Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ответа на химиотерапию путем добавления физических упражнений в неоадъювантную терапию пациентов с раком молочной железы (KEYMOVE)

25 марта 2025 г. обновлено: Alberto Alves, University Institute of Maia

Улучшение ответа на химиотерапию путем добавления физических упражнений в неоадъювантную терапию пациентов с раком молочной железы — рандомизированное контролируемое исследование KEYMOVE

Одним из рекомендуемых методов лечения рака молочной железы является неоадъювантная химиотерапия (НХТ), однако только у 20% пациентов, подвергающихся этой терапии, наблюдается полный патологический ответ (пПО). Если уменьшение размера опухоли, вызванное физическими упражнениями, наблюдаемое в доклинических исследованиях, применимо к людям, физические тренировки могут стать способом увеличения частоты pCR до NCT, что было бы ценным клиническим достижением. Основной целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния физических упражнений на эффективность НЗТ. Согласно плану с параллельными группами, 86 женщин с первичным РМЖ будут распределены 1:1 в группу НЗТ + упражнения (экспериментальная) или только НЗТ (контрольная). Первичным результатом является уровень pCR в каждой группе. Вторичные результаты включают переносимость и соблюдение режима лечения, инфильтрирующие опухоль лимфоциты, ki67, иммунные, воспалительные, матрицеллюлярные и миогенные маркеры, физическую форму, акселерометрию, качество жизни и состав тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuno D Rato, MSc
  • Номер телефона: +351 919985852
  • Электронная почта: nuno.rato@umaia.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alberto Alves, PhD
  • Электронная почта: ajalves@umaia.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Porto
      • Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Контакт:
          • Nuno Rato, MSc
          • Номер телефона: +351919985852
          • Электронная почта: nuno.rato@umaia.pt
        • Главный следователь:
          • Nuno Rato, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женский пол;
  2. возраст равен или превышает 18 лет;
  3. наличие недавно диагностированной гистологически подтвержденной карциномы молочной железы IA-IIIC;
  4. планировали получить неоадъювантную химиотерапию антрациклинами или таксанами, что может быть связано с препаратами против HER2;
  5. за ним следует онкологическое отделение ЧВНГ/Э;
  6. врачи-онкологи дают согласие на занятия физическими упражнениями;
  7. пациент способен дать письменное информированное согласие;
  8. участник соглашается быть распределенным в контрольную или экспериментальную группу в соответствии с рандомизацией.

Критерий исключения:

  1. предыдущая диагностика рака;
  2. признаки синхронного онкологического заболевания;
  3. физические или психические противопоказания к занятиям физическими упражнениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит только неоадъювантную химиотерапию (стандарт лечения).
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит неоадъювантную химиотерапию (стандарт лечения) в сочетании с физическими упражнениями. Физические упражнения будут применяться одновременно в течение всего периода неоадъювантной химиотерапии.
Поведенческий: Комбинированные аэробные и силовые упражнения
Помимо неоадъювантного химиотерапевтического лечения (стандарт лечения), участники, отнесенные к экспериментальной группе, будут дополнительно участвовать в контролируемой программе физических упражнений, которая включает 3 сеанса в неделю в течение месяцев, в течение которых пациент проходит химиотерапевтическое лечение. Каждое 75-минутное занятие будет включать 10-минутную разминку, 30-минутную силовую тренировку с упражнениями на основные группы мышц, 30-минутную аэробную тренировку при 40-89% резерва сердечного ритма и 5-минутную заминку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: После вмешательства / после лечения. После неоадъювантной химиотерапии и после операции. До 33 недель после исходного уровня.
Патологический ответ в качестве основного результата будет оцениваться слепым патологом по хирургическим образцам опухоли после операции на груди (после вмешательства) и будет определяться как полный, частичный или отсутствие ответа. Помимо полного патологического ответа (определяемого как ypT0/ypN0), группы будут сравниваться как группы с ответом (полным или частичным) и без ответа. Также будет оцениваться остаточное бремя рака, которое количественно определяет остаточное заболевание после NAC (после вмешательства).
После вмешательства / после лечения. После неоадъювантной химиотерапии и после операции. До 33 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения - оценивается клинически.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество участников с клинически оцененными нежелательными явлениями, связанными с лечением. Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Шкала использует минимальное значение 1 и максимальное значение 5 для оценки каждого неблагоприятного события, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Переносимость лечения - сообщил пациент.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями, о которых сообщили пациенты. Будет оцениваться с использованием версии опросника Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0, сообщаемого пациентами. Шкала использует минимальную оценку 0 и максимальную оценку 4 для оценки каждого неблагоприятного события, при этом более высокие баллы представляют худшие результаты.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Относительная интенсивность дозы химиотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Относительная интенсивность дозы химиотерапии будет рассчитываться по следующей формуле: (Интенсивность доставляемой дозы / Интенсивность стандартной дозы) x 100%, где Интенсивность доставляемой дозы = (Доставляемая общая доза, в мг/м2)/(фактическое время до завершения химиотерапии с расчетом для пропущенных циклов, в днях) и Интенсивность стандартной дозы = (Стандартная общая доза, в мг/м2)/(стандартное время до завершения химиотерапии, в днях).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество снижений дозы химиотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество пациентов, которым пришлось снизить дозу химиотерапии по сравнению с первоначально назначенной дозой химиотерапии (стандартная интенсивность дозы).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество задержек химиотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество пациентов, которым пришлось отложить курс химиотерапии по сравнению с тем, что было назначено изначально (стандартная интенсивность дозы).
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество ранних прекращений химиотерапии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Количество пациентов, которым пришлось прервать химиотерапию до введения стандартной дозы.
От исходного уровня (неделя 0) до окончания химиотерапии в среднем 26 недель.
Процент лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Оценивается на предметных стеклах гистологии. Популяцию внутриопухолевых и стромальных инфильтрирующих лимфоцитов (TIL) будут оценивать в биоптатах опухоли (исходно) и образцах хирургической резекции, собранных после неоадъювантной химиотерапевтической операции (после вмешательства). Это будет использоваться для вычисления внутриопухолевого и стромального показателя TIL, записанного как процент TIL на анализируемой области. Только стромальные TIL будут количественно определены у пациентов с полным патологическим ответом.
На исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Процент опухоли Ki67
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Оценивается на предметных стеклах гистологии. Ki67 будет оцениваться в образцах биопсии опухоли (на исходном уровне) и в образцах хирургической резекции, полученных после неоадъювантной химиотерапевтической операции (после вмешательства).
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Процент цитотоксических Т-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Проточная цитометрия будет методом, используемым для оценки количества CD3+CD8+ (цитотоксических Т-клеток) на лимфоцитах периферической крови.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Процент Т-клеток естественных киллеров в периферической крови
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Проточная цитометрия будет методом, используемым для оценки количества CD3+CD56+ (естественные Т-клетки-киллеры) на лимфоцитах периферической крови.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Процент Т-хелперов в периферической крови
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Проточная цитометрия будет методом, используемым для оценки количества CD3+CD4+ (Т-хелперных клеток) на лимфоцитах периферической крови.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Уровни IFN-гамма в плазме
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод твердофазного иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации цитокина IFN-gamma в плазме.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Уровни ФНО-альфа в плазме
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод твердофазного иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации цитокина ФНО-альфа в плазме.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Уровни радужной оболочки плазмы
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации гормона иризина в плазме крови.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Плазменные уровни SPARC
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод твердофазного иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации белка SPARC в плазме.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Уровни декорина в плазме
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод твердофазного иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации белка декорина в плазме.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Уровни онкостатина М в плазме
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Метод иммуноферментного анализа будет использоваться для определения концентрации цитокина Онкостатин-М в плазме.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Расстояние, пройденное в тесте челночной ходьбы с шагом 10 метров.
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
В качестве показателя кардиореспираторной подготовленности будет оцениваться количество метров, которое участник может пройти/пробежать в тесте челночной ходьбы на 10 метров.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Максимальный METS, достигнутый во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Участник будет подвергнут максимальному постепенному стандартному сердечно-легочному нагрузочному тесту на беговой дорожке. Максимальная интенсивность, которую участник может достичь в этой оценке, будет записана в METS.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Количество повторений, выполненных в 30-секундном тесте «сесть-встать»
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Для оценки динамической мышечной силы нижних конечностей будет использоваться 30-секундный тест в положении стоя. Будет зарегистрировано максимальное количество повторений, которое участник может выполнить в 30-секундном тесте с приседанием и стоянием.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Максимальная изометрическая сила хвата
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Максимальное усилие (в килограммах), которое участник может создать в изометрическом тесте на хват, будет зарегистрировано с помощью ручного динамометра.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Максимальное усилие (в килограммах), которое участник может произвести в изометрическом силовом тесте для четырехглавой мышцы, будет зарегистрировано с помощью тензодатчика. Кроме того, также будет записано время достижения максимальной силы (в секундах).
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Еженедельное время, затрачиваемое на легкие, умеренные и энергичные физические нагрузки и малоподвижный образ жизни.
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Оценивается с помощью акселерометрии в течение семи дней, время (в минутах), которое участники проводят в легкой, умеренной и высокой физической активности, будет зарегистрировано. Кроме того, время (в минутах), потраченное на малоподвижный образ жизни, также будет регистрироваться.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Для оценки качества жизни, связанного с раком, будут применяться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака «Опросник качества жизни» (версия 1.0) и «Опросник груди 23» (версия 1.0). Окончательные баллы будут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы по функциональным шкалам представляют высокий уровень функционирования, а более высокие баллы по шкалам симптомов подразумевают более сильное бремя симптомов.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Общий вес тела
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
С помощью биоимпеданса будет оцениваться общая масса тела участников в килограммах в максимально легкой одежде.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Общая масса скелетных мышц тела
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
С помощью биоимпеданса будет оцениваться общая масса скелетных мышц тела участников в килограммах.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Общий жир тела
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
С помощью биоимпеданса будет оцениваться общее количество жира в организме участников в килограммах.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).
Используя вес и рост, эти параметры будут объединены в отчет об ИМТ в кг/м^2.
Исходно (неделя 0) и после вмешательства (в среднем через 30 недель после включения в исследование).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Institute of Maia

Соавторы

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Следователи

  • Главный следователь: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • keymove

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться