Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre responsen på kjemoterapi ved å legge til fysisk trening i neoadjuvante omgivelser hos brystkreftpasienter (KEYMOVE)

6. september 2023 oppdatert av: Alberto Alves, University Institute of Maia

Forbedring av respons på kjemoterapi ved å legge til fysisk trening i neoadjuvant setting av brystkreftpasienter - KEYMOVE Randomized Controlled Trial

En av de anbefalte behandlingene for brystkreft er neoadjuvant kjemoterapi (NCT), men bare 20 % av pasientene som er utsatt for denne terapien har patologisk fullstendig respons (pCR). Hvis treningsindusert tumorstørrelsesreduksjon observert i prekliniske studier oversettes til mennesker, kan fysisk trening dukke opp som en måte å øke frekvensen av pCR til NCT, noe som ville være en verdifull klinisk prestasjon. Den nåværende randomiserte kontrollerte studiens primære mål er å vurdere effekten av en fysisk treningsintervensjon på NCT-effekten. Etter en parallellarmdesign vil 86 kvinner med primær BC bli allokert 1:1 til en NCT + trening (eksperimentell) eller NCT alene (kontroll) gruppe. Det primære resultatet er frekvensen av pCR i hver gruppe. Sekundære utfall inkluderer behandlingstolerabilitet og etterlevelse, tumorinfiltrerende lymfocytter, ki67, immune, inflammatoriske, matricellulære og myogene markører, fysisk form, akselerometri, livskvalitet og kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuno Rato, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å være kvinnelig kjønn;
  2. alder lik eller eldre enn 18 år;
  3. å ha et nylig diagnostisert histologisk bekreftet brystkarsinom IA-IIIC;
  4. planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi med antracykliner eller taxaner, som kan være assosiert med anti-HER2-medisiner;
  5. blir fulgt av onkologisk avdeling ved CHVNG/E;
  6. medisinske onkologer samtykker i utøvelsen av fysisk trening;
  7. pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  8. deltakeren godtar å bli tildelt kontroll- eller eksperimentell gruppe, i henhold til randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kreftdiagnostikk;
  2. bevis på synkron onkologisk sykdom;
  3. fysisk eller psykiatrisk kontraindikasjon for utøvelsen av fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få neoadjuvant kjemoterapi alene (standardbehandling).
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen vil motta neoadjuvant kjemoterapi (standard of care) i forbindelse med en treningsintervensjon. Treningsintervensjonen vil bli implementert samtidig for hele varigheten av neoadjuvant kjemoterapibehandling.
Atferdsmessig: Kombinert aerobic og motstandstrening
Bortsett fra neoadjuvant kjemoterapibehandling (standardbehandling), vil deltakere som er allokert til forsøksgruppen i tillegg delta i et overvåket fysisk treningsprogram som består av 3 ukentlige økter i løpet av månedene pasienten gjennomgår cellegiftbehandling. Hver 75-minutters økt vil omfatte en 10-minutters oppvarming, 30 minutter med styrketrening med trening for de store muskelgruppene, 30 minutter med aerobic trening med 40-89 % av pulsreserven og en 5-minutters nedkjøling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Post-intervensjon / Etterbehandling. Etter neoadjuvant kjemoterapi, og etter operasjon. Opptil 33 uker etter baseline.
Patologisk respons som primært resultat vil bli vurdert av en blindet patolog fra de tumorkirurgiske prøvene etter brystoperasjonen (post-intervensjon) og vil bli definert som fullstendig, delvis eller ingen respons. Foruten patologisk fullstendig respons (definert som ypT0/ypN0), vil grupper sammenlignes med de med respons (fullstendig eller delvis) versus de uten respons. Den gjenværende kreftbelastningen som kvantifiserer gjenværende sykdom etter NAC (post-intervensjon) vil også bli vurdert.
Post-intervensjon / Etterbehandling. Etter neoadjuvant kjemoterapi, og etter operasjon. Opptil 33 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoleranse - klinisk vurdert.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall deltakere med klinisk vurderte behandlingsrelaterte bivirkninger. Vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Skalaen bruker en minimal verdi på 1 og en maksimal verdi på 5 for å gradere hver uønsket hendelse, med høyere skåre som representerer dårligere utfall.
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Behandlingstoleranse - pasient rapportert.
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall deltakere med pasientrapporterte uønskede hendelser. Vil bli vurdert ved å bruke pasientrapporterte utfallsversjonen av spørreskjemaet Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. Skalaen bruker en minimal vurdering 0 og en maksimal vurdering på 4 for å gradere hver uønsket hendelse, med høyere skåre som representerer dårligere utfall.
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Kjemoterapi Relativ doseintensitet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Kjemoterapi relativ doseintensitet vil bli beregnet ved følgende formel: (Levert doseintensitet / Standard doseintensitet) x 100 %, hvor Levert doseintensitet = (Levert totaldose, i mg/m2)/(faktisk tid til å fullføre cellegift med imputasjon for ubesvarte sykluser, i dager) og standard doseintensitet = (Standard totaldose, i mg/m2)/(standard tid for å fullføre kjemoterapi, i dager).
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall kjemoterapidosereduksjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall pasienter som måtte redusere kjemoterapidosen fra den opprinnelig foreskrevne kjemoterapidosen (standard doseintensitet).
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall kjemoterapiforsinkelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall pasienter som måtte utsette en syklus med kjemoterapi, sammenlignet med det som opprinnelig ble foreskrevet (standard doseintensitet).
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall kjemoterapi tidlige seponeringer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Antall pasienter som måtte avbryte kjemoterapi før standarddosen ble administrert.
Fra baseline (uke 0) til slutten av kjemoterapi, gjennomsnittlig 26 uker.
Prosentandel av tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker fra studieopptak).
Vurdert på Histology Slides. Intratumoral og stromal infiltrerende lymfocyttpopulasjon (TIL) vil bli vurdert i tumorbiopsier (ved baseline) og kirurgiske reseksjonsprøver tatt fra post-neoadjuvant kjemoterapikirurgi (post-intervensjon). Dette vil bli brukt til å beregne intratumorale og stromale TILs poengsum, registrert som prosentandelen av TIL på det analyserte området. Kun stromale TIL'er vil bli kvantifisert hos pasienter med fullstendig patologisk respons.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker fra studieopptak).
Prosent av Tumor Ki67
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Vurdert på Histology Slides. Ki67 vil bli vurdert i tumorbiopsier (ved baseline) og kirurgiske reseksjonsprøver tatt fra post-neoadjuvant kjemoterapikirurgi (post-intervensjon).
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Prosentandel av cytotoksiske T-celler på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Flowcytometri vil være metoden som brukes for å vurdere antall CD3+CD8+ (cytotoksiske T-celler) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Prosentandel av naturlige morder-T-celler på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Flowcytometri vil være metoden som brukes for å vurdere antall CD3+CD56+ (natural killer T-celler) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Prosentandel av T-hjelperceller på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Flowcytometri vil være metoden som brukes for å vurdere antall CD3+CD4+ (T-hjelpeceller) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma IFN-gammanivåer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av cytokinet IFN-gamma på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymkoblede immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av cytokinet TNF-alfa på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma irisinnivåer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av hormonet Irisin på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma SPARC-nivåer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av proteinet SPARC på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma Decorin Levels
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av proteinet Decorin på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Plasma Onkostatin M nivåer
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden vil bli brukt for å identifisere konsentrasjonen av cytokinet Onkostatin-M på plasma.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Tilbakelagt distanse i 10 meter inkrementell skyttelgangtest
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Som en indikator på kardiorespiratorisk kondisjon vil antall meter som deltakeren er i stand til å gå/løpe i den 10 meter inkrementelle skyttelgangtesten.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Maksimal METS nådd under en kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Deltakeren vil bli utsatt for en maksimal inkrementell konvensjonell kardiopulmonal treningstest på en tredemølle. Den maksimale intensiteten deltakeren er i stand til å oppnå i denne vurderingen vil bli registrert i METS.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Antall repetisjoner utført i 30 sekunders stå-til-stå-testen
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den 30 sekunder lange sitt-til-stå-testen vil bli brukt til å vurdere dynamisk muskelstyrke i underekstremitetene. Maksimalt antall repetisjoner deltakeren er i stand til å utføre i den 30 sekunder lange oppreisningstesten vil bli registrert.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den maksimale kraften (i kilogram) deltakeren er i stand til å produsere i en isometrisk håndgrepstest vil bli registrert ved hjelp av et hånddynamometer.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Maksimal isometrisk Quadriceps-styrke
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Den maksimale kraften (i kilo) deltakeren er i stand til å produsere i en isometrisk styrketest for quadriceps-muskelen vil bli registrert ved hjelp av en belastningscelle. I tillegg vil tiden til maksimal styrke (i sekunder) også bli registrert.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Ukentlig tid brukt i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter og stillesittende atferd.
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Vurdert ved akselerometri over en periode på syv dager, vil tiden (i minutter) som deltakerne bruker på lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet, registreres. I tillegg vil tiden (i minutter) brukt i stillesittende atferd også bli registrert.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Spørreskjemaene European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versjon 1.0) og Breast 23 Questionnaire (versjon 1.0) vil bli implementert for å vurdere kreftrelatert livskvalitet. De endelige skårene vil variere fra 0 til 100, med høyere skårer på funksjonsskalaene som representerer et høyt funksjonsnivå og høyere skårer på symptomskalaene tilsier en sterkere symptombyrde.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Total kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Ved hjelp av bioimpedans vil deltakernes totale kroppsvekt, i kilo, bli vurdert med lettest mulig klær.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Total kroppsskjelettmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Ved hjelp av bioimpedans vil deltakernes totale kroppsskjelettmuskelmasse, i kilo, bli vurdert.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Totalt kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Ved hjelp av bioimpedans vil deltakernes totale kroppsfett, i kilo, bli vurdert.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).
Ved å bruke vekt og høyde vil disse parameterne bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (etter gjennomsnittlig 30 uker etter studieregistrering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Institute of Maia

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • keymove

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kombinert aerobic og motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere