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Melhorando a resposta à quimioterapia adicionando exercícios físicos no cenário neoadjuvante de pacientes com câncer de mama (KEYMOVE)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Alberto Alves, University Institute of Maia

Melhorando a Resposta à Quimioterapia Adicionando Exercício Físico no Cenário Neoadjuvante de Pacientes com Câncer de Mama - O KEYMOVE Randomized Controlled Trial

Um dos tratamentos preconizados para o câncer de mama é a quimioterapia neoadjuvante (NCT), entretanto, apenas 20% das pacientes submetidas a esta terapia apresentam resposta patológica completa (pCR). Se as reduções do tamanho do tumor induzidas pelo exercício observadas em estudos pré-clínicos se traduzirem em humanos, o treinamento físico pode surgir como uma forma de aumentar as taxas de pCR para NCT, o que seria uma conquista clínica valiosa. O presente estudo controlado randomizado tem como objetivo principal avaliar o impacto de uma intervenção de exercício físico na eficácia do NCT. Seguindo um projeto de braço paralelo, 86 mulheres com BC primária serão alocadas 1:1 para um grupo NCT + exercício (experimental) ou NCT sozinho (controle). O resultado primário é a taxa de PCR em cada grupo. Os resultados secundários incluem tolerabilidade e adesão ao tratamento, linfócitos infiltrados no tumor, ki67, marcadores imunológicos, inflamatórios, matricelulares e miogênicos, aptidão física, acelerometria, qualidade de vida e composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuno Rato, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser do gênero feminino;
  2. idade igual ou superior a 18 anos;
  3. ter um carcinoma de mama IA-IIIC recentemente diagnosticado e confirmado histologicamente;
  4. planejado para receber quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas ou taxanos, que podem ser associados a drogas anti-HER2;
  5. sendo acompanhado pelo serviço de oncologia do CHVNG/E;
  6. médicos oncologistas consentem a prática de exercício físico;
  7. o paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  8. o participante aceita ser alocado no grupo controle ou experimental, conforme a randomização.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico prévio de câncer;
  2. evidência de doença oncológica sincrônica;
  3. contraindicação física ou psiquiátrica à prática de exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas quimioterapia neoadjuvante (cuidado padrão).
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá quimioterapia neoadjuvante (padrão de tratamento) em conjunto com uma intervenção de exercício. A intervenção de exercício será implementada concomitantemente durante toda a duração do tratamento quimioterápico neoadjuvante.
Comportamental: Exercício combinado aeróbico e resistido
Além do tratamento quimioterápico neoadjuvante (cuidado padrão), os participantes alocados no grupo experimental participarão adicionalmente de um programa de exercícios físicos supervisionados que compreende 3 sessões semanais durante os meses em que o paciente estiver em tratamento quimioterápico. Cada sessão de 75 minutos incluirá um aquecimento de 10 minutos, 30 minutos de treinamento de força envolvendo exercícios para os principais grupos musculares, 30 minutos de treinamento aeróbico a 40-89% da frequência cardíaca de reserva e um resfriamento de 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Pós-intervenção / Pós-tratamento. Após quimioterapia neoadjuvante e após cirurgia. Até 33 semanas após o início do estudo.
A resposta patológica como desfecho primário será avaliada por um patologista cego a partir das peças cirúrgicas do tumor após a cirurgia de mama (pós-intervenção) e será definida como resposta completa, parcial ou nenhuma resposta. Além da resposta patológica completa (definida como ypT0/ypN0), os grupos serão comparados como aqueles com resposta (completa ou parcial) versus aqueles sem resposta. A carga residual de câncer que quantifica a doença residual após NAC (pós-intervenção) também será avaliada.
Pós-intervenção / Pós-tratamento. Após quimioterapia neoadjuvante e após cirurgia. Até 33 semanas após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao tratamento - avaliada clinicamente.
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados clinicamente. Será avaliado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0. A escala usa um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 5 para classificar cada evento adverso, com pontuações mais altas representando piores resultados.
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Tolerância ao tratamento - relato do paciente.
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de participantes com eventos adversos relatados pelo paciente. Serão avaliados usando a versão de resultados relatados pelo paciente do questionário Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. A escala usa uma classificação mínima de 0 e uma classificação máxima de 4 para classificar cada evento adverso, com pontuações mais altas representando piores resultados.
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Intensidade de Dose Relativa de Quimioterapia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
A intensidade da dose relativa de quimioterapia será calculada pela seguinte fórmula: (Intensidade da dose administrada / Intensidade da dose padrão) x 100%, onde Intensidade da dose administrada = (Dose total administrada, em mg/m2)/(tempo real para concluir a quimioterapia com imputação para ciclos perdidos, em dias) e Intensidade da dose padrão = (Dose total padrão, em mg/m2)/(tempo padrão para completar a quimioterapia, em dias).
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de reduções de dose de quimioterapia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de pacientes que tiveram que reduzir a dose de quimioterapia da dose de quimioterapia inicialmente prescrita (intensidade da dose padrão).
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de atrasos na quimioterapia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de pacientes que tiveram que atrasar um ciclo de quimioterapia, em relação ao inicialmente prescrito (intensidade da dose padrão).
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de interrupções precoces da quimioