Az entakapon, levodopa és karbidopa tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tárgyalás előtt, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges káros hatásait； 2. Képes a kísérleti program követelményeinek megfelelő kutatás elvégzésére； 3. Az alany hajlandó részt venni terhességtől, spermium- vagy petesejt-adományozástól mentes, és önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni az aláírástól (a női alany a gyógyszer első adagja előtt 14 napig hatékony fogamzásgátlást alkalmazott) a gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig; 4 Egészséges, 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok (beleértve a 18 éves kort is)； 5. A férfi alanyok testtömege legalább 50,0 kg, a női alanyok pedig legalább 45,0 kg, testtömeg-indexük 19,0 és 19,0 között volt. 28,0 kg/m2 (küszöbértékekkel együtt).

-

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egészségügyi állapotok, például szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, légzőszervi és pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgálati orvos nem tart megfelelőnek a résztvevő számára;
2. A klinikus által klinikailag jelentősnek ítélt eltérések, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek vizsgálatát, az elektrokardiogramot vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat;
3. Korábbi vagy fennálló testtartási hipotenzió vagy reggeli szédülés；
4. Azok, akiknek epevezeték-elzáródása van, vagy epevezeték-elzáródása szerepel a kórtörténetben, vagy szűk zugú glaukómában, krónikus nyitott zugú glaukómában, ischaemiás szívbetegségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegeknél vagy anamnézisben;
5. Korábbi vagy meglévő gyanús és nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma a kórelőzményében；
6. Azok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú idegblokkoló szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis szerepel;
7. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében meghatározott allergia (asztma stb.) vagy jelenlegi allergiás betegség (csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás (pl. két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre, például tejre vagy pollenre allergiás) vagy ismert személyek allergia karbidopára, levodopára, entakaponra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére;
8. Azok, akiknek dysphagiája van, vagy olyan emésztőrendszeri rendellenességben szenvedtek, amely zavarja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor- vagy vékonybél reszekció, atrófiás gastritis, peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, elzáródás stb.)
9. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív a terhességi teszt eredménye
10. Azok, akik pozitívak a Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest közül egy vagy többre；
11. Előzményben szereplő kábítószer-használat öt éven belül, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző három hónapon belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
12. Akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan 14 egység alkoholt (1 egység = 360 milliliter sör vagy 45 milliliter szeszes ital 40 térfogatszázalékos alkohollal vagy 150 milliliter bor) fogyasztottak hetente a szűrést megelőző 3 hónapban, illetve akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást az adagolást megelőző 24 órától a vizsgálat végéig, vagy azok, akiknél pozitív alkoholteszt volt;
13. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem voltak hajlandók dohánytermékeket fogyasztani tartózkodásuk alatt;
14. Sebészeti beavatkozás előzményei a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtétet megelőzően；
15. Azok, akik az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül adtak vért vagy jelentős mennyiségű vért veszítettek (>400 milliliter, kivéve a nőstények fiziológiás vérveszteségét), vagy akik 1 hónapon belül ≥2 terápiás dózisú vérlemezkéket adtak át.
16. Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában, és a gyógyszer bevétele az első adagot megelőző 3 hónapon belül；
17. Nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. fenelzin és antifenciklidin), triciklusos antidepresszánsok, dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinok és riszperidon), izoniazid, fenitoin és vassók, metoklopramid, biográfiás kapnográfiás, intercretroncsíra, intercrettórium alkalmazása és vékonybél-glükuronidáz (pl. propoxur és eritromicin), a gyógyszer első adagját megelőző 30 napban rifampicin és kloramfenikol), piridoxin, erősen fehérjéhez kötött gyógyszerek (pl. warfarin, szalicilsav, prednizon és diszulfiram) ), CYP2C9 gátlók (pl. amiodaron, cimetidin, izoniazid) és CYP2C9 induktorok (pl. barbiturátok, dexametazon, ritonavir)；
18. Azok, akik az első adag beadását megelőző 14 napon belül élő attenuált vakcinát kaptak, vagy akik egy tervezett vizsgálat során élő, legyengített vakcinát kaptak;
19. Azok, akik vényköteles gyógyszert szedtek az első adag beadását megelőző 14 napon belül;
20. Azok, akik vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket vagy táplálékkiegészítőket szedtek az első adag beadását megelőző 7 napon belül；
21. Bárki, aki speciális diétát tartott (pl. grapefruit és grapefruitot tartalmazó termékek), vagy bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag ételt vagy italt (pl. kávé, tea, csokoládé, kakaó, tejes tea stb.), vagy akit átélt megerőltető fizikai aktivitásra, vagy bármely más olyan tényezőre, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását a gyógyszer első adagját megelőző 48 órában;
22. Azok, akiknek nehézséget okoz a vérvétel a vénából, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel;
23. Speciális étrendi igényűek, vagy a klinikai kutatóközpont egységes szabályainak nem tudnak megfelelni；
24. Azok az alanyok, akik saját okuk miatt nem tudnak részt venni a tárgyaláson；
25. Más vizsgálók által részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok. -