Bioekvivalensstudie av Entakapon-, Levodopa- og Carbidopa-tabletter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige uheldige effekter av forsøket; 2. Evne til å fullføre forskning i samsvar med kravene i pilotprogrammet; 3. Forsøkspersonen er villig til å være fri for graviditet, sæd- eller eggdonasjon og å frivillig bruke effektiv prevensjon fra signeringstidspunktet (kvinnelig forsøksperson har brukt effektiv prevensjon i 14 dager før første dose av legemidlet) til 6 måneder etter siste dose av legemidlet; 4 Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre (inkludert 18 år)； 5. Mannlige forsøkspersoner veide ikke mindre enn 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner veide ikke mindre enn 45,0 kg, med en kroppsmasseindeks i området 19,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert terskelverdier).

-

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige medisinske tilstander som hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, respiratoriske og psykiatriske abnormiteter, som anses som upassende for deltakeren av studielegen;
2. Abnormiteter som av klinikeren bedømmes til å være klinisk signifikante, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester;
3. Tidligere eller eksisterende postural hypotensjon eller morgensvimmelhet；
4. De med gallegangsobstruksjon eller en historie med gallegangsobstruksjon, eller de med trangvinklet glaukom, kronisk åpenvinklet glaukom, iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarktsykdom eller historie;
5. Tidligere eller eksisterende mistenkelige og udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom;
6. De med en historie med ondartet nerveblokkersyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse;
7. Personer med en historie med spesifikke allergier (astma, etc.) eller aktuelle allergiske sykdommer (elveblest, eksem, etc.), eller allergier (f.eks. personer som er allergiske mot to eller flere medisiner, matvarer som melk eller pollen), eller kjente allergi mot karbidopa, levodopa, entakapon eller noen av legemiddelkomponentene;
8. De med dysfagi eller en historie med gastrointestinale lidelser som forstyrrer medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrisk eller tynntarmreseksjon, atrofisk gastritt, magesår, gastrointestinal blødning, obstruksjon, etc.));
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat
10. De som er positive for ett eller flere av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff eller syfilis antistoff;
11. Anamnese med rusmisbruk innen fem år, eller narkotikabruk innen tre måneder før screening, eller positiv urinstoffscreening;
12. De som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 milliliter øl eller 45 milliliter brennevin med 40 volumprosent alkohol eller 150 milliliter vin) per uke i løpet av de 3 månedene før screeningen, eller de som var ikke i stand til å stoppe alkoholinntaket fra 24 timer før dosering til slutten av forsøket, eller de som hadde en positiv pusteprøve for alkohol;
13. De som røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening eller de som nektet å ikke bruke tobakksprodukter under oppholdet.
14. Historie om kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden;
15. De som har donert blod eller mistet en betydelig mengde blod (>400 milliliter, bortsett fra fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 3 måneder før den første dosen, eller de som har donert ≥2 terapeutiske doser blodplater innen 1 måned;
16. Deltakelse i en klinisk utprøving av et hvilket som helst stoff og ta stoffet innen 3 måneder før første dose;
17. Bruken av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin og antifencyklidin), trisykliske antidepressiva, dopamin D2-reseptorantagonister (f.eks. fenotiaziner og risperidon), og isoniazid, fenytoin og jernsalter, utskillelse av metoklopramid, metoklopramid med interfererende kapnokloduktramid. og tynntarm-glukuronidase (f.eks. propoksur og erytromycin), i de 30 dagene før den første dosen av legemidlet, rifampicin og kloramfenikol), pyridoksin, sterkt proteinbundne legemidler (f.eks. warfarin, salisylsyre, prednison og disulfiram ), CYP2C9-hemmere (f.eks. amiodaron, cimetidin, isoniazid) og CYP2C9-induktorer (f.eks. barbiturater, deksametason, ritonavir));
18. De som fikk en levende svekket vaksine innen 14 dager før den første dosen, eller som fikk en levende svekket vaksine under en planlagt utprøving;
19. De som har tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dose;
20. De som har tatt reseptfrie medisiner, urter eller kosttilskudd innen 7 dager før den første dosen;
21. Alle som har spist en spesiell diett (f.eks. grapefrukt og produkter som inneholder grapefrukt), eller enhver mat eller drikke rik på koffein eller xanthiner (f.eks. kaffe, te, sjokolade, kakao, melkete, etc.), eller som har blitt utsatt for til anstrengende fysisk aktivitet, eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet i løpet av 48 timer før den første dosen av legemidlet;
22. De som har problemer med å samle blod fra en blodåre eller har en historie med nåle- og blodsyke;
23. De som har spesielle kostholdskrav eller ikke er i stand til å overholde de enhetlige reglene til det kliniske forskningssenteret;
24. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta i rettssaken av sine egne grunner;
25. Emner bedømt av andre etterforskere å være uegnet for deltakelse. -