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유방암 환자의 신보강 설정에서 신체 운동을 추가하여 화학 요법에 대한 반응 개선 (KEYMOVE)

2023년 9월 6일 업데이트: Alberto Alves, University Institute of Maia

유방암 환자의 신보강 설정에서 신체 운동을 추가하여 화학 요법에 대한 반응 개선 - KEYMOVE 무작위 대조 시험

유방암에 권장되는 치료법 중 하나는 신보강 화학요법(NCT)이지만, 이 요법을 받는 환자의 20%만이 병리학적 완전 반응(pCR)을 나타냅니다. 전임상 연구에서 관찰된 운동 유발 종양 크기 감소가 인간에게 적용된다면 신체 훈련이 pCR에서 NCT로의 비율을 증가시키는 방법으로 나타날 수 있으며 이는 귀중한 임상 성과가 될 것입니다. 현재의 무작위 대조 시험의 주요 목표는 신체 운동 중재의 영향과 NCT 효능을 평가하는 것입니다. 병렬 암 디자인에 따라 기본 BC를 가진 86명의 여성이 NCT + 운동(실험) 그룹 또는 NCT 단독(대조군) 그룹에 1:1로 할당됩니다. 주요 결과는 각 그룹의 pCR 비율입니다. 이차 결과에는 치료 내약성 및 순응도, 종양 침윤성 림프구, ki67, 면역, 염증, 모세포 및 근원 마커, 체력, 가속도 측정, 삶의 질 및 체성분이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
    • Porto
      • Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • 모병
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nuno Rato, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 성별;
  2. 18세 이상
  3. 새로 진단된 조직학적으로 확인된 유방 암종 IA-IIIC를 가짐;
  4. 항-HER2 약물과 관련될 수 있는 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 선행 화학 요법을 받을 계획
  5. CHVNG/E의 종양학과가 이어집니다.
  6. 의료 종양 전문의는 신체 운동 실시에 동의합니다.
  7. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  8. 참가자는 무작위화에 따라 대조군 또는 실험군에 할당되는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  1. 이전 암 진단;
  2. 동시성 종양 질환의 증거;
  3. 신체 운동 실행에 대한 신체적 또는 정신적 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 신보강 화학요법만을 받게 됩니다(표준 치료).
실험적: 실험군
실험 그룹은 운동 중재와 함께 선행 화학요법(치료 표준)을 받게 됩니다. 운동 중재는 선행 화학 요법 치료의 전체 기간 동안 동시에 시행됩니다.
행동: 복합 유산소 및 저항 운동
선행 화학 요법 치료(치료 표준)와 별도로, 실험 그룹에 할당된 참가자는 환자가 화학 요법 치료를 받는 동안 3주 세션으로 구성된 감독 하의 신체 운동 프로그램에 추가로 참여하게 됩니다. 각 75분 세션은 10분 워밍업, 주요 근육군 운동을 포함하는 근력 훈련 30분, 예비 심박수의 40-89%에서 30분 유산소 훈련, 5분 쿨다운으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 개입 후/치료 후. 신 보조 화학 요법 후 및 수술 후. 기준선 이후 최대 33주.
1차 결과로서의 병리학적 반응은 맹검 병리학자가 유방 수술 후(중재 후) 종양 수술 표본에서 평가하고 완전, 부분 또는 무 반응으로 정의됩니다. 병리학적 완전 반응(ypT0/ypN0으로 정의됨) 외에, 반응(완전 또는 부분)이 있는 그룹과 반응이 없는 그룹으로 그룹을 비교할 것입니다. NAC(개입 후) 후 잔여 질병을 정량화하는 잔여 암 부담도 평가됩니다.
개입 후/치료 후. 신 보조 화학 요법 후 및 수술 후. 기준선 이후 최대 33주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 내성 - 임상적으로 평가됨.
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
임상적으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 평가됩니다. 이 척도는 최소값 1과 최대값 5를 사용하여 각 유해 사례의 등급을 매겼으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
치료 내성 - 환자가 보고함.
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
환자가 보고한 부작용이 있는 참가자 수. 부작용에 대한 일반 용어 기준 v1.0 설문지의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 최소 등급 0과 최대 등급 4를 사용하여 각 이상 반응의 등급을 매기며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
화학 요법 상대 선량 강도
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
화학 요법 상대 선량 강도는 다음 공식으로 계산됩니다: (전달된 선량 강도 / 표준 선량 강도) x 100%, 여기서 전달된 선량 강도 = (전달된 총 선량, mg/m2)/(전가가 있는 화학 요법을 완료하는 실제 시간 놓친 주기, 일수) 및 표준 용량 강도 = (표준 총 용량, mg/m2)/(화학요법 완료까지의 표준 시간, 일수).
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
화학 요법 용량 감소 횟수
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
처음에 처방된 화학 요법의 용량에서 화학 요법의 용량을 줄여야 했던 환자의 수(표준 용량 강도).
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
화학 요법 지연 횟수
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
초기에 처방된 것과 비교하여 화학 요법 주기를 연기해야 ​​했던 환자 수(표준 용량 강도).
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
화학요법 조기 중단 횟수
기간: 기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
표준 용량을 투여하기 전에 화학요법을 중단해야 했던 환자의 수.
기준선(0주)부터 화학 요법 종료까지 평균 26주.
종양 침윤 림프구의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록으로부터 평균 30주 후).
조직학 슬라이드에서 평가됨. 종양 내 및 간질 침윤 림프구(TIL) 집단은 종양 생검(기준선) 및 신보조 화학요법 후 수술(중재 후)로부터 수집된 외과적 절제 표본에서 평가될 것이다. 이것은 분석된 영역에서 TIL의 백분율로 기록된 종양 내 및 간질 TIL 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 간질 TIL만 완전한 병리학적 반응이 있는 환자에서 정량화됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록으로부터 평균 30주 후).
종양 Ki67의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
조직학 슬라이드에서 평가됨. Ki67은 종양 생검(기준선) 및 신보조 화학요법 후 수술(개입 후)에서 수집된 수술 절제 표본에서 평가될 것입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
말초 혈액에서 세포독성 T 세포의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
유세포 분석은 말초 혈액 림프구의 CD3+CD8+(세포 독성 T 세포) 수를 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
말초 혈액에서 자연 살해 T 세포의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
유세포 분석은 말초 혈액 림프구에서 CD3+CD56+(자연 살해 T 세포)의 수를 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
말초 혈액 상의 T 헬퍼 세포의 백분율
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
유세포 분석은 말초 혈액 림프구의 CD3+CD4+(T 헬퍼 세포) 수를 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장 IFN 감마 수준
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장에서 사이토카인 IFN-감마의 농도를 확인하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용할 것입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장 TNF-알파 수치
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
효소 결합 면역흡착 분석 방법은 혈장에서 사이토카인 TNF-알파의 농도를 확인하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장 아이리신 수준
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
효소 결합 면역 흡착 분석 방법은 혈장에서 호르몬 Irisin의 농도를 확인하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
플라즈마 SPARC 수준
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장에서 단백질 SPARC의 농도를 확인하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석법이 사용될 것입니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장 데코린 수준
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
효소 결합 면역 흡착 분석 방법은 혈장에서 데코린 단백질의 농도를 확인하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
혈장 온코스타틴 M 수준
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
효소 결합 면역흡착 분석 방법은 혈장에서 사이토카인 온코스타틴-M의 농도를 확인하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
10미터 증분 셔틀 워크 테스트에서 이동한 거리
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
심폐 건강의 지표로 참가자가 10미터 증분 셔틀 워크 테스트에서 걷거나 달릴 수 있는 미터 수를 평가합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
심폐 운동 테스트 중 도달한 최대 METS
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
참가자는 트레드밀에서 최대 증분 재래식 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다. 참가자가 이 평가에서 달성할 수 있는 최대 강도는 METS에 기록됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
30초 기립 테스트에서 수행된 반복 횟수
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
하지의 동적 근력을 평가하기 위해 30초 기립 테스트가 사용됩니다. 참가자가 30초 기립 테스트에서 수행할 수 있는 최대 반복 횟수가 기록됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
최대 아이소메트릭 핸드그립 강도
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
참여자가 아이소메트릭 핸드그립 테스트에서 생성할 수 있는 최대 힘(킬로그램 단위)은 손 동력계를 사용하여 기록됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
최대 아이소메트릭 대퇴사두근 근력
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
대퇴사두근에 대한 아이소메트릭 강도 테스트에서 참가자가 생산할 수 있는 최대 힘(킬로그램 단위)은 로드 셀을 사용하여 기록됩니다. 또한 최대 근력까지 걸리는 시간(초 단위)도 기록됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
주간 시간 가볍고, 온건하고, 격렬한 신체 활동과 앉아서 하는 행동에 소요되는 시간.
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
7일 동안 가속도계로 평가하여 참가자가 가볍고 중간 정도의 격렬한 신체 활동에 소비하는 시간(분)을 기록합니다. 또한, 좌식 행동에 소요된 시간(분)도 기록됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(버전 1.0) 및 유방 23 설문지(버전 1.0)는 암 관련 삶의 질을 평가하기 위해 시행될 것입니다. 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타내고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 강함을 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
총 체중
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
생체 임피던스를 사용하여 참가자의 총 체중(kg)은 가능한 가장 가벼운 옷으로 평가됩니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
전신 골격근량
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
생체 임피던스를 사용하여 참가자의 전신 골격근 질량(kg)을 평가합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
총 체지방
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
생체 임피던스를 사용하여 참가자의 총 체지방(kg)을 평가합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
체질량 지수
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).
체중과 키를 사용하여 이러한 매개변수를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선(0주) 및 개입 후(연구 등록 후 평균 30주 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Institute of Maia

협력자

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

수사관

  • 수석 연구원: Nuno Rato, MSc, University of Maia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • keymove

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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