Förbättra responsen på kemoterapi genom att lägga till fysisk träning i neoadjuvant miljö hos bröstcancerpatienter (KEYMOVE)
25 mars 2025 uppdaterad av: Alberto Alves, University Institute of Maia
Förbättra responsen på kemoterapi genom att lägga till fysisk träning i den neoadjuvanta miljön hos bröstcancerpatienter - KEYMOVE Randomized Controlled Trial
En av de rekommenderade behandlingarna för bröstcancer är neoadjuvant kemoterapi (NCT), men endast 20 % av patienterna som utsätts för denna terapi uppvisar patologiskt fullständigt svar (pCR).
Om träningsinducerade tumörstorleksminskningar som observerats i prekliniska studier översätts till människor, kan fysisk träning dyka upp som ett sätt att öka frekvensen av pCR till NCT, vilket skulle vara en värdefull klinisk prestation.
Den nuvarande randomiserade kontrollerade studiens primära syfte är att bedöma effekten av en fysisk träningsintervention på NCT-effekten.
Efter en parallellarmsdesign kommer 86 kvinnor med primär BC att tilldelas 1:1 till en NCT + träningsgrupp (experimentell) eller enbart NCT (kontroll).
Det primära resultatet är graden av pCR i varje grupp.
Sekundära resultat inkluderar behandlingstolerabilitet och följsamhet, tumörinfiltrerande lymfocyter, ki67, immun-, inflammatoriska, matricellulära och myogena markörer, fysisk kondition, accelerometri, livskvalitet och kroppssammansättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nuno D Rato, MSc
- Telefonnummer: +351 919985852
- E-post: nuno.rato@umaia.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Alves, PhD
- E-post: ajalves@umaia.pt
Studieorter
-
-
Porto
-
Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
-
Kontakt:
- Nuno Rato, MSc
- Telefonnummer: +351919985852
- E-post: nuno.rato@umaia.pt
-
Huvudutredare:
- Nuno Rato, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara kvinnligt kön;
- ålder är lika med eller äldre än 18 år;
- har ett nyligen diagnostiserat histologiskt bekräftat bröstkarcinom IA-IIIC;
- planerade att få neoadjuvant kemoterapi med antracykliner eller taxaner, som kan vara associerade med anti-HER2-läkemedel;
- följs av onkologiavdelningen på CHVNG/E;
- medicinska onkologer samtycker till utövandet av fysisk träning;
- patienten kan ge skriftligt informerat samtycke;
- deltagaren accepterar att tilldelas kontroll- eller experimentgruppen, enligt randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- tidigare cancerdiagnostik;
- bevis på synkron onkologisk sjukdom;
- fysisk eller psykiatrisk kontraindikation för utövandet av fysisk träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få neoadjuvant kemoterapi enbart (standardvård).
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försöksgruppen kommer att få neoadjuvant kemoterapi (standardvård) i samband med en träningsintervention.
Träningsinterventionen kommer att genomföras samtidigt under hela den neoadjuvanta kemoterapibehandlingen.
|
Förutom den neoadjuvanta kemoterapibehandlingen (standardvård) kommer deltagare som tilldelats experimentgruppen dessutom att delta i ett övervakat fysisk träningsprogram som omfattar 3 sessioner i veckan under de månader som patienten genomgår cytostatikabehandling.
Varje 75-minuterspass kommer att omfatta en 10-minuters uppvärmning, 30 minuters styrketräning med träning för de stora muskelgrupperna, 30 minuters aerob träning med 40-89 % av pulsreserven och 5 minuters nedkylning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Post-intervention / Efterbehandling. Efter neoadjuvant kemoterapi och efter operation. Upp till 33 veckor efter baslinjen.
|
Patologiskt svar som det primära resultatet kommer att bedömas av en blindad patolog från de tumörkirurgiska proverna efter bröstoperationen (efter intervention) och kommer att definieras som fullständigt, partiellt eller inget svar.
Förutom patologiskt fullständigt svar (definierat som ypT0/ypN0), kommer grupper att jämföras med de med svar (komplett eller partiellt) jämfört med de utan svar.
Den kvarvarande cancerbördan som kvantifierar kvarvarande sjukdom efter NAC (post-intervention) kommer också att bedömas.
|
Post-intervention / Efterbehandling. Efter neoadjuvant kemoterapi och efter operation. Upp till 33 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerans - kliniskt bedömd.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Antal deltagare med kliniskt utvärderade behandlingsrelaterade biverkningar.
Kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Skalan använder ett minimalt värde på 1 och ett maximalt värde på 5 för att gradera varje negativ händelse, med högre poäng som representerar sämre resultat.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Behandlingstolerans - patienten rapporterad.
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Antal deltagare med patientrapporterade biverkningar.
Kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade utfallsversionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0 frågeformuläret.
