Améliorer la réponse à la chimiothérapie en ajoutant de l'exercice physique dans le cadre néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein (KEYMOVE)
6 septembre 2023 mis à jour par: Alberto Alves, University Institute of Maia
Améliorer la réponse à la chimiothérapie en ajoutant de l'exercice physique dans le cadre néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein - L'essai contrôlé randomisé KEYMOVE
L'un des traitements recommandés pour le cancer du sein est la chimiothérapie néoadjuvante (NCT), cependant, seulement 20 % des patientes soumises à cette thérapie présentent une réponse pathologique complète (pCR).
Si les réductions de la taille des tumeurs induites par l'exercice observées dans les études précliniques se traduisent chez l'homme, l'entraînement physique pourrait émerger comme un moyen d'augmenter les taux de pCR en NCT, ce qui serait une réalisation clinique précieuse.
L'objectif principal du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact d'une intervention d'exercice physique sur l'efficacité de la NCT.
Selon une conception à bras parallèles, 86 femmes atteintes de BC primaire seront réparties 1: 1 dans un groupe NCT + exercice (expérimental) ou NCT seul (contrôle).
Le critère de jugement principal est le taux de pCR dans chaque groupe.
Les critères de jugement secondaires incluent la tolérance et l'observance du traitement, les lymphocytes infiltrant la tumeur, le ki67, les marqueurs immunitaires, inflammatoires, matricellulaires et myogéniques, la condition physique, l'accélérométrie, la qualité de vie et la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuno D Rato, MSc
- Numéro de téléphone: +351 919985852
- E-mail: nuno.rato@umaia.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Alves, PhD
- E-mail: ajalves@umaia.pt
Lieux d'étude
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Porto
-
Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
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Contact:
- Nuno Rato, MSc
- Numéro de téléphone: +351919985852
- E-mail: nuno.rato@umaia.pt
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Chercheur principal:
- Nuno Rato, MSc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être de sexe féminin ;
- âge égal ou supérieur à 18 ans ;
- avoir un carcinome du sein confirmé histologiquement nouvellement diagnostiqué IA-IIIC ;
- prévu de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avec des anthracyclines ou des taxanes, qui pourraient être associés à des médicaments anti-HER2 ;
- suivi par le service d'oncologie du CHVNG/E ;
- les oncologues médicaux consentent à la pratique de l'exercice physique ;
- le patient est capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- le participant accepte d'être affecté au groupe témoin ou expérimental, selon la randomisation.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de cancer;
- preuve d'une maladie oncologique synchrone ;
- contre-indication physique ou psychiatrique à la pratique de l'exercice physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une chimiothérapie néoadjuvante seule (standard de soins).
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une chimiothérapie néoadjuvante (norme de soins) en conjonction avec une intervention d'exercice.
L'intervention d'exercice sera mise en œuvre simultanément pendant toute la durée du traitement de chimiothérapie néoadjuvante.
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Outre le traitement de chimiothérapie néoadjuvante (norme de soins), les participants affectés au groupe expérimental participeront en outre à un programme d'exercice physique supervisé qui comprend 3 séances hebdomadaires pendant les mois où le patient suit un traitement de chimiothérapie.
Chaque séance de 75 minutes comprendra un échauffement de 10 minutes, 30 minutes de musculation impliquant des exercices pour les principaux groupes musculaires, 30 minutes d'entraînement aérobie à 40-89 % de la fréquence cardiaque de réserve et une récupération de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: Post-intervention / Post-traitement. Après chimiothérapie néoadjuvante, et après chirurgie. Jusqu'à 33 semaines après l'inclusion.
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La réponse pathologique en tant que résultat principal sera évaluée par un pathologiste en aveugle à partir des échantillons chirurgicaux de la tumeur après la chirurgie mammaire (post-intervention) et sera définie comme une réponse complète, partielle ou aucune réponse.
Outre la réponse pathologique complète (définie comme ypT0/ypN0), les groupes seront comparés comme ceux avec une réponse (complète ou partielle) par rapport à ceux sans réponse.
Le fardeau résiduel du cancer qui quantifie la maladie résiduelle après la NAC (post-intervention) sera également évalué.
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Post-intervention / Post-traitement. Après chimiothérapie néoadjuvante, et après chirurgie. Jusqu'à 33 semaines après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au traitement - évaluée cliniquement.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués cliniquement.
Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0.
L'échelle utilise une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 5 pour noter chaque événement indésirable, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Tolérance au traitement - rapportée par le patient.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de participants avec des événements indésirables signalés par les patients.
Seront évalués à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients du questionnaire Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0.
L'échelle utilise une note minimale de 0 et une note maximale de 4 pour noter chaque événement indésirable, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Intensité relative de la dose de chimiothérapie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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L'intensité de la dose relative de chimiothérapie sera calculée par la formule suivante : (Intensité de la dose délivrée / Intensité de la dose standard) x 100 %, où Intensité de la dose délivrée = (Dose totale délivrée, en mg/m2)/(temps réel pour terminer la chimiothérapie avec imputation pour cycles manqués, en jours) et Intensité de dose standard = (dose totale standard, en mg/m2)/(temps standard pour terminer la chimiothérapie, en jours).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de réductions de dose de chimiothérapie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de patients ayant dû réduire la dose de chimiothérapie par rapport à la dose de chimiothérapie initialement prescrite (intensité de dose standard).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de retards de chimiothérapie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de patients ayant dû retarder un cycle de chimiothérapie, par rapport à ce qui avait été initialement prescrit (intensité de dose standard).
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre d'arrêts précoces de chimiothérapie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Nombre de patients qui ont dû interrompre la chimiothérapie avant l'administration de la dose standard.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de la chimiothérapie, une moyenne de 26 semaines.
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Pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines à compter de l'inscription à l'étude).
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Évalué sur des lames d'histologie.
La population de lymphocytes infiltrants intratumoraux et stromaux (TIL) sera évaluée dans les biopsies tumorales (au départ) et les échantillons de résection chirurgicale prélevés lors de la chirurgie de chimiothérapie post-néoadjuvante (post-intervention).
Ceci sera utilisé pour calculer le score de TIL intratumoral et stromal, enregistré en pourcentage de TIL sur la zone analysée.
Seuls les TIL stromaux seront quantifiés chez les patients présentant une réponse pathologique complète.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines à compter de l'inscription à l'étude).
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Pourcentage de tumeur Ki67
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Évalué sur des lames d'histologie.
Ki67 sera évalué dans les biopsies tumorales (au départ) et les échantillons de résection chirurgicale prélevés lors de la chirurgie de chimiothérapie post-néoadjuvante (post-intervention).
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Pourcentage de lymphocytes T cytotoxiques dans le sang périphérique
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La cytométrie en flux sera la méthode utilisée pour évaluer le nombre de CD3+CD8+ (cellules T cytotoxiques) sur les lymphocytes du sang périphérique.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Pourcentage de cellules T tueuses naturelles sur le sang périphérique
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La cytométrie en flux sera la méthode utilisée pour évaluer le nombre de CD3+CD56+ (cellules T tueuses naturelles) sur les lymphocytes du sang périphérique.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Pourcentage de cellules T auxiliaires sur le sang périphérique
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La cytométrie en flux sera la méthode utilisée pour évaluer le nombre de CD3+CD4+ (cellules T auxiliaires) sur les lymphocytes du sang périphérique.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux plasmatiques d'IFN-gamma
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de la cytokine IFN-gamma sur le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux plasmatiques de TNF-alpha
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de la cytokine TNF-alpha sur le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux d'irisine plasmatique
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de l'hormone Irisin dans le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux plasma SPARC
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de la protéine SPARC dans le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux de décorine plasmatique
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de la protéine Decorin dans le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Niveaux plasmatiques d'oncostatine M
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La méthode de dosage immuno-enzymatique sera utilisée pour identifier la concentration de la cytokine Oncostatine-M dans le plasma.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Distance parcourue lors du test de marche navette par incréments de 10 mètres
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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En tant qu'indicateur de la condition cardiorespiratoire, le nombre de mètres que le participant est capable de marcher/courir dans le test de marche navette par incréments de 10 mètres sera évalué.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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METS maximal atteint lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Le participant sera soumis à un test d'effort cardiopulmonaire conventionnel maximal sur tapis roulant.
L'intensité maximale que le participant est capable d'atteindre lors de cette évaluation sera enregistrée dans le METS.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Nombre de répétitions effectuées dans le test assis-debout de 30 secondes
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Le test assis-debout de 30 secondes sera utilisé pour évaluer la force musculaire dynamique des membres inférieurs.
Le nombre maximal de répétitions que le participant est capable d'effectuer dans le test assis-debout de 30 secondes sera enregistré.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Force isométrique maximale de la poignée
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La force maximale (en kilogrammes) que le participant est capable de produire lors d'un test de préhension isométrique sera enregistrée à l'aide d'un dynamomètre à main.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Force isométrique maximale des quadriceps
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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La force maximale (en kilogrammes) que le participant est capable de produire lors d'un test de force isométrique pour le muscle quadriceps sera enregistrée à l'aide d'une cellule de charge.
De plus, le temps jusqu'à la force maximale (en secondes) sera également enregistré.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Temps hebdomadaire consacré à des activités physiques légères, modérées et vigoureuses et à des comportements sédentaires.
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Evalué par accélérométrie sur une période de sept jours, le temps (en minutes) que les participants consacrent à une activité physique légère, modérée et vigoureuse sera enregistré.
De plus, le temps (en minutes) consacré à des comportements sédentaires sera également enregistré.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Les questionnaires European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (version 1.0) et Breast 23 Questionnaire (version 1.0) seront mis en œuvre pour évaluer la qualité de vie liée au cancer.
Les scores finaux iront de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles fonctionnelles représentant un niveau élevé de fonctionnement et les scores les plus élevés sur les échelles des symptômes impliquant une charge de symptômes plus forte.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Poids corporel total
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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En utilisant la bioimpédance, le poids corporel total des participants, en kilogrammes, sera évalué avec les vêtements les plus légers possibles.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Masse totale des muscles squelettiques
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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À l'aide de la bioimpédance, la masse musculaire squelettique corporelle totale des participants, en kilogrammes, sera évaluée.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Graisse corporelle totale
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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En utilisant la bioimpédance, la graisse corporelle totale des participants, en kilogrammes, sera évaluée.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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En utilisant le poids et la taille, ces paramètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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Au départ (semaine 0) et après l'intervention (après une moyenne de 30 semaines après l'inscription à l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuno Rato, MSc, University of Maia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- keymove
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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