Bio-equivalentiestudie van Entacapone-, Levodopa- en Carbidopa-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrijp volledig de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek; 2. Mogelijkheid om onderzoek te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het proefprogramma; 3. De proefpersoon is bereid om vrij van zwangerschap, sperma- of eiceldonatie en om vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening (vrouwelijke proefpersoon heeft effectieve anticonceptie gebruikt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het medicijn) tot 6 maanden na de laatste dosis van het medicijn; 4 Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar)； 5. Mannelijke proefpersonen wogen niet minder dan 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen wogen niet minder dan 45,0 kg, met een body mass index in het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief drempelwaarden).

-

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen zoals cardiale, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, respiratoire en psychiatrische afwijkingen, die door de onderzoeksarts ongepast worden geacht voor de deelnemer;
2. Afwijkingen die door de clinicus als klinisch significant worden beschouwd, waaronder lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests;
3. Eerdere of bestaande posturale hypotensie of ochtendduizeligheid;
4. Degenen met galwegobstructie of een voorgeschiedenis van galwegobstructie, of mensen met nauwekamerhoekglaucoom, chronisch openkamerhoekglaucoom, ischemische hartziekte of myocardinfarctziekte of geschiedenis;
5. Eerdere of bestaande verdachte en niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanoom;
6. Degenen met een voorgeschiedenis van maligne zenuwblokkeringssyndroom (MNS) en / of niet-traumatische rabdomyolyse;
7. Personen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, enz.) of huidige allergische aandoeningen (netelroos, eczeem, enz.), of allergieën (bijv. personen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel zoals melk of pollen), of waarvan bekend is allergieën voor carbidopa, levodopa, entacapon of een van de geneesmiddelcomponenten;
8. Degenen met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen verstoren (bijv. Maag- of dunne darmresectie, atrofische gastritis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding, obstructie, enz.);
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
10. Degenen die positief zijn voor een of meer van Hepatitis B Surface Antigen, Hepatitis C Antibody, HIV Antibody of Syfilis Antibody;
11. Geschiedenis van middelenmisbruik binnen vijf jaar, of drugsgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan screening, of positieve urinedrugscreening;
12. Degenen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 milliliter bier of 45 milliliter sterke drank met 40% alcohol of 150 milliliter wijn) per week consumeerden in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die waren niet in staat om hun alcoholgebruik te stoppen vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering tot het einde van de proef, of degenen die een positieve ademtest hadden voor alcohol;
13. Degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die weigerden tijdens hun verblijf geen tabaksproducten te gebruiken;
14. Geschiedenis van chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode;
15. Degenen die bloed hebben gedoneerd of een aanzienlijke hoeveelheid bloed hebben verloren (> 400 milliliter, behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, of degenen die ≥ 2 therapeutische doses bloedplaatjes hebben gedoneerd binnen 1 maand;
16. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel en inname van het geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
17. Het gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (bijv. fenelzine en antifencyclidine), tricyclische antidepressiva, dopamine D2-receptorantagonisten (bijv. fenothiazinen en risperidon), en isoniazide, fenytoïne en ijzerzouten, metoclopramide, capnografie die de galweguitscheiding verstoort, chylomicronen, en glucuronidase in de dunne darm (bijv. propoxur en erythromycine), in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel, rifampicine en chlooramfenicol), pyridoxine, sterk eiwitgebonden geneesmiddelen (bijv. warfarine, salicylzuur, prednison en disulfiram ), CYP2C9-remmers (bijv. amiodaron, cimetidine, isoniazide) en CYP2C9-inductoren (bijv. barbituraten, dexamethason, ritonavir);
18. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of die tijdens een geplande proef een levend verzwakt vaccin hebben gekregen;
19. Degenen die medicijnen op recept hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
20. Degenen die vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden of supplementen hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
21. Iedereen die een speciaal dieet heeft gevolgd (bijv. grapefruit en producten die grapefruit bevatten), of voedingsmiddelen of dranken die rijk zijn aan cafeïne of xanthines (bijv. koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.), aan zware fysieke activiteit, of enige andere factor die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt in de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel;
22. Degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed uit een ader of een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedziekte;
23. Degenen die speciale dieetwensen hebben of niet kunnen voldoen aan de uniforme regels van het klinisch onderzoekscentrum;
24. Proefpersonen die om hun eigen redenen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen；
25. Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beoordeeld. -