건강한 중국인을 대상으로 한 Entacapone, Levodopa 및 Carbidopa 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 임상시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해함 2. 파일럿 프로그램의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력 3. 피험자가 기꺼이 임신, 정자 또는 난자 기증이 없고 서명 시점(여성 피험자는 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 효과적인 피임법을 사용함)부터 약물 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하는 것；4 . 만 18세 이상(만 18세 포함)의 건강한 남녀 5. 체중 50.0kg 이상, 여성 45.0kg 이상, 체질량지수 19.0~ 28.0kg/m2(임계값 포함).

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제외 기준:

1. 심장, 간, 신장, 위장관, 신경학적, 내분비선, 호흡기 및 정신 이상과 같은 심각한 의학적 상태의 병력이 있으며 연구 의사가 참가자에게 부적절하다고 간주합니다.
2. 신체 검사, 활력 징후 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사를 포함하여 임상적으로 중요하다고 임상의가 판단하는 이상;
3. 이전 또는 기존의 체위성 저혈압 또는 아침 현기증;
4. 담관 폐쇄 또는 담관 폐쇄의 병력이 있거나 협우각 녹내장, 만성 개방각 녹내장, 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색 질환 또는 병력이 있는 자;
5. 이전 또는 기존의 의심스럽고 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력;
6. 악성 신경 차단 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근 융해증의 병력이 있는 자;
7. 특정 알레르기(천식 등) 또는 현재 알레르기 질환(두드러기, 습진 등) 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유, 꽃가루와 같은 음식에 알레르기가 있는 사람)의 병력이 있거나 알려진 사람 카비도파, 레보도파, 엔타카폰 또는 약물 성분에 대한 알레르기;
8. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장 장애(예: 위 또는 소장 절제, 위축성 위염, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 폐색 등)의 병력이 있는 자;
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자
10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 중 하나 이상에 대해 양성인 자;
11. 5년 이내 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내 약물 사용 이력 또는 소변 약물 스크리닝 양성;
12. 스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360밀리리터 또는 알코올 40% 알코올 45밀리리터 또는 와인 150밀리리터)을 소비한 자 또는 투약 24시간 전부터 시험이 끝날 때까지 알코올 섭취를 중단할 수 없거나 알코올에 대한 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람;
13. 심사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 체류 기간 동안 담배 제품의 사용을 거부한 자;
14. 스크리닝 전 3개월 이내의 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술의 이력;
15. 첫 접종 전 3개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액을 손실한 자(>400ml, 여성의 생리적 실혈은 제외) 또는 1개월 이내에 2회 이상의 혈소판을 공여한 자;
16. 모든 약물의 임상 시험에 참여하고 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 약물을 복용하는 것;
17. 비선택적 모노아민 옥시다제 억제제(예: 페넬진 및 안티펜시클리딘), 삼환계 항우울제, 도파민 D2 수용체 길항제(예: 페노티아진 및 리스페리돈), 이소니아지드, 페니토인 및 철염, 메토클로프라미드, 담관 배설을 방해하는 카프노그래피, 킬로미크론, 및 소장-글루쿠로니다제(예: 프로폭수르 및 에리스로마이신), 첫 번째 약물 투여 30일 전, 리팜피신 및 클로람페니콜), 피리독신, 고단백 결합 약물(예: 와파린, 살리실산, 프레드니손 및 디설피람) ), CYP2C9 억제제(예: 아미오다론, 시메티딘, 이소니아지드) 및 CYP2C9 유도제(예: 바르비투레이트, 덱사메타손, 리토나비르);
18. 1차 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자 또는 계획된 임상시험 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 자
19. 첫 번째 복용 전 14일 이내에 처방약을 복용한 적이 있는 자
20. 첫 복용 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약, 약초 또는 보조제를 복용한 적이 있는 자;
21. 특별한 식단(예: 자몽 및 자몽 함유 제품)을 섭취했거나 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 코코아, 밀크티 등)를 섭취했거나 격렬한 신체 활동 또는 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 요인;
22. 정맥에서 혈액을 채취하는 데 어려움이 있거나 침과 혈액병의 병력이 있는 자;
23. 특별한 식이 요구 사항이 있거나 임상 연구 센터의 통일된 규칙을 준수할 수 없는 자;
24. 본인의 사정으로 임상시험에 참가할 수 없는 피험자
25. 다른 조사자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자. -