Skalan använder ett minimalt betyg 0 och ett maximalt betyg på 4 för att gradera varje negativ händelse, med högre poäng som representerar sämre resultat.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Kemoterapi Relativ dosintensitet
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Kemoterapins relativa dosintensitet kommer att beräknas med följande formel: (Leverad dosintensitet / Standarddosintensitet) x 100 %, där Levererad dosintensitet = (Leverad total dos, i mg/m2)/(faktisk tid för att slutföra kemoterapi med imputation för missade cykler, i dagar) och Standarddosintensitet = (Standard totaldos, i mg/m2)/(standardtid för att slutföra kemoterapi, i dagar).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Antal dosminskningar av kemoterapi
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Antal patienter som var tvungna att minska dosen av kemoterapi från den initialt ordinerade dosen av kemoterapi (standarddosintensitet).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Antal kemoterapiförseningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Antal patienter som var tvungna att fördröja en cykel med kemoterapi, jämfört med vad som ursprungligen hade ordinerats (standarddosintensitet).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Antal kemoterapi tidiga avbrott
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
Antal patienter som var tvungna att avbryta kemoterapin innan standarddosen hade administrerats.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av kemoterapin, i genomsnitt 26 veckor.
|
|
Andel av tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Vid baseline (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor från studieinskrivning).
|
Bedömd vid Histology Slides.
Intratumorala och stromala infiltrerande lymfocyter (TIL) populationer kommer att bedömas i tumörbiopsier (vid baslinjen) och kirurgiska resektionsprover insamlade från post-neoadjuvant kemoterapikirurgi (post-intervention).
Detta kommer att användas för att beräkna intratumorala och stromala TILs poäng, registrerade som procentandelen TIL på det analyserade området.
Endast stromala TIL:s kommer att kvantifieras hos patienter med fullständigt patologiskt svar.
|
Vid baseline (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor från studieinskrivning).
|
|
Procent av tumör Ki67
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Bedömd vid Histology Slides.
Ki67 kommer att bedömas i tumörbiopsier (vid baslinjen) och kirurgiska resektionsprover som samlats in från post-neoadjuvant kemoterapikirurgi (post-intervention).
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Andel cytotoxiska T-celler i perifert blod
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Flödescytometri kommer att vara den metod som används för att bedöma antalet CD3+CD8+ (cytotoxiska T-celler) på perifera blodlymfocyter.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Andel naturliga mördar-T-celler på perifert blod
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Flödescytometri kommer att vara den metod som används för att bedöma antalet CD3+CD56+ (naturliga mördar-T-celler) på perifera blodlymfocyter.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Procentandel av T-hjälparceller på perifert blod
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Flödescytometri kommer att vara den metod som används för att bedöma antalet CD3+CD4+ (T-hjälparceller) på perifera blodlymfocyter.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Plasma IFN-gammanivåer
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av cytokinet IFN-gamma på plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
TNF-alfanivåer i plasma
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av cytokinet TNF-alfa på plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Irisinnivåer i plasma
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av hormonet Irisin i plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Plasma SPARC-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av proteinet SPARC på plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Plasmadekorinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av proteinet Decorin på plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Plasma Onkostatin M-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden kommer att användas för att identifiera koncentrationen av cytokinet Onkostatin-M på plasma.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Tillryggalagd sträcka i 10 meter-inkrementell skyttelgångstest
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Som en indikator på kardiorespiratorisk kondition kommer det antal meter som deltagaren kan gå/springa i det 10 meter inkrementella skyttelgångstestet att bedömas.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Maximal METS nåddes under ett kardiopulmonellt träningstest
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Deltagaren kommer att utsättas för ett maximalt inkrementellt konventionellt kardiopulmonell träningstest på ett löpband.
Den maximala intensiteten som deltagaren kan uppnå i denna bedömning kommer att registreras i METS.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Antal repetitioner utförda i 30 sekunders uppställningstest
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet kommer att användas för att bedöma underbenens dynamiska muskelstyrka.
Det maximala antalet repetitioner som deltagaren kan utföra i det 30 sekunder långa uppställningstestet kommer att registreras.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Maximal isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den maximala kraften (i kilogram) som deltagaren kan producera i ett isometriskt handgreppstest kommer att registreras med hjälp av en handdynamometer.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Maximal isometrisk Quadriceps-styrka
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Den maximala kraften (i kilogram) som deltagaren kan producera i ett isometriskt styrketest för quadricepsmuskeln kommer att registreras med hjälp av en lastcell.
Dessutom kommer tiden till maximal styrka (i sekunder) också att registreras.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Veckotid som spenderas i lätta, måttliga och kraftiga fysiska aktiviteter och stillasittande beteenden.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Bedömd med accelerometri under en period av sju dagar kommer den tid (i minuter) som deltagarna spenderar i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet att registreras.
Dessutom kommer tiden (i minuter) som spenderas i stillasittande beteende också att registreras.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Frågeformulären European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (version 1.0) och Breast 23 Questionnaire (version 1.0) kommer att implementeras för att bedöma cancerrelaterad livskvalitet.
Slutpoängen kommer att variera från 0 till 100, där högre poäng på funktionsskalorna representerar en hög funktionsnivå och högre poäng på symtomskalorna innebär en starkare symtombörda.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Total kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Med hjälp av bioimpedans kommer deltagarnas totala kroppsvikt, i kilogram, att bedömas med så lätta kläder som möjligt.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Total kropp skelettmuskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Med hjälp av bioimpedans kommer deltagarnas totala kroppsskelettmuskelmassa, i kilogram, att bedömas.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Totalt kroppsfett
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Med hjälp av bioimpedans kommer deltagarnas totala kroppsfett, i kilogram, att bedömas.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Med hjälp av vikt och längd kommer dessa parametrar att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (efter i genomsnitt 30 veckor efter inskrivningen till studien).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nuno Rato, MSc, University of Maia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- keymove
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .