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Mejora de la respuesta a la quimioterapia al agregar ejercicio físico en el entorno neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama (KEYMOVE)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Alberto Alves, University Institute of Maia

Mejora de la respuesta a la quimioterapia mediante la adición de ejercicio físico en el entorno neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama - El ensayo controlado aleatorio KEYMOVE

Uno de los tratamientos recomendados para el cáncer de mama es la quimioterapia neoadyuvante (NCT), sin embargo, solo el 20% de las pacientes sometidas a esta terapia presentan respuesta patológica completa (pCR). Si las reducciones del tamaño del tumor inducidas por el ejercicio observadas en estudios preclínicos se traducen en humanos, el entrenamiento físico podría surgir como una forma de aumentar las tasas de pCR a NCT, lo que sería un logro clínico valioso. El objetivo principal del presente ensayo controlado aleatorio es evaluar el impacto de una intervención de ejercicio físico en la eficacia de NCT. Siguiendo un diseño de brazos paralelos, 86 mujeres con BC primario serán asignadas 1:1 a un grupo NCT + ejercicio (experimental) o NCT solo (control). El resultado primario es la tasa de PCR en cada grupo. Los resultados secundarios incluyen la tolerabilidad y el cumplimiento del tratamiento, linfocitos infiltrantes en el tumor, ki67, marcadores inmunitarios, inflamatorios, matricelulares y miogénicos, condición física, acelerometría, calidad de vida y composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuno D Rato, MSc
  • Número de teléfono: +351 919985852
  • Correo electrónico: nuno.rato@umaia.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Contacto:
          • Nuno Rato, MSc
          • Número de teléfono: +351919985852
          • Correo electrónico: nuno.rato@umaia.pt
        • Investigador principal:
          • Nuno Rato, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser género femenino;
  2. edad igual o mayor a 18 años;
  3. tener un carcinoma de mama IA-IIIC confirmado histológicamente recientemente diagnosticado;
  4. planeado recibir quimioterapia neoadyuvante con antraciclinas o taxanos, que podría estar asociada a fármacos anti-HER2;
  5. siendo seguida por el departamento de oncología de la CHVNG/E;
  6. médicos oncólogos consiente la práctica de ejercicio físico;
  7. el paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  8. el participante acepta ser asignado al grupo control o experimental, según la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico previo de cáncer;
  2. evidencia de enfermedad oncológica sincrónica;
  3. contraindicación física o psiquiátrica para la práctica de ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá quimioterapia neoadyuvante sola (estándar de atención).
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá quimioterapia neoadyuvante (estándar de atención) junto con una intervención de ejercicio. La intervención de ejercicio se implementará simultáneamente durante toda la duración del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.
Conductual: Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia
Además del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante (estándar de cuidado), los participantes asignados al grupo experimental participarán adicionalmente en un programa de ejercicio físico supervisado que consta de 3 sesiones semanales durante los meses que el paciente esté en tratamiento de quimioterapia. Cada sesión de 75 minutos constará de 10 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento de fuerza con ejercicios para los principales grupos musculares, 30 minutos de entrenamiento aeróbico al 40-89 % de la frecuencia cardíaca de reserva y 5 minutos de enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Post-intervención / Post-tratamiento. Después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la cirugía. Hasta 33 semanas después de la línea de base.
La respuesta patológica como resultado primario será evaluada por un patólogo cegado a partir de las muestras quirúrgicas del tumor después de la cirugía de mama (posintervención) y se definirá como respuesta completa, parcial o sin respuesta. Además de la respuesta patológica completa (definida como ypT0/ypN0), los grupos se compararán como aquellos con respuesta (completa o parcial) versus aquellos sin respuesta. También se evaluará la carga de cáncer residual que cuantifica la enfermedad residual después de NAC (post-intervención).
Post-intervención / Post-tratamiento. Después de la quimioterapia neoadyuvante y después de la cirugía. Hasta 33 semanas después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento: evaluada clínicamente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados clínicamente. Se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v5.0. La escala utiliza un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5 para calificar cada evento adverso, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Tolerancia al tratamiento - informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de participantes con eventos adversos informados por los pacientes. Se evaluará utilizando la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. La escala utiliza una calificación mínima de 0 y una calificación máxima de 4 para calificar cada evento adverso, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Intensidad de dosis relativa de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
La intensidad de la dosis relativa de quimioterapia se calculará mediante la siguiente fórmula: (Intensidad de la dosis administrada / Intensidad de la dosis estándar) x 100 %, donde Intensidad de la dosis administrada = (Dosis total administrada, en mg/m2)/(tiempo real para completar la quimioterapia con imputación por ciclos perdidos, en días) e intensidad de dosis estándar = (dosis total estándar, en mg/m2)/(tiempo estándar para completar la quimioterapia, en días).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de pacientes que tuvieron que reducir la dosis de quimioterapia de la dosis de quimioterapia prescrita inicialmente (intensidad de dosis estándar).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de retrasos en la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de pacientes que tuvieron que retrasar un ciclo de quimioterapia, en comparación con lo inicialmente prescrito (intensidad de dosis estándar).
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de discontinuaciones anticipadas de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Número de pacientes que tuvieron que interrumpir la quimioterapia antes de haber administrado la dosis estándar.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final de la quimioterapia, un promedio de 26 semanas.
Porcentaje de linfocitos infiltrantes del tumor
