg, con un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (compresi i valori soglia).

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Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi condizioni mediche come anomalie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, respiratorie e psichiatriche, che sono ritenute inappropriate per il partecipante dal medico dello studio;
2. Anomalie giudicate clinicamente significative dal medico, inclusi esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio;
3. Pregressa o preesistente ipotensione posturale o vertigini mattutine;
4. Quelli con ostruzione del dotto biliare o una storia di ostruzione del dotto biliare, o quelli con glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma cronico ad angolo aperto, cardiopatia ischemica o malattia o anamnesi di infarto del miocardio;
5. Precedenti o esistenti lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o una storia di melanoma;
6. Quelli con una storia di sindrome da blocco nervoso maligno (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica;
7. Persone con una storia di allergie specifiche (asma, ecc.) o malattie allergiche in corso (orticaria, eczema, ecc.), o allergie (ad esempio, persone allergiche a due o più farmaci, alimenti come latte o polline), o persone con allergie a carbidopa, levodopa, entacapone o uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
8. Quelli con disfagia o qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali che interferiscono con l'assorbimento del farmaco (ad esempio, resezione gastrica o dell'intestino tenue, gastrite atrofica, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, ecc.);
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o risultati positivi al test di gravidanza
10. Coloro che sono positivi per uno o più antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'HIV o anticorpo della sifilide;
11. Storia di abuso di sostanze entro cinque anni, o uso di droghe entro tre mesi prima dello screening, o screening tossicologico delle urine positivo;
12. Coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol (1 unità = 360 millilitri di birra o 45 millilitri di alcolici con il 40% di volume alcolico o 150 millilitri di vino) a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che non sono stati in grado di interrompere l'assunzione di alcol da 24 ore prima della somministrazione fino alla fine della sperimentazione, o coloro che hanno avuto un test del respiro positivo per l'alcol;
13. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o coloro che si sono rifiutati di non utilizzare prodotti del tabacco durante il loro soggiorno;
14. Anamnesi della procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti lo screening o l'intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio;
15. Coloro che hanno donato sangue o perso una quantità significativa di sangue (> 400 millilitri, ad eccezione della perdita ematica fisiologica nelle donne) entro 3 mesi prima della prima dose, o coloro che hanno donato ≥2 dosi terapeutiche di piastrine entro 1 mese;
16. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco e assunzione del farmaco entro 3 mesi prima della prima dose;
17. L'uso di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (ad es. fenelzina e antifenciclidina), antidepressivi triciclici, antagonisti del recettore D2 della dopamina (ad es. fenotiazine e risperidone) e isoniazide, fenitoina e sali di ferro, metoclopramide, capnografia che interferisce con l'escrezione del dotto biliare, chilomicroni, e glucuronidasi dell'intestino tenue (es. propoxur ed eritromicina), nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco, rifampicina e cloramfenicolo), piridossina, farmaci altamente legati alle proteine ​​(es. warfarin, acido salicilico, prednisone e disulfiram ), inibitori del CYP2C9 (ad es. amiodarone, cimetidina, isoniazide) e induttori del CYP2C9 (ad es. barbiturici, desametasone, ritonavir)；
18. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della prima dose o che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato durante una sperimentazione pianificata;
19. Coloro che hanno assunto farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose;
20. Coloro che hanno assunto farmaci, erbe o integratori da banco nei 7 giorni precedenti la prima dose;
21. Chiunque abbia seguito una dieta particolare (es. pompelmo e prodotti contenenti pompelmo), o qualsiasi alimento o bevanda ricca di caffeina o xantine (es. caffè, tè, cioccolato, cacao, tè al latte, ecc.), o chi è stato sottoposto a ad un'attività fisica intensa o qualsiasi altro fattore che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco;
22. Coloro che hanno difficoltà a raccogliere il sangue da una vena o hanno una storia di aghi e malattie del sangue;
23. Coloro che hanno particolari esigenze alimentari o non sono in grado di rispettare le regole uniformi del centro di ricerca clinica;
24. Soggetti impossibilitati a partecipare alla sperimentazione per motivi propri;
25. Soggetti giudicati da altri investigatori non idonei alla partecipazione. -