Estudio de bioequivalencia de tabletas de entacapona, levodopa y carbidopa en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo； 2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del programa piloto； 3. El sujeto está dispuesto a ser libre de embarazo, donación de esperma u óvulos y uso voluntario de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma (la mujer ha usado métodos anticonceptivos efectivos durante 14 días antes de la primera dosis del medicamento) hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento; 4 Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 años o más (incluidos los 18 años de edad)； 5. Los sujetos masculinos no pesaban menos de 50,0 kg y las mujeres no pesaban menos de 45,0 kg, con un índice de masa corporal en el rango de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluidos los valores de umbral).

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Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de afecciones médicas graves, como anomalías cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, respiratorias y psiquiátricas, que el médico del estudio considere inapropiadas para el participante;
2. Anomalías que el médico considere clínicamente significativas, incluido el examen físico, el examen de los signos vitales, el electrocardiograma o las pruebas de laboratorio clínico;
3. Hipotensión postural previa o existente o mareos matutinos;
4. Aquellos con obstrucción del conducto biliar o antecedentes de obstrucción del conducto biliar, o aquellos con glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma crónico de ángulo abierto, cardiopatía isquémica o enfermedad o antecedentes de infarto de miocardio;
5. Lesiones cutáneas sospechosas y no diagnosticadas previas o existentes o antecedentes de melanoma;
6. Aquellos con antecedentes de síndrome del bloqueador nervioso maligno (SNM) y/o rabdomiólisis no traumática;
7. Personas con antecedentes de alergias específicas (asma, etc.) o enfermedades alérgicas actuales (urticaria, eccema, etc.), o alergias (p. ej., personas alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos como la leche o el polen), o conocidas alergias a carbidopa, levodopa, entacapona o cualquiera de los componentes del medicamento;
8. Aquellos con disfagia o antecedentes de trastornos gastrointestinales que interfieren con la absorción del fármaco (p. ej., resección gástrica o del intestino delgado, gastritis atrófica, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, etc.);
9. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo
10. Aquellos que son positivos para uno o más del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH o el anticuerpo de la sífilis;
11. Historial de abuso de sustancias dentro de los cinco años, o uso de drogas dentro de los tres meses anteriores a la prueba de detección, o prueba de drogas en orina positiva;
12. Aquellos que consumieron un promedio de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 mililitros de cerveza o 45 mililitros de licores con 40% de alcohol vol. o 150 mililitros de vino) por semana en los 3 meses anteriores a la proyección, o aquellos que no pudieron detener su ingesta de alcohol desde las 24 horas previas a la dosificación hasta el final de la prueba, o aquellos que tuvieron una prueba de aliento positiva para alcohol;
13. Aquellos que fumaron un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección o aquellos que se negaron a no usar productos de tabaco durante su estadía;
14. Historial de procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el período de estudio;
15. Aquellos que hayan donado sangre o hayan perdido una cantidad significativa de sangre (>400 mililitros, excepto la pérdida de sangre fisiológica en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o aquellos que hayan donado ≥2 dosis terapéuticas de plaquetas dentro de 1 mes;
16. Participación en un ensayo clínico de cualquier medicamento y tomar el medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
17. El uso de inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (p. ej., fenelzina y antifenciclidina), antidepresivos tricíclicos, antagonistas de los receptores de dopamina D2 (p. ej., fenotiazinas y risperidona) e isoniazida, fenitoína y sales de hierro, metoclopramida, capnografía que interfiere con la excreción del conducto biliar, quilomicrones, y glucuronidasa del intestino delgado (p. ej., propoxur y eritromicina), en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco, rifampicina y cloranfenicol), piridoxina, fármacos altamente ligados a proteínas (p. ej., warfarina, ácido salicílico, prednisona y disulfiram ), inhibidores de CYP2C9 (p. ej., amiodarona, cimetidina, isoniazida) e inductores de CYP2C9 (p. ej., barbitúricos, dexametasona, ritonavir);
18. Aquellos que recibieron una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o que recibieron una vacuna viva atenuada durante un ensayo planificado;
19. Aquellos que hayan tomado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
20. Quienes hayan tomado medicamentos, hierbas o suplementos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
21. Cualquier persona que haya tomado una dieta especial (p. ej., pomelo y productos que contengan pomelo), o cualquier alimento o bebida rica en cafeína o xantinas (p. ej., café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.), o que haya estado sujeto a la actividad física extenuante, o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco;
22. Aquellos que tienen dificultad para recolectar sangre de una vena o tienen antecedentes de agujas y enfermedades de la sangre;
23. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden cumplir con las reglas uniformes del centro de investigación clínica;
24. Sujetos que no pueden participar en el ensayo por sus propios motivos;
25. Sujetos juzgados por otros investigadores como inadecuados para participar. -