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas desde la inscripción en el estudio).
Evaluado en portaobjetos de histología. La población de linfocitos infiltrantes intratumorales y del estroma (TIL) se evaluará en biopsias tumorales (al inicio del estudio) y muestras de resección quirúrgica recolectadas de la cirugía posterior a la quimioterapia neoadyuvante (posterior a la intervención). Esto se utilizará para calcular la puntuación de TIL intratumoral y estromal, registrada como el porcentaje de TIL en el área analizada. Solo se cuantificarán TIL estromales en pacientes con respuesta patológica completa.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas desde la inscripción en el estudio).
Porcentaje de Tumor Ki67
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Evaluado en portaobjetos de histología. Ki67 se evaluará en biopsias tumorales (al inicio del estudio) y muestras de resección quirúrgica recolectadas de la cirugía posterior a la quimioterapia neoadyuvante (posterior a la intervención).
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Porcentaje de células T citotóxicas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
La citometría de flujo será el método utilizado para evaluar el número de CD3+CD8+ (células T citotóxicas) en los linfocitos de sangre periférica.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Porcentaje de células T asesinas naturales en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
La citometría de flujo será el método utilizado para evaluar la cantidad de CD3+CD56+ (células T asesinas naturales) en los linfocitos de sangre periférica.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Porcentaje de células T colaboradoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
La citometría de flujo será el método utilizado para evaluar la cantidad de CD3+CD4+ (células auxiliares T) en los linfocitos de sangre periférica.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles plasmáticos de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la citocina IFN-gamma en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles plasmáticos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la citocina TNF-alfa en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles de irisina en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la hormona irisina en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles plasmáticos de SPARC
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la proteína SPARC en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles de decoración de plasma
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la proteína Decorin en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Niveles plasmáticos de oncostatina M
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas se utilizará para identificar la concentración de la citoquina oncostatina-M en el plasma.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Distancia recorrida en la prueba de caminata de ida y vuelta en incrementos de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Como indicador de la aptitud cardiorrespiratoria, se evaluará la cantidad de metros que el participante puede caminar/correr en la prueba de caminata de ida y vuelta en incrementos de 10 metros.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
METS máximo alcanzado durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
El participante será sometido a una prueba de ejercicio cardiopulmonar convencional incremental máximo en una cinta rodante. La intensidad máxima que el participante es capaz de alcanzar en esta evaluación se registrará en METS.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Número de repeticiones realizadas en la prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos se utilizará para evaluar la fuerza muscular dinámica de las extremidades inferiores. Se registrará el número máximo de repeticiones que el participante es capaz de realizar en la prueba de sentarse a ponerse de pie de 30 segundos.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Fuerza de agarre isométrica máxima
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Se registrará la fuerza máxima (en kilogramos) que el participante es capaz de producir en una prueba isométrica de agarre manual, utilizando un dinamómetro manual.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
La fuerza máxima (en kilogramos) que el participante es capaz de producir en una prueba de fuerza isométrica para el músculo cuádriceps se registrará utilizando una celda de carga. Además, también se registrará el tiempo hasta la fuerza máxima (en segundos).
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Tiempo semanal dedicado a actividades físicas ligeras, moderadas y vigorosas y conductas sedentarias.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Evaluado por acelerometría durante un período de siete días, se registrará el tiempo (en minutos) que los participantes dedican a la actividad física ligera, moderada y vigorosa. Además, también se registrará el tiempo (en minutos) dedicado a las conductas sedentarias.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Se implementarán los cuestionarios European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versión 1.0) y Breast 23 Questionnaire (versión 1.0) para evaluar la calidad de vida relacionada con el cáncer. Los puntajes finales variarán de 0 a 100, con puntajes más altos en las escalas funcionales que representan un alto nivel de funcionamiento y puntajes más altos en las escalas de síntomas que implican una mayor carga de síntomas.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Peso corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Mediante bioimpedancia se evaluará el peso corporal total de los participantes, en kilogramos, con la ropa más ligera posible.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Masa muscular esquelética corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Mediante bioimpedancia, se evaluará la masa muscular esquelética corporal total de los participantes, en kilogramos.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Grasa corporal total
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Mediante bioimpedancia, se evaluará la grasa corporal total de los participantes, en kilogramos.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).
Usando el peso y la altura, estos parámetros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Al inicio (semana 0) y después de la intervención (después de un promedio de 30 semanas después de la inscripción en el estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Institute of Maia

Colaboradores

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Investigadores

  • Investigador principal: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • keymove

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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