Estudo de bioequivalência de comprimidos de entacapona, levodopa e carbidopa em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis efeitos adversos do estudo; 2. Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do programa piloto; 3. O sujeito está disposto a ser livre de gravidez, doação de esperma ou óvulo e usar voluntariamente contracepção eficaz desde o momento da assinatura (a mulher usou contracepção eficaz por 14 dias antes da primeira dose do medicamento) até 6 meses após a última dose do medicamento; 4 . Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo 18 anos de idade); 28,0 kg/m2 (incluindo valores limite).

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Critério de exclusão:

1. Histórico de condições médicas graves, como anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas, respiratórias e psiquiátricas, consideradas inadequadas para o participante pelo médico do estudo;
2. Anormalidades julgadas pelo clínico como clinicamente significativas, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou testes laboratoriais clínicos;
3. Hipotensão postural anterior ou existente ou tontura matinal;
4. Aqueles com obstrução do ducto biliar ou histórico de obstrução do ducto biliar, ou aqueles com glaucoma de ângulo estreito, glaucoma crônico de ângulo aberto, doença cardíaca isquêmica ou doença ou histórico de infarto do miocárdio;
5. Lesões cutâneas suspeitas e não diagnosticadas prévias ou existentes ou história de melanoma;
6. Aqueles com história de síndrome do bloqueador nervoso maligno (SNM) e/ou rabdomiólise não traumática;
7. Pessoas com histórico de alergias específicas (asma, etc.) ou doenças alérgicas atuais (urticária, eczema, etc.) alergias a carbidopa, levodopa, entacapona ou qualquer um dos componentes da droga;
8. Aqueles com disfagia ou qualquer história de distúrbios gastrointestinais que interfiram na absorção de medicamentos (por exemplo, ressecção gástrica ou do intestino delgado, gastrite atrófica, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, obstrução, etc.)
9. Indivíduos do sexo feminino grávidas, amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez
10. Aqueles que são positivos para qualquer um ou mais do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do HIV ou anticorpo da sífilis;
11. História de abuso de substâncias dentro de cinco anos, ou uso de drogas dentro de três meses antes da triagem, ou triagem positiva para drogas na urina;
12. Aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mililitros de cerveja ou 45 mililitros de destilados com 40% de álcool por volume ou 150 mililitros de vinho) por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que foram incapazes de interromper a ingestão de álcool 24 horas antes da dosagem até o final do teste, ou aqueles que tiveram um teste respiratório positivo para álcool;
13. Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou aqueles que se recusaram a não usar produtos de tabaco durante a estadia;
14. Histórico de procedimento cirúrgico dentro de 3 meses antes da triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo;
15. Aqueles que doaram sangue ou perderam uma quantidade significativa de sangue (>400 mililitros, exceto para perda fisiológica de sangue em mulheres) dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou aqueles que doaram ≥2 doses terapêuticas de plaquetas dentro de 1 mês;
16. Participação em ensaio clínico de qualquer medicamento e uso do medicamento nos 3 meses anteriores à primeira dose;
17. O uso de inibidores não seletivos da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e antifenciclidina), antidepressivos tricíclicos, antagonistas dos receptores D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas e risperidona) e isoniazida, fenitoína e sais de ferro, metoclopramida, capnografia que interfere na excreção do ducto biliar, quilomícrons, e glicuronidase do intestino delgado (por exemplo, propoxur e eritromicina), nos 30 dias anteriores à primeira dose da droga, rifampicina e cloranfenicol), piridoxina, drogas altamente ligadas a proteínas (por exemplo, varfarina, ácido salicílico, prednisona e dissulfiram ), inibidores do CYP2C9 (por exemplo, amiodarona, cimetidina, isoniazida) e indutores do CYP2C9 (por exemplo, barbitúricos, dexametasona, ritonavir)；
18. Aqueles que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da primeira dose, ou que receberam uma vacina viva atenuada durante um ensaio planejado;
19. Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose;
20. Aqueles que tomaram qualquer medicamento, ervas ou suplementos sem receita médica nos 7 dias anteriores à primeira dose;
21. Qualquer pessoa que tenha feito uma dieta especial (por exemplo, toranja e produtos que contenham toranja), ou qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantinas (por exemplo, café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.), ou que tenha sido submetido à atividade física extenuante ou a qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga nas 48h anteriores à primeira dose da droga;
22. Aqueles que têm dificuldade em coletar sangue de uma veia ou têm histórico de picadas de agulha e doenças do sangue;
23. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais ou são incapazes de cumprir as regras uniformes do centro de pesquisa clínica;
24. Indivíduos que não podem participar do estudo por seus próprios motivos;
25. Sujeitos julgados por outros investigadores como inadequados para participação. -