Entakaponi-, levodopa- ja karbidopa-tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen koetta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset； 2. Kyky suorittaa tutkimus pilottiohjelman vaatimusten mukaisesti； 3. Tutkittava on halukas vapaa raskaudesta, siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta ja vapaaehtoisesti käyttää tehokasta ehkäisyä allekirjoitushetkestä (nainen on käyttänyt tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta) 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen； 4 Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18-vuotiaat)； 5. Miespuoliset koehenkilöt painoivat vähintään 50,0 kg ja naiset painoivat vähintään 45,0 kg, joiden painoindeksi oli välillä 19,0- 28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).

-

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat vakavat sairaudet, kuten sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologiset, endokriiniset, hengityselinten ja psykiatriset poikkeavuudet, joita tutkimuslääkäri pitää osallistujalle sopimattomina;
2. Kliinikon kliinisesti merkittäviksi arvioimat poikkeavuudet, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, EKG tai kliiniset laboratoriokokeet；
3. Aiempi tai olemassa oleva posturaalinen hypotensio tai aamuhuimaus；
4. Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukos tai joilla on ollut sappitiehyiden tukkeuma, tai joilla on ahdaskulmaglaukooma, krooninen avokulmaglaukooma, iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti tai anamneesi;
5. Aiemmat tai olemassa olevat epäilyttävät ja diagnosoimattomat ihovauriot tai aiempi melanooma；
6. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen hermosalpaajaoireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi；
7. Henkilöt, joilla on ollut tiettyjä allergioita (astma jne.) tai allergisia sairauksia (nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita (esim. henkilöt, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeille, kuten maidolle tai siitepölylle) tai tiedossa allergiat karbidopalle, levodopalle, entakaponille tai jollekin lääkkeen aineosalle;
8. Potilaat, joilla on nielemishäiriötä tai joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun tai ohutsuolen resektio, atrofinen gastriitti, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, tukos jne.)；
9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen
10. Ne, jotka ovat positiivisia yhdelle tai useammalle hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle；
11. Päihteiden väärinkäyttö viiden vuoden sisällä tai huumeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa；
12. Ne, jotka nauttivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 millilitraa olutta tai 45 millilitraa väkeviä alkoholijuomia, joissa on 40 tilavuusprosenttia alkoholia tai 150 millilitraa viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, tai ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan alkoholinkäyttöään 24 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen loppuun asti, tai ne, joiden hengitystesti oli positiivinen alkoholin varalta；
13. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka kieltäytyivät käyttämästä tupakkatuotteita oleskelunsa aikana；
14. Leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimusjakson aikana；
15. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet huomattavan määrän verta (> 400 millilitraa, paitsi naisten fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, tai ne, jotka ovat luovuttaneet ≥2 terapeuttista annosta verihiutaleita 1 kuukauden sisällä；
16. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja lääkkeen ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta；
17. Ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (esim. feneltsiini ja antifensyklidiini), trisyklisten masennuslääkkeiden, dopamiini D2-reseptoriantagonistien (esim. fenotiatsiinit ja risperidoni) ja isoniatsidin, fenytoiinin ja rautasuolojen käyttö, metoklopramidi, biodioksidin ekslomkrytsiini, kapnografia, interduktoriduktio ja ohutsuolen glukuronidaasi (esim. propoksuuri ja erytromysiini) 30 päivää ennen ensimmäistä lääkeannosta, rifampisiini ja kloramfenikoli), pyridoksiini, voimakkaasti proteiineihin sitoutuneet lääkkeet (esim. varfariini, salisyylihappo, prednisoni ja disulfiraami ), CYP2C9:n estäjät (esim. amiodaroni, simetidiini, isoniatsidi) ja CYP2C9:n indusoijat (esim. barbituraatit, deksametasoni, ritonaviiri)；
18. Ne, jotka saivat elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka saivat elävän heikennetyn rokotteen suunnitellun tutkimuksen aikana;
19. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta；
20. Ne, jotka ovat käyttäneet käsikauppalääkkeitä, yrttejä tai lisäravinteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta；
21. Jokainen, joka on noudattanut erityisruokavaliota (esim. greippi ja greippiä sisältävät tuotteet) tai mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää runsaasti kofeiinia tai ksantiinia (esim. kahvi, tee, suklaa, kaakao, maitotee jne.) tai jolle on tehty rasittavaan fyysiseen toimintaan tai muuhun tekijään, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta；
22. Ne, joilla on vaikeuksia kerätä verta suonesta tai joilla on ollut neula- ja veritautia；
23. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimuskeskuksen yhtenäisiä sääntöjä；
24. Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen omista syistään；
25. Koehenkilöt, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumiseen. -