Bioekvivalensstudie av Entakapon, Levodopa och Carbidopa tabletter hos friska kinesiska personer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt ett informerat samtyckesformulär före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga negativa effekter av försöket; 2. Förmåga att slutföra forskning i enlighet med kraven i pilotprogrammet; 3. Försökspersonen är villig att vara fri från graviditet, sperma eller äggdonation och att frivilligt använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet (kvinnlig försöksperson har använt effektiv preventivmedel i 14 dagar före den första dosen av läkemedlet) till 6 månader efter den sista dosen av läkemedlet; 4 Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre (inklusive 18 år) 5. Manliga försökspersoner vägde inte mindre än 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner vägde inte mindre än 45,0 kg, med ett kroppsmassaindex i intervallet 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive tröskelvärden).

-

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, respiratoriska och psykiatriska avvikelser, som bedöms som olämpliga för deltagaren av studieläkaren;
2. Avvikelser som bedöms av läkaren vara kliniskt signifikanta, inklusive fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester;
3. Tidigare eller befintlig postural hypotoni eller morgonyrsel；
4. De med gallgångsobstruktion eller en historia av gallgångsobstruktion, eller de med trångvinkelglaukom, kronisk öppenvinkelglaukom, ischemisk hjärtsjukdom eller myokardinfarkt sjukdom eller historia;
5. Tidigare eller befintliga misstänkta och odiagnostiserade hudskador eller en historia av melanom;
6. De med en historia av malignt nervblockerare syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys;
7. Personer med en historia av specifika allergier (astma, etc.) eller aktuella allergiska sjukdomar (nässelutslag, eksem, etc.), eller allergier (t.ex. personer som är allergiska mot två eller flera mediciner, livsmedel som mjölk eller pollen) eller kända allergier mot karbidopa, levodopa, entakapon eller någon av läkemedelskomponenterna;
8. De med dysfagi eller någon historia av gastrointestinala störningar som stör läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrisk eller tunntarmsresektion, atrofisk gastrit, magsår, gastrointestinala blödningar, obstruktion, etc.));
9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat
10. De som är positiva för någon eller flera av Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
11. Historik av missbruk inom fem år, eller droganvändning inom tre månader före screening, eller positiv urindrogscreening;
12. De som konsumerade i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 milliliter öl eller 45 milliliter sprit med 40 volymprocent alkohol eller 150 milliliter vin) per vecka under de tre månaderna före screeningen, eller de som inte kunde stoppa sitt alkoholintag från 24 timmar före dosering till slutet av försöket, eller de som hade ett positivt utandningstest för alkohol;
13. De som rökte i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening eller de som vägrade att inte använda tobaksprodukter under sin vistelse;
14. Historik av kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening eller planerad operation under studieperioden;
15. De som har donerat blod eller förlorat en betydande mängd blod (>400 milliliter, förutom fysiologisk blodförlust hos kvinnor) inom 3 månader före den första dosen, eller de som har donerat ≥2 terapeutiska doser blodplättar inom 1 månad;
16. Deltagande i en klinisk prövning av något läkemedel och ta läkemedlet inom 3 månader före den första dosen;
17. Användningen av icke-selektiva monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin och antifencyklidin), tricykliska antidepressiva medel, dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fenotiaziner och risperidon), och isoniazid, fenytoin och järnsalter, excitation, metoklopramid, kapnografi, interfererande, kapnografi, och tunntarmsglukuronidas (t.ex. propoxur och erytromycin), under de 30 dagarna före den första dosen av läkemedlet, rifampicin och kloramfenikol), pyridoxin, starkt proteinbundna läkemedel (t.ex. warfarin, salicylsyra, prednison och disulfiram ), CYP2C9-hämmare (t.ex. amiodaron, cimetidin, isoniazid) och CYP2C9-inducerare (t.ex. barbiturater, dexametason, ritonavir));
18. De som fick ett levande försvagat vaccin inom 14 dagar före den första dosen, eller som fick ett levande försvagat vaccin under en planerad prövning;
19. De som har tagit något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första dosen;
20. De som har tagit några receptfria läkemedel, örter eller kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen;
21. Alla som har ätit en speciell diet (t.ex. grapefrukt och produkter som innehåller grapefrukt), eller någon mat eller dryck rik på koffein eller xantiner (t.ex. kaffe, te, choklad, kakao, mjölkte, etc.), eller som har utsatts för till ansträngande fysisk aktivitet eller någon annan faktor som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet under 48 timmar före den första dosen av läkemedlet;
22. De som har svårt att samla blod från en ven eller har en historia av nål- och blodsjuka;
23. De som har särskilda kostbehov eller inte kan följa de enhetliga reglerna för det kliniska forskningscentret;
24. Försökspersoner som inte kan delta i rättegången av sina egna skäl;
25. Ämnen som av andra utredare bedöms vara olämpliga för deltagande. -