Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení reakce na chemoterapii přidáním fyzického cvičení v neoadjuvantním prostředí pacientek s rakovinou prsu (KEYMOVE)

25. března 2025 aktualizováno: Alberto Alves, University Institute of Maia

Zlepšení reakce na chemoterapii přidáním fyzického cvičení v neoadjuvantním prostředí pacientek s rakovinou prsu – Randomizovaná kontrolovaná studie KEYMOVE

Jedním z doporučených způsobů léčby rakoviny prsu je neoadjuvantní chemoterapie (NCT), avšak pouze 20 % pacientek podstupujících tuto terapii vykazuje patologickou kompletní odpověď (pCR). Pokud se snížení velikosti nádoru vyvolané cvičením pozorované v preklinických studiích přenese na lidi, fyzický trénink by se mohl objevit jako způsob zvýšení míry pCR na NCT, což by byl cenný klinický úspěch. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit dopad intervence fyzického cvičení na účinnost NCT. Podle návrhu s paralelními rameny bude 86 žen s primární BC rozděleno v poměru 1:1 do skupiny NCT ​​+ cvičení (experimentální) nebo samotné NCT (kontrolní). Primárním výsledkem je míra pCR v každé skupině. Sekundární výsledky zahrnují snášenlivost a komplianci léčby, tumor infiltrující lymfocyty, ki67, imunitní, zánětlivé, matricelulární a myogenní markery, fyzickou zdatnost, akcelerometrii, kvalitu života a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuno Rato, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ženského pohlaví;
  2. věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  3. s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným karcinomem prsu IA-IIIC;
  4. plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s antracykliny nebo taxany, které by mohly souviset s léky proti HER2;
  5. následuje onkologické oddělení CHVNG/E;
  6. lékařští onkologové souhlasí s cvičením;
  7. pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  8. účastník souhlasí s přidělením do kontrolní nebo experimentální skupiny podle randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí diagnostika rakoviny;
  2. důkaz synchronního onkologického onemocnění;
  3. fyzické nebo psychiatrické kontraindikace k provozování fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat samotnou neoadjuvantní chemoterapii (standardní péče).
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostane neoadjuvantní chemoterapii (standardní péče) ve spojení s cvičební intervencí. Zátěžová intervence bude prováděna souběžně po celou dobu trvání neoadjuvantní chemoterapie.
Behaviorální: Kombinované aerobní a odporové cvičení
Kromě neoadjuvantní chemoterapie (standardní péče) se účastníci přidělení do experimentální skupiny budou navíc účastnit programu fyzického cvičení pod dohledem, který zahrnuje 3 týdenní sezení během měsíců, kdy pacient podstupuje chemoterapii. Každých 75 minut se bude skládat z 10minutového zahřátí, 30 minut silového tréninku zahrnujícího cvičení hlavních svalových skupin, 30 minut aerobního tréninku při 40-89% rezervy tepové frekvence a 5minutového ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Post-intervence / Post-léčba. Po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci. Až 33 týdnů po výchozím stavu.
Patologická odpověď jako primární výsledek bude hodnocena zaslepeným patologem z chirurgických vzorků nádoru po operaci prsu (po intervenci) a bude definována jako úplná, částečná nebo žádná odpověď. Kromě patologické kompletní odpovědi (definované jako ypT0/ypN0) budou skupiny porovnány jako skupiny s odpovědí (úplnou nebo částečnou) se skupinami bez odpovědi. Posouzena bude také reziduální rakovinová zátěž, která kvantifikuje reziduální onemocnění po NAC (postintervence).
Post-intervence / Post-léčba. Po neoadjuvantní chemoterapii a po operaci. Až 33 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance léčby – klinicky hodnoceno.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet účastníků s klinicky hodnocenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Škála používá minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 5 ke klasifikaci každé nežádoucí příhody, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Tolerance léčby – pacient hlášen.
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky hlášenými pacientem. Bude posuzováno pomocí verze dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0 s výsledky hlášenými pacientem. Stupnice používá minimální hodnocení 0 a maximální hodnocení 4 pro hodnocení každé nežádoucí příhody, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Chemoterapie Relativní intenzita dávky
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Relativní intenzita dávky chemoterapie se vypočte podle následujícího vzorce: (Intenzita podané dávky / intenzita standardní dávky) x 100 %, kde intenzita podané dávky = (Celková podaná dávka, v mg/m2)/(skutečný čas do dokončení chemoterapie s připočtením pro vynechané cykly, ve dnech) a standardní intenzita dávky = (standardní celková dávka, v mg/m2)/(standardní doba do dokončení chemoterapie, ve dnech).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet pacientů, kteří museli snížit dávku chemoterapie z původně předepsané dávky chemoterapie (standardní intenzita dávky).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet zpoždění chemoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet pacientů, kteří museli odložit cyklus chemoterapie, ve srovnání s tím, co bylo původně předepsáno (standardní intenzita dávky).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet předčasných přerušení chemoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Počet pacientů, kteří museli přerušit chemoterapii před podáním standardní dávky.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce chemoterapie, průměrně 26 týdnů.
Procento lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (v průměru po 30 týdnech od zařazení do studie).
Hodnoceno na histologických preparátech. Populace intratumorálních a stromálních infiltrujících lymfocytů (TIL) bude hodnocena v biopsiích nádoru (na začátku) a ve vzorcích z chirurgické resekce odebraných z operace po neoadjuvantní chemoterapii (po intervenci). To bude použito k výpočtu intratumorálního a stromálního skóre TIL, zaznamenaného jako procento TIL na analyzované ploše. U pacientů s kompletní patologickou odpovědí budou kvantifikovány pouze stromální TIL ́s.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (v průměru po 30 týdnech od zařazení do studie).
Procento nádoru Ki67
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Hodnoceno na histologických preparátech. Ki67 bude hodnocen v biopsiích nádoru (na začátku) a ve vzorcích z chirurgické resekce odebraných z operace po neoadjuvantní chemoterapii (po intervenci).
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Procento cytotoxických T buněk v periferní krvi
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Průtoková cytometrie bude metodou používanou k hodnocení počtu CD3+CD8+ (cytotoxických T buněk) na lymfocytech periferní krve.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Procento přirozených zabíječských T buněk na periferní krvi
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Průtoková cytometrie bude metodou používanou k hodnocení počtu CD3+CD56+ (natural killer T cells) na lymfocytech periferní krve.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Procento T pomocných buněk na periferní krvi
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Průtoková cytometrie bude metodou používanou k hodnocení počtu CD3+CD4+ (pomocných T buněk) na lymfocytech periferní krve.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Plazmatické hladiny IFN-gama
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace cytokinu IFN-gama v plazmě bude použita metoda enzymového imunoanalýzy.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Hladiny TNF-alfa v plazmě
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace cytokinu TNF-alfa v plazmě bude použita metoda enzymatického imunoanalýzy.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Hladiny plazmatické irisinu
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace hormonu Irisin v plazmě bude použita metoda enzyme-linked immunosorbent assay.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Plazmové úrovně SPARC
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace proteinu SPARC v plazmě bude použita metoda enzymového imunoanalýzy.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Hladiny plazmového dekorinu
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace proteinu Decorin v plazmě bude použita metoda enzyme-linked immunosorbent assay.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Plazmatické hladiny onkostatinu M
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K identifikaci koncentrace cytokinu Oncostatin-M v plazmě bude použita metoda enzymatického imunosorbentního testu.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Ujetá vzdálenost v 10metrovém přírůstkovém testu kyvadlové chůze
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Jako indikátor kardiorespirační zdatnosti bude hodnocen počet metrů, které je účastník schopen ujít/uběhnout v testu 10metrové přírůstkové kyvadlové chůze.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Maximální METS dosažené během kardiopulmonálního zátěžového testu
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Účastník bude podroben maximálnímu přírůstkovému konvenčnímu kardiopulmonálnímu zátěžovému testu na běžícím pásu. Maximální intenzita, které je účastník schopen v tomto hodnocení dosáhnout, bude zaznamenána v METS.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Počet opakování provedených v 30sekundovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K posouzení dynamické svalové síly dolních končetin bude použit 30sekundový test ze sedu do stoje. Zaznamená se maximální počet opakování, které je účastník schopen provést v 30sekundovém testu ze sedu a stoje.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Maximální izometrická síla rukojeti
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Pomocí ručního dynamometru bude zaznamenávána maximální síla (v kilogramech), kterou je účastník schopen vyvinout v izometrickém testu rukojeti.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Maximální izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Maximální síla (v kilogramech), kterou je účastník schopen vyvinout v izometrickém silovém testu pro čtyřhlavý sval, bude zaznamenána pomocí siloměru. Kromě toho bude také zaznamenán čas do dosažení maximální síly (v sekundách).
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Týdenní čas strávený lehkými, středními a intenzivními fyzickými aktivitami a sedavým chováním.
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Hodnotí se akcelerometrií po dobu sedmi dnů, zaznamená se čas (v minutách), který účastníci stráví lehkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou. Kromě toho bude také zaznamenán čas (v minutách) strávený sedavým chováním.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
K hodnocení kvality života související s rakovinou budou implementovány dotazníky European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (verze 1.0) a Breast 23 Questionnaire (verze 1.0). Konečné skóre se bude pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na funkčních škálách představuje vysokou úroveň fungování a vyšší skóre na škálách symptomů znamená silnější symptomovou zátěž.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Pomocí bioimpedance bude posouzena celková tělesná hmotnost účastníků v kilogramech s co nejlehčím oblečením.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Celková hmota kosterního svalstva
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Pomocí bioimpedance bude u účastníků hodnocena celková tělesná hmotnost kosterního svalstva v kilogramech.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Celkový tělesný tuk
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Pomocí bioimpedance bude u účastníků hodnocen celkový tělesný tuk v kilogramech.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).
Pomocí hmotnosti a výšky budou tyto parametry kombinovány a vykázány BMI v kg/m^2.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (po průměru 30 týdnů po zařazení do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Institute of Maia

Spolupracovníci

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • keymove

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit