Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa odpowiedzi na chemioterapię poprzez dodanie ćwiczeń fizycznych w warunkach neoadiuwantowych u pacjentów z rakiem piersi (KEYMOVE)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Alberto Alves, University Institute of Maia

Poprawa odpowiedzi na chemioterapię poprzez dodanie ćwiczeń fizycznych w leczeniu neoadjuwantowym pacjentek z rakiem piersi — randomizowane badanie kontrolowane KEYMOVE

Jedną z zalecanych metod leczenia raka piersi jest chemioterapia neoadiuwantowa (NCT), jednak tylko u 20% chorych poddanych tej terapii występuje całkowita odpowiedź patologiczna (pCR). Jeśli zmniejszenie rozmiaru guza wywołane wysiłkiem fizycznym obserwowane w badaniach przedklinicznych przekłada się na ludzi, trening fizyczny może stać się sposobem na zwiększenie wskaźników pCR do NCT, co byłoby cennym osiągnięciem klinicznym. Głównym celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena wpływu ćwiczeń fizycznych na skuteczność NCT. Zgodnie z projektem równoległych ramion, 86 kobiet z pierwotnym BC zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy NCT ​​+ ćwiczenia (eksperymentalna) lub tylko NCT (kontrolna). Głównym wynikiem jest wskaźnik pCR w każdej grupie. Drugorzędne wyniki obejmują tolerancję leczenia i przestrzeganie zaleceń, limfocyty naciekające guz, ki67, markery immunologiczne, zapalne, macierzyste i miogenne, sprawność fizyczną, akcelerometrię, jakość życia i skład ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuno Rato, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. bycie płcią żeńską;
  2. wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  3. mając nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie raka piersi IA-IIIC;
  4. planowana chemioterapia neoadiuwantowa z antracyklinami lub taksanami, które mogą być związane z lekami anty-HER2;
  5. obserwowany przez oddział onkologii CHVNG/E;
  6. zgody lekarzy onkologów na uprawianie ćwiczeń fizycznych;
  7. pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  8. uczestnik zgadza się na przydział do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, zgodnie z randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia diagnostyka raka;
  2. dowody na synchroniczną chorobę onkologiczną;
  3. przeciwwskazaniem fizycznym lub psychicznym do uprawiania ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma samą chemioterapię neoadiuwantową (standard leczenia).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma chemioterapię neoadiuwantową (standard opieki) w połączeniu z interwencją ruchową. Interwencja ruchowa będzie realizowana równolegle przez cały czas trwania chemioterapii neoadiuwantowej.
Behawioralne: Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
Oprócz chemioterapii neoadjuwantowej (standard opieki), uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą dodatkowo uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych, który obejmuje 3 sesje tygodniowo w miesiącach, w których pacjent przechodzi chemioterapię. Każda 75-minutowa sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, 30 minut treningu siłowego obejmującego ćwiczenia głównych grup mięśniowych, 30 minut treningu aerobowego na poziomie 40-89% rezerwy tętna oraz 5-minutowe wyciszenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Postinterwencja / Post-leczenie. Po chemioterapii neoadiuwantowej i po operacji. Do 33 tygodni po wartości wyjściowej.
Odpowiedź patologiczna jako główny wynik zostanie oceniona przez zaślepionego patologa na podstawie próbek chirurgicznych guza po operacji piersi (po interwencji) i zostanie zdefiniowana jako całkowita, częściowa lub brak odpowiedzi. Poza patologiczną całkowitą odpowiedzią (zdefiniowaną jako ypT0/ypN0), grupy zostaną porównane jako grupy z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) z grupami bez odpowiedzi. Ocenione zostanie również obciążenie rakiem resztkowym, które określa ilościowo chorobę resztkową po NAC (po interwencji).
Postinterwencja / Post-leczenie. Po chemioterapii neoadiuwantowej i po operacji. Do 33 tygodni po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia - oceniana klinicznie.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba uczestników z klinicznie ocenionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Skala wykorzystuje minimalną wartość 1 i maksymalną wartość 5 do oceny każdego zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Tolerancja leczenia - zgłoszona przez pacjenta.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi przez pacjentów. Zostanie oceniony przy użyciu wersji 1.0 kwestionariusza Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 1.0 dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów. Skala wykorzystuje minimalną ocenę 0 i maksymalną ocenę 4 do oceny każdego zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Względna intensywność dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Względna intensywność dawki chemioterapii zostanie obliczona według następującego wzoru: (Intensywność dawki dostarczonej / Intensywność dawki standardowej) x 100%, gdzie Intensywność dawki dostarczonej = (Całkowita dostarczona dawka, w mg/m2)/(rzeczywisty czas do zakończenia chemioterapii z imputacją dla pominiętych cykli, w dniach) i Intensywność dawki standardowej = (standardowa dawka całkowita, w mg/m2 pc.)/(standardowy czas do zakończenia chemioterapii, w dniach).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba redukcji dawek chemioterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba pacjentów, którzy musieli zmniejszyć dawkę chemioterapii z pierwotnie przepisanej dawki chemioterapii (intensywność dawki standardowej).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba opóźnień chemioterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba pacjentów, u których trzeba było opóźnić cykl chemioterapii w porównaniu z tym, co pierwotnie przepisano (intensywność dawki standardowej).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba wczesnych przerwań chemioterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Liczba pacjentów, którzy musieli przerwać chemioterapię przed podaniem dawki standardowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do zakończenia chemioterapii średnio 26 tygodni.
Procent limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Oceniane na slajdach histologicznych. Populacja limfocytów naciekających wewnątrz guza i podścieliska (TIL) zostanie oceniona na podstawie biopsji guza (wyjściowo) i próbek pobranych z resekcji chirurgicznej po chemioterapii po neoadjuwancie (po interwencji). Zostanie to wykorzystane do obliczenia wyniku TIL wewnątrz guza i podścieliska, zapisanych jako procent TIL na analizowanym obszarze. Tylko TIL zrębu będą oznaczane ilościowo u pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Procent guza Ki67
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Oceniane na slajdach histologicznych. Ki67 będzie oceniane w biopsjach guza (wyjściowo) i próbkach resekcji chirurgicznej pobranych z chirurgii po neoadiuwantowej chemioterapii (po interwencji).
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Procent cytotoksycznych limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Cytometria przepływowa będzie metodą służącą do oceny liczby CD3+CD8+ (cytotoksycznych komórek T) na limfocytach krwi obwodowej.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Procent komórek T NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Cytometria przepływowa będzie metodą służącą do oceny liczby komórek T CD3+CD56+ (naturalnych zabójców) na limfocytach krwi obwodowej.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Procent komórek pomocniczych T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Cytometria przepływowa będzie metodą służącą do oceny liczby CD3+CD4+ (komórek pomocniczych T) na limfocytach krwi obwodowej.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziomy IFN-gamma w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do określenia stężenia cytokiny IFN-gamma w osoczu zostanie wykorzystana metoda testu immunoenzymatycznego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziomy TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do identyfikacji stężenia cytokiny TNF-alfa w osoczu zostanie wykorzystana metoda testu immunoenzymatycznego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziomy iryzyny w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do określenia stężenia hormonu iryzyny w osoczu zostanie wykorzystana metoda testu immunoenzymatycznego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziom SPARC w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do identyfikacji stężenia białka SPARC w osoczu zostanie wykorzystana metoda testu immunoenzymatycznego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziom dekoryny w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Metoda immunoenzymatycznego testu immunosorpcyjnego zostanie wykorzystana do określenia stężenia dekoryny w osoczu.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Poziomy onkostatyny M w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Metoda immunoenzymatycznego testu immunosorpcyjnego zostanie wykorzystana do określenia stężenia cytokiny Oncostatin-M w osoczu.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Dystans przebyty w teście marszu wahadłowego o długości 10 metrów
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Jako wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana będzie liczba metrów, jaką uczestnik jest w stanie przejść/przebiec w 10-metrowym teście marszu wahadłowego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Maksymalny METS osiągnięty podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Uczestnik zostanie poddany maksymalnemu przyrostowemu konwencjonalnemu testowi wysiłkowemu na bieżni. Maksymalna intensywność, jaką uczestnik jest w stanie osiągnąć podczas tej oceny, zostanie odnotowana w METS.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Liczba powtórzeń wykonanych w 30-sekundowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do oceny dynamicznej siły mięśniowej kończyn dolnych zostanie wykorzystany 30-sekundowy test siadania i stania. Rejestrowana będzie maksymalna liczba powtórzeń, jaką uczestnik jest w stanie wykonać w 30-sekundowym teście wstawania z pozycji siedzącej.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Maksymalna izometryczna siła uchwytu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Maksymalna siła (w kilogramach), jaką uczestnik jest w stanie wytworzyć w izometrycznym teście chwytu, zostanie zarejestrowana za pomocą dynamometru ręcznego.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Maksymalna siła (w kilogramach), którą uczestnik jest w stanie wytworzyć w izometrycznym teście siły mięśnia czworogłowego uda, zostanie zarejestrowana za pomocą ogniwa obciążnikowego. Dodatkowo rejestrowany będzie czas do osiągnięcia maksymalnej siły (w sekundach).
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Tygodniowy czas spędzony na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej oraz siedzący tryb życia.
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Oceniany za pomocą akcelerometrii przez okres siedmiu dni, rejestrowany będzie czas (w minutach), jaki uczestnicy spędzają na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej. Dodatkowo rejestrowany będzie również czas (w minutach) spędzony na siedzących zachowaniach.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Do oceny jakości życia związanej z chorobą nowotworową zostaną wdrożone kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (wersja 1.0) oraz Kwestionariusz Piersi 23 (wersja 1.0). Końcowe wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych reprezentują wysoki poziom funkcjonowania, a wyższe wyniki na skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Za pomocą bioimpedancji zostanie oszacowana całkowita masa ciała uczestników w kilogramach przy możliwie najlżejszym ubraniu.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Całkowita masa mięśni szkieletowych ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Za pomocą bioimpedancji zostanie oceniona całkowita masa mięśni szkieletowych uczestników w kilogramach.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Za pomocą bioimpedancji zostanie oceniona całkowita tkanka tłuszczowa uczestników w kilogramach.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).
Na podstawie wagi i wzrostu parametry te zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (średnio po 30 tygodniach od włączenia do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Institute of Maia

Współpracownicy

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • keymove

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj