Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af respons på kemoterapi ved at tilføje fysisk træning i neoadjuverende omgivelser hos brystkræftpatienter (KEYMOVE)

25. marts 2025 opdateret af: Alberto Alves, University Institute of Maia

Forbedring af respons på kemoterapi ved at tilføje fysisk træning i neoadjuverende omgivelser hos brystkræftpatienter - KEYMOVE Randomized Controlled Trial

En af de anbefalede behandlinger for brystkræft er neoadjuverende kemoterapi (NCT), men kun 20 % af patienterne, der er genstand for denne terapi, har patologisk fuldstændig respons (pCR). Hvis træningsinducerede tumorstørrelsesreduktioner observeret i prækliniske undersøgelser oversættes til mennesker, kan fysisk træning dukke op som en måde at øge hastigheden af ​​pCR til NCT, hvilket ville være en værdifuld klinisk præstation. Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøgs primære mål er at vurdere virkningen af ​​en fysisk træningsintervention på NCT-effektiviteten. Efter et parallelarmsdesign vil 86 kvinder med primær BC blive tildelt 1:1 til en NCT + øvelse (eksperimentel) eller NCT alene (kontrol) gruppe. Det primære resultat er hastigheden af ​​pCR i hver gruppe. Sekundære resultater omfatter behandlingstolerabilitet og compliance, tumorinfiltrerende lymfocytter, ki67, immune, inflammatoriske, matricellulære og myogene markører, fysisk kondition, accelerometri, livskvalitet og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuno Rato, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at være kvindelig køn;
  2. alder er lig med eller ældre end 18 år;
  3. at have et nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet brystcarcinom IA-IIIC;
  4. planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi med antracykliner eller taxaner, der kan være forbundet med anti-HER2-lægemidler;
  5. efterfølges af onkologisk afdeling i CHVNG/E;
  6. medicinske onkologer giver samtykke til udøvelsen af ​​fysisk træning;
  7. patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  8. deltageren accepterer at blive tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen i henhold til randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere kræftdiagnostik;
  2. tegn på synkron onkologisk sygdom;
  3. fysisk eller psykiatrisk kontraindikation til udøvelsen af ​​fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage neoadjuverende kemoterapi alene (standardbehandling).
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage neoadjuverende kemoterapi (standardbehandling) i forbindelse med en træningsintervention. Træningsinterventionen vil blive implementeret sideløbende i den fulde varighed af den neoadjuverende kemoterapibehandling.
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob og modstandstræning
Udover den neoadjuverende kemoterapibehandling (standardbehandling) vil deltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, desuden deltage i et superviseret fysisk træningsprogram, der omfatter 3 ugentlige sessioner i de måneder, patienten er i kemoterapibehandling. Hver 75-minutters session vil omfatte 10 minutters opvarmning, 30 minutters styrketræning med motion for de store muskelgrupper, 30 minutters aerob træning med 40-89 % af pulsreserven og 5 minutters nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Post-intervention / Efterbehandling. Efter neoadjuverende kemoterapi og efter operation. Op til 33 uger efter baseline.
Patologisk respons som det primære resultat vil blive vurderet af en blindet patolog fra de tumorkirurgiske prøver efter brystoperationen (post-intervention) og vil blive defineret som fuldstændig, delvis eller ingen respons. Udover patologisk komplet respons (defineret som ypT0/ypN0), vil grupper blive sammenlignet med dem med respons (komplet eller delvist) versus dem uden respons. Den resterende kræftbyrde, som kvantificerer restsygdom efter NAC (post-intervention), vil også blive vurderet.
Post-intervention / Efterbehandling. Efter neoadjuverende kemoterapi og efter operation. Op til 33 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerance - klinisk vurderet.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal deltagere med klinisk vurderede behandlingsrelaterede bivirkninger. Vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Skalaen bruger en minimal værdi på 1 og en maksimal værdi på 5 til at gradere hver uønsket hændelse, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Behandlingstolerance - patient rapporteret.
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal deltagere med patientrapporterede bivirkninger. Vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0 spørgeskemaet. Skalaen bruger en minimal vurdering 0 og en maksimal vurdering på 4 til at gradere hver uønsket hændelse, med højere score, der repræsenterer dårligere resultater.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Kemoterapi Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Kemoterapiens relative dosisintensitet vil blive beregnet ved følgende formel: (Afgivet dosisintensitet / Standard dosisintensitet) x 100 %, hvor Afgivet dosisintensitet = (Leveret total dosis, i mg/m2)/(faktisk tid til at afslutte kemoterapi med imputation for glemte cyklusser, i dage) og standarddosisintensitet = (Standard totaldosis, i mg/m2)/(standardtid til fuldførelse af kemoterapi, i dage).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal reduktioner af kemoterapidosis
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal patienter, der skulle reducere dosis af kemoterapi fra den oprindeligt ordinerede dosis af kemoterapi (standard dosisintensitet).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal kemoterapiforsinkelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal patienter, der måtte udskyde en kemoterapicyklus i forhold til, hvad der oprindeligt var blevet ordineret (standarddosisintensitet).
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal kemoterapi tidlige seponeringer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Antal patienter, der måtte afbryde kemoterapien, før standarddosis var blevet administreret.
Fra baseline (uge 0) til afslutningen af ​​kemoterapi, i gennemsnit 26 uger.
Procentdel af tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter gennemsnitligt 30 uger fra studieindskrivning).
Vurderet ved Histology Slides. Intratumoral og stromal infiltrerende lymfocyt (TIL) population vil blive vurderet i tumorbiopsier (ved baseline) og kirurgiske resektionsprøver indsamlet fra post-neoadjuverende kemoterapikirurgi (post-intervention). Dette vil blive brugt til at beregne intratumorale og stromale TIL's score, registreret som procentdelen af ​​TIL'er på det analyserede område. Kun stromale TIL'er vil blive kvantificeret hos patienter med fuldstændig patologisk respons.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter gennemsnitligt 30 uger fra studieindskrivning).
Procent af Tumor Ki67
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Vurderet ved Histology Slides. Ki67 vil blive vurderet i tumorbiopsier (ved baseline) og kirurgiske resektionsprøver indsamlet fra post-neoadjuverende kemoterapikirurgi (post-intervention).
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Procentdel af cytotoksiske T-celler på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Flowcytometri vil være den metode, der anvendes til at vurdere antallet af CD3+CD8+ (cytotoksiske T-celler) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Procentdel af naturlige dræber-T-celler på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Flowcytometri vil være den metode, der anvendes til at vurdere antallet af CD3+CD56+ (naturlige dræber-T-celler) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Procentdel af T-hjælperceller på perifert blod
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Flowcytometri vil være den metode, der anvendes til at vurdere antallet af CD3+CD4+ (T-hjælperceller) på perifere blodlymfocytter.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma IFN-gamma niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​cytokinet IFN-gamma på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma TNF-alfa niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​cytokinet TNF-alfa på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma Irisin niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​hormonet Irisin på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma SPARC niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​proteinet SPARC på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma Decorin niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​proteinet Decorin på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Plasma Oncostatin M niveauer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den enzymbundne immunosorbentanalysemetode vil blive brugt til at identificere koncentrationen af ​​cytokinet Oncostatin-M på plasma.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Rejst distance i 10 meter-inkrementel shuttle-gangtest
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Som en indikator for kardiorespiratorisk kondition vurderes det antal meter, som deltageren er i stand til at gå/løbe i den 10 meter inkrementelle shuttle-gangtest.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Maksimal METS nået under en kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Deltageren vil blive udsat for en maksimal inkrementel konventionel kardiopulmonal træningstest på et løbebånd. Den maksimale intensitet, som deltageren er i stand til at opnå i denne vurdering, vil blive registreret i METS.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Antal gentagelser udført i den 30 sekunder lange sit-to-stand test
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-test vil blive brugt til at vurdere underekstremiteternes dynamiske muskelstyrke. Det maksimale antal gentagelser, som deltageren er i stand til at udføre i 30 sekunders stå-til-stå-testen, vil blive registreret.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den maksimale kraft (i kilogram), som deltageren er i stand til at producere i en isometrisk håndgrebstest, vil blive registreret ved hjælp af et hånddynamometer.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Maksimal isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Den maksimale kraft (i kilogram), som deltageren er i stand til at producere i en isometrisk styrketest for quadriceps-musklen, vil blive registreret ved hjælp af en vejecelle. Derudover vil tiden til maksimal styrke (i sekunder) også blive registreret.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Ugentlig tid brugt i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter og stillesiddende adfærd.
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Vurderet ved accelerometri over en periode på syv dage, vil den tid (i minutter), som deltagerne bruger på let, moderat og kraftig fysisk aktivitet, blive registreret. Derudover vil den tid (i minutter), der bruges i stillesiddende adfærd, også blive registreret.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Spørgeskemaerne European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (version 1.0) og Breast 23 Questionnaire (version 1.0) vil blive implementeret for at vurdere kræftrelateret livskvalitet. De endelige scorer vil variere fra 0 til 100, hvor højere score på funktionsskalaerne repræsenterer et højt funktionsniveau og højere scores på symptomskalaerne, hvilket betyder en stærkere symptombyrde.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Total kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Ved hjælp af bioimpedans vil deltagernes samlede kropsvægt, i kilogram, blive vurderet med det letteste tøj som muligt.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Total krops skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Ved hjælp af bioimpedans vil deltagernes samlede skeletmuskelmasse, i kilogram, blive vurderet.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Total kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Ved hjælp af bioimpedans vil deltagernes samlede kropsfedt, i kilogram, blive vurderet.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
BMI
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).
Ved at bruge vægt og højde vil disse parametre blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Ved baseline (uge 0) og post-intervention (efter et gennemsnit på 30 uger efter tilmelding til studiet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Institute of Maia

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • keymove

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kombineret aerob og modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner