Bioækvivalensundersøgelse af Entacapone, Levodopa og Carbidopa tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular før forsøget og fuldt ud forstå indholdet, processen og mulige negative virkninger af forsøget; 2. Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med kravene i pilotprogrammet; 3. Forsøgspersonen er villig til at være fri for graviditet, sæd- eller ægdonation og frivilligt at bruge effektiv prævention fra underskrivelsestidspunktet (kvindelig forsøgsperson har brugt effektiv prævention i 14 dage før den første dosis af lægemidlet) til 6 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet； 4 Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre (inklusive 18 år)； 5. Mandlige forsøgspersoner vejede ikke mindre end 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner vejede ikke mindre end 45,0 kg, med et kropsmasseindeks i intervallet 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive tærskelværdier).

-

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige medicinske tilstande såsom hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, endokrine, respiratoriske og psykiatriske abnormiteter, som af undersøgelseslægen anses for upassende for deltageren;
2. Abnormiteter vurderet af klinikeren til at være klinisk signifikante, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests;
3. Tidligere eller eksisterende postural hypotension eller morgensvimmel;
4. Dem med galdegangsobstruktion eller en historie med galdegangsobstruktion, eller dem med snævervinklet glaukom, kronisk åbenvinklet glaukom, iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt sygdom eller historie;
5. Tidligere eller eksisterende mistænkelige og udiagnosticerede hudlæsioner eller en historie med melanom;
6. Dem med en historie med malignt nerveblokkersyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse;
7. Personer med en historie med specifikke allergier (astma osv.) eller aktuelle allergiske sygdomme (nældefeber, eksem osv.) eller allergier (f.eks. personer, der er allergiske over for to eller flere medicin, fødevarer som mælk eller pollen) eller kendte allergi over for carbidopa, levodopa, entakapon eller nogen af ​​lægemiddelkomponenterne;
8. Dem med dysfagi eller nogen historie med gastrointestinale lidelser, der interfererer med lægemiddelabsorption (f.eks. gastrisk eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastritis, mavesår, gastrointestinal blødning, obstruktion osv.)
9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat
10. De, der er positive for et eller flere af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof；
11. Anamnese med stofmisbrug inden for fem år, eller stofbrug inden for tre måneder før screening, eller positiv urinstofscreening;
12. De, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 milliliter øl eller 45 milliliter spiritus med 40 % alkohol i volumen eller 150 milliliter vin) om ugen i de 3 måneder før screeningen, eller dem, der var ude af stand til at stoppe deres alkoholindtag fra 24 timer før dosering indtil afslutningen af ​​forsøget, eller dem, der havde en positiv udåndingstest for alkohol;
13. Dem, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screeningen, eller dem, der nægtede ikke at bruge tobaksvarer under deres ophold;
14. Historie om kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation i undersøgelsesperioden;
15. De, der har doneret blod eller mistet en betydelig mængde blod (>400 milliliter, bortset fra fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for 3 måneder før den første dosis, eller dem, der har doneret ≥2 terapeutiske doser blodplader inden for 1 måned;
16. Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel og indtagelse af lægemidlet inden for 3 måneder før den første dosis;
17. Anvendelsen af ​​ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (f.eks. phenelzin og antiphencyclidin), tricykliske antidepressiva, dopamin D2-receptorantagonister (f.eks. phenothiaziner og risperidon) og isoniazid, phenytoin og jernsalte, udskillelse af jern, metoklopramid, capnomografi, interfererende, biloclopramid og tyndtarm-glucuronidase (f.eks. propoxur og erythromycin), i de 30 dage forud for den første dosis af lægemidlet, rifampicin og chloramphenicol), pyridoxin, stærkt proteinbundne lægemidler (f.eks. warfarin, salicylsyre, prednison og disulfiram ), CYP2C9-hæmmere (f.eks. amiodaron, cimetidin, isoniazid) og CYP2C9-inducere (f.eks. barbiturater, dexamethason, ritonavir));
18. De, der modtog en levende svækket vaccine inden for 14 dage før den første dosis, eller som modtog en levende svækket vaccine under et planlagt forsøg;
19. Dem, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis;
20. Dem, der har taget håndkøbsmedicin, urter eller kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis;
21. Enhver, der har taget en særlig diæt (f.eks. grapefrugt og produkter, der indeholder grapefrugt), eller enhver mad eller drikkevare, der er rig på koffein eller xanthiner (f.eks. kaffe, te, chokolade, kakao, mælkete osv.), eller som har været udsat for til anstrengende fysisk aktivitet eller enhver anden faktor, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet i de 48 timer før den første dosis af lægemidlet;
22. De, der har svært ved at samle blod fra en vene eller har en historie med nåle- og blodsyge.
23. De, der har særlige diætkrav eller ikke er i stand til at overholde de ensartede regler for det kliniske forskningscenter;
24. Forsøgspersoner, der af deres egne grunde ikke er i stand til at deltage i forsøget;
25. Emner vurderet af andre efterforskere til at være uegnede til deltagelse. -