Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de respons op chemotherapie door lichaamsbeweging toe te voegen in de neoadjuvante setting van borstkankerpatiënten (KEYMOVE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Alberto Alves, University Institute of Maia

Verbetering van de respons op chemotherapie door toevoeging van lichaamsbeweging in de neoadjuvante setting van borstkankerpatiënten - de KEYMOVE gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een van de aanbevolen behandelingen voor borstkanker is neoadjuvante chemotherapie (NCT), maar slechts 20% van de patiënten die deze therapie ondergaan, vertoont een pathologische complete respons (pCR). Als de door inspanning geïnduceerde verkleining van de tumorgrootte waargenomen in preklinische studies zich vertaalt naar mensen, zou fysieke training kunnen ontstaan ​​als een manier om de percentages van pCR naar NCT te verhogen, wat een waardevolle klinische prestatie zou zijn. Het primaire doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de impact van een fysieke inspanningsinterventie op de werkzaamheid van NCT. Na een ontwerp met parallelle armen zullen 86 vrouwen met primaire BC 1:1 worden toegewezen aan een NCT + oefening (experimenteel) of NCT alleen (controle) groep. Het primaire resultaat is de snelheid van pCR in elke groep. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling, tumor-infiltrerende lymfocyten, ki67, immuun-, inflammatoire, matricellulaire en myogene markers, fysieke fitheid, accelerometrie, kwaliteit van leven en lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuno Rato, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk geslacht zijn;
  2. leeftijd gelijk is aan of ouder dan 18 jaar;
  3. een nieuw gediagnosticeerd, histologisch bevestigd mammacarcinoom IA-IIIC hebben;
  4. gepland om neoadjuvante chemotherapie te krijgen met anthracyclines of taxanen, die mogelijk verband houden met anti-HER2-geneesmiddelen;
  5. gevolgd door de afdeling oncologie van het CHVNG/E;
  6. medische oncologen stemmen in met het beoefenen van lichaamsbeweging;
  7. de patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  8. de deelnemer accepteert toegewezen te worden aan de controle- of experimentele groep, volgens de randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere diagnose van kanker;
  2. bewijs van synchrone oncologische ziekte;
  3. fysieke of psychiatrische contra-indicatie voor het beoefenen van lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen neoadjuvante chemotherapie (standaardbehandeling).
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt neoadjuvante chemotherapie (standaardbehandeling) in combinatie met een inspanningsinterventie. De oefeninterventie zal gelijktijdig worden uitgevoerd gedurende de volledige duur van de neoadjuvante chemotherapiebehandeling.
Gedragsmatig: Gecombineerde aërobe en weerstandstraining
Naast de neoadjuvante chemotherapiebehandeling (standaardzorg), zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele groep daarnaast deelnemen aan een begeleid lichaamsbewegingsprogramma dat bestaat uit 3 wekelijkse sessies gedurende de maanden dat de patiënt een chemotherapiebehandeling ondergaat. Elke sessie van 75 minuten bestaat uit een warming-up van 10 minuten, 30 minuten krachttraining met oefeningen voor de belangrijkste spiergroepen, 30 minuten aerobe training met 40-89% van de hartslagreserve en een cooling-down van 5 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Post-interventie / Nabehandeling. Na neoadjuvante chemotherapie en na een operatie. Tot 33 weken na baseline.
Pathologische respons als primaire uitkomst zal worden beoordeeld door een geblindeerde patholoog op basis van de tumorchirurgische monsters na de borstoperatie (post-interventie) en zal worden gedefinieerd als volledige, gedeeltelijke of geen respons. Naast pathologische volledige respons (gedefinieerd als ypT0/ypN0), zullen groepen worden vergeleken als groepen met respons (volledig of gedeeltelijk) versus groepen zonder respons. De resterende kankerlast die de resterende ziekte na NAC (post-interventie) kwantificeert, zal ook worden beoordeeld.
Post-interventie / Nabehandeling. Na neoadjuvante chemotherapie en na een operatie. Tot 33 weken na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstolerantie - klinisch beoordeeld.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal deelnemers met klinisch beoordeelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. De schaal gebruikt een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 5 om elke bijwerking te beoordelen, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Behandelingstolerantie - patiënt gerapporteerd.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal deelnemers met door de patiënt gemelde bijwerkingen. Wordt beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde versie van de vragenlijst Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. De schaal gebruikt een minimale score van 0 en een maximale score van 4 om elke bijwerking te beoordelen, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Chemotherapie relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
De relatieve dosisintensiteit van chemotherapie wordt berekend met de volgende formule: (Intensiteit van de toegediende dosis / Intensiteit van de standaarddosis) x 100%, waarbij intensiteit van de toegediende dosis = (Toegeleverde totale dosis, in mg/m2)/(werkelijke tijd tot volledige chemotherapie met imputatie voor gemiste cycli, in dagen) en standaarddosisintensiteit = (standaard totale dosis, in mg/m2)/(standaardtijd tot complete chemotherapie, in dagen).
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal dosisverlagingen chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal patiënten dat de dosis chemotherapie moest verlagen ten opzichte van de aanvankelijk voorgeschreven dosis chemotherapie (standaarddosisintensiteit).
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal vertragingen bij chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal patiënten dat een chemokuur moest uitstellen in vergelijking met wat aanvankelijk was voorgeschreven (standaarddosisintensiteit).
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal vroegtijdige stopzettingen van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Aantal patiënten dat chemotherapie moest onderbreken voordat de standaarddosis was toegediend.
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de chemotherapie, gemiddeld 26 weken.
Percentage tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken vanaf inschrijving voor het onderzoek).
Beoordeeld op histologische dia's. Intratumorale en stromale infiltrerende lymfocytenpopulatie (TIL) zal worden beoordeeld in tumorbiopten (bij baseline) en chirurgische resectiespecimens die zijn verzameld van de post-neoadjuvante chemotherapie-operatie (post-interventie). Dit wordt gebruikt om de intratumorale en stromale TIL-score te berekenen, geregistreerd als het percentage TIL's op het geanalyseerde gebied. Alleen stromale TIL's zullen worden gekwantificeerd bij patiënten met volledige pathologische respons.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken vanaf inschrijving voor het onderzoek).
Percentage tumor Ki67
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Beoordeeld op histologische dia's. Ki67 zal worden beoordeeld in tumorbiopten (bij baseline) en chirurgische resectiespecimens die zijn verzameld van de post-neoadjuvante chemotherapie-operatie (post-interventie).
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Percentage cytotoxische T-cellen op perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Flowcytometrie zal de methode zijn die wordt gebruikt om het aantal CD3+CD8+ (cytotoxische T-cellen) op perifere bloedlymfocyten te bepalen.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Percentage Natural Killer T-cellen op perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Flowcytometrie zal de methode zijn die wordt gebruikt om het aantal CD3+CD56+ (natural killer T-cellen) op perifere bloedlymfocyten te bepalen.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Percentage T-helpercellen op perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Flowcytometrie zal de methode zijn die wordt gebruikt om het aantal CD3+CD4+ (T-helpercellen) op perifere bloedlymfocyten te bepalen.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma IFN-gamma-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-linked immunosorbent testmethode zal gebruikt worden om de concentratie van het cytokine IFN-gamma op plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma TNF-alfa-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-linked immunosorbent testmethode zal gebruikt worden om de concentratie van het cytokine TNF-alfa in plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma Irisin-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-gekoppelde immunosorbent assay methode zal gebruikt worden om de concentratie van het hormoon Irisin op plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma SPARC-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-gekoppelde immunosorbent-testmethode zal worden gebruikt om de concentratie van het eiwit SPARC op plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma Decorine-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-gekoppelde immunosorbent testmethode zal gebruikt worden om de concentratie van het eiwit Decorin op plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Plasma Oncostat M-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De enzym-gekoppelde immunosorbent testmethode zal gebruikt worden om de concentratie van het cytokine Oncostatine-M op plasma te identificeren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Afgelegde afstand in de 10 meter incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Als indicator van de cardiorespiratoire conditie wordt het aantal meters dat de deelnemer kan lopen/rennen in de 10 meter-incrementele shuttle-looptest beoordeeld.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Maximale METS bereikt tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De deelnemer wordt onderworpen aan een maximale incrementele conventionele cardiopulmonale inspanningstest op een loopband. De maximale intensiteit die de deelnemer in dit assessment kan bereiken wordt vastgelegd in METS.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Aantal herhalingen uitgevoerd in de zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De zit-naar-stand-test van 30 seconden wordt gebruikt om de dynamische spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen. Het maximale aantal herhalingen dat de deelnemer kan maken in de 30 seconden zit-naar-stand test wordt geregistreerd.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Maximale isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Met een handdynamometer wordt de maximale kracht (in kilogrammen) die de deelnemer kan uitoefenen bij een isometrische handgreeptest geregistreerd.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Maximale isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De maximale kracht (in kilogram) die de deelnemer kan leveren in een isometrische krachttest voor de quadricepsspier wordt geregistreerd met behulp van een loadcell. Bovendien wordt ook de tijd tot maximale kracht (in seconden) geregistreerd.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Wekelijkse tijd besteed aan lichte, matige en krachtige fysieke activiteiten en zittend gedrag.
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De tijd (in minuten) die de deelnemers besteden aan lichte, matige en zware lichamelijke activiteit wordt gedurende zeven dagen met behulp van versnellingsmeting geregistreerd. Bovendien wordt ook de tijd (in minuten) die aan sedentair gedrag wordt besteed, geregistreerd.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
De vragenlijsten European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versie 1.0) en de Breast 23 Questionnaire (versie 1.0) zullen worden geïmplementeerd om kankergerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De uiteindelijke scores zullen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de functionele schalen een hoog niveau van functioneren vertegenwoordigen en hogere scores op de symptoomschalen een sterkere symptoomlast impliceren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Met behulp van bio-impedantie wordt het totale lichaamsgewicht van de deelnemers, in kilogrammen, beoordeeld met de lichtst mogelijke kleding.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Totale skeletspiermassa van het lichaam
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Met behulp van bio-impedantie wordt de totale skeletspiermassa van het lichaam van de deelnemers, in kilogrammen, bepaald.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Met behulp van bio-impedantie wordt het totale lichaamsvet van de deelnemers in kilogrammen bepaald.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).
Met behulp van gewicht en lengte worden deze parameters gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Bij baseline (week 0) en na de interventie (na gemiddeld 30 weken na inschrijving voor het onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Institute of Maia

Medewerkers

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • keymove

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren