乳がん患者の術前補助療法に身体運動を加えることによる化学療法への反応の改善 (KEYMOVE)
2025年3月25日 更新者：Alberto Alves、University Institute of Maia
乳がん患者の術前補助療法に身体運動を加えることによる化学療法への反応の改善 - KEYMOVEランダム化比較試験
乳がんの推奨治療法の 1 つは術前化学療法 (NCT) ですが、この療法を受けた患者のうち病理学的完全奏効 (pCR) を示すのは 20% のみです。
前臨床研究で観察された運動誘発性の腫瘍サイズの縮小がヒトにも応用されれば、pCRからNCTへの比率を高める方法として身体トレーニングが現れる可能性があり、それは貴重な臨床成果となるだろう。
現在のランダム化対照試験の主な目的は、NCT の有効性に対する身体運動介入の影響を評価することです。
パラレルアーム設計に従って、原発性BCを患う86人の女性がNCT + 運動（実験）またはNCT単独（対照）グループに1:1で割り当てられます。
主な結果は、各グループの pCR 率です。
副次的アウトカムには、治療忍容性とコンプライアンス、腫瘍浸潤リンパ球、ki67、免疫、炎症、母細胞および筋原性マーカー、体力、加速度測定、生活の質、体組成が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nuno D Rato, MSc
- 電話番号：+351 919985852
- メール：nuno.rato@umaia.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Alves, PhD
- メール：ajalves@umaia.pt
研究場所
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Porto
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Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
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コンタクト：
- Nuno Rato, MSc
- 電話番号：+351919985852
- メール：nuno.rato@umaia.pt
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主任研究者：
- Nuno Rato, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別が女性であること。
- 年齢は18歳以上。
- 新たに診断された組織学的に確認された乳癌IA-IIICを有する。
- 抗HER2薬に関連する可能性のあるアントラサイクリン系またはタキサン系の術前化学療法を受ける予定。
- その後にCHVNG/Eの腫瘍科が続く。
- 腫瘍内科医は身体運動の実施に同意します。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加者は、ランダム化に従って、対照グループまたは実験グループに割り当てられることを受け入れます。
除外基準:
- 以前のがん診断。
- 同時性腫瘍疾患の証拠。
- 身体的運動の実践に対する身体的または精神医学的な禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群は術前化学療法のみを受けます（標準治療）。
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実験的：実験グループ
実験グループは、運動療法と併用して術前化学療法（標準治療）を受けます。
運動介入は、術前化学療法治療の全期間にわたって同時に実施されます。
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術前化学療法治療（標準治療）とは別に、実験グループに割り当てられた参加者は、患者が化学療法を受けている月の間、週3回のセッションで構成される監視付きの身体運動プログラムにさらに参加します。
各 75 分のセッションは、10 分間のウォームアップ、主要な筋肉群の運動を含む筋力トレーニング 30 分間、予備心拍数の 40 ～ 89% での有酸素トレーニング 30 分間、および 5 分間のクールダウンで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：介入後/治療後。術前化学療法後および手術後。ベースラインから最大 33 週間。
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主要転帰としての病理学的反応は、乳房手術後（介入後）の腫瘍手術標本から盲検病理学者によって評価され、完全反応、部分反応、または無反応として定義されます。
病理学的完全奏効 (ypT0/ypN0 として定義) に加えて、奏効 (完全または部分的) のあるグループと奏効のないグループとしてグループを比較します。
NAC後（介入後）の残存疾患を定量化する残存がん負担も評価されます。
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介入後/治療後。術前化学療法後および手術後。ベースラインから最大 33 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療耐性 - 臨床的に評価されます。
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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臨床的に評価された治療関連の有害事象のある参加者の数。
有害事象の共通用語基準 v5.0 に従って評価されます。
このスケールは、最小値 1 と最大値 5 を使用して各有害事象を等級付けし、より高いスコアはより悪い結果を表します。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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治療耐性 - 患者の報告。
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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患者から報告された有害事象のある参加者の数。
有害事象の共通用語基準 v1.0 アンケートの患者報告結果バージョンを使用して評価されます。
このスケールでは、最小評価 0 と最大評価 4 を使用して各有害事象を等級付けし、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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化学療法の相対線量強度
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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化学療法の相対線量強度は、次の式で計算されます: (送達線量強度 / 標準線量強度) x 100%、ここで、送達線量強度 = (送達総線量、単位: mg/m2)/(化学療法完了までの実際の時間、代入あり)標準用量強度 = (標準総用量、mg/m2)/(化学療法を完了するまでの標準時間、日)。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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化学療法の減量回数
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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最初に処方された化学療法の用量（標準用量強度）から化学療法の用量を減らさなければならなかった患者の数。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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化学療法の遅延の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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最初に処方されたもの（標準用量強度）と比較して、化学療法のサイクルを遅らせなければならなかった患者の数。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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化学療法の早期中止数
時間枠：ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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標準用量が投与される前に化学療法を中断しなければならなかった患者の数。
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ベースライン (0 週目) から化学療法終了まで、平均 26 週間。
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腫瘍浸潤リンパ球の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録から平均30週間後）。
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組織学スライドで評価。
腫瘍内および間質浸潤リンパ球（TIL）集団は、腫瘍生検（ベースライン時）および術前化学療法後の手術（介入後）から収集された外科的切除標本で評価されます。
これは、腫瘍内および間質の TIL スコアを計算するために使用され、分析領域上の TIL のパーセンテージとして記録されます。
完全な病理学的反応を示す患者では、間質 TIL のみが定量化されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録から平均30週間後）。
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Ki67 腫瘍の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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組織学スライドで評価。
Ki67 は、腫瘍生検 (ベースライン時) および術前補助化学療法後の手術 (介入後) から収集された外科的切除標本で評価されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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末梢血上の細胞傷害性 T 細胞の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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フローサイトメトリーは、末梢血リンパ球上の CD3+CD8+ (細胞傷害性 T 細胞) の数を評価するために使用される方法です。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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末梢血上のナチュラルキラー T 細胞の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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フローサイトメトリーは、末梢血リンパ球上の CD3+CD56+ (ナチュラルキラー T 細胞) の数を評価するために使用される方法です。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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末梢血上のヘルパー T 細胞の割合
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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フローサイトメトリーは、末梢血リンパ球上の CD3+CD4+ (ヘルパー T 細胞) の数を評価するために使用される方法です。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿 IFN-ガンマ レベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素結合免疫吸着検定法は、血漿上のサイトカイン IFN-ガンマの濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿TNF-αレベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素結合免疫吸着検定法は、血漿上のサイトカイン TNF-α の濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿イリシンレベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素結合免疫吸着検定法は、血漿上のホルモンイリシンの濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿 SPARC レベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素結合免疫吸着検定法は、血漿上のタンパク質 SPARC の濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿デコリンレベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素結合免疫吸着検定法は、血漿上のタンパク質デコリンの濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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血漿オンコスタチン M レベル
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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酵素免疫吸着法は、血漿上のサイトカインであるオンコスタチン M の濃度を特定するために使用されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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10メートル刻みのシャトルウォークテストでの走行距離
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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心肺機能の指標として、参加者が 10 メートル増分のシャトル ウォーク テストで歩いたり走ったりできるメートル数が評価されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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心肺運動テスト中に最大 METS に達しました
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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参加者は、トレッドミルでの最大増分従来型心肺運動テストを受けます。
参加者がこの評価で達成できる最大強度は METS に記録されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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30 秒間の座位から立位までのテストで実行された反復回数
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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30 秒間の立位テストは、下肢の動的筋力を評価するために使用されます。
参加者が 30 秒間の座位から立位までのテストで実行できる最大反復回数が記録されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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最大等尺性ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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ハンドダイナモメーターを使用して、等尺性ハンドグリップ テストで参加者が生み出すことができる最大の力 (キログラム単位) が記録されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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等尺性大腿四頭筋の最大筋力
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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大腿四頭筋の等尺性筋力テストで参加者が生み出すことができる最大の力 (キログラム単位) が、ロードセルを使用して記録されます。
さらに、最大強度までの時間 (秒単位) も記録されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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毎週の時間 軽度、中度、活発な身体活動および座りっぱなしの行動に費やした時間。
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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7 日間にわたって加速度計によって評価され、参加者が軽度、中程度、および激しい身体活動に費やした時間 (分単位) が記録されます。
さらに、座りっぱなしの行動に費やした時間（分単位）も記録されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（バージョン 1.0）および乳房 23 質問票（バージョン 1.0）は、がん関連の生活の質を評価するために実施されます。
最終スコアは 0 から 100 の範囲で、機能スケールのスコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、症状スケールのスコアが高いほど症状の負荷が強いことを示します。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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総体重
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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生体インピーダンスを使用して、参加者の総体重 (キログラム単位) が可能な限り軽い衣服で評価されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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全身骨格筋量
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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生体インピーダンスを使用して、参加者の全身骨格筋量 (キログラム) が評価されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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総体脂肪
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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生体インピーダンスを使用して、参加者の総体脂肪がキログラム単位で評価されます。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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体重と身長を使用して、これらのパラメータを組み合わせて BMI を kg/m^2 でレポートします。
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ベースライン時（0週目）と介入後（研究登録後平均30週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nuno Rato, MSc、University of Maia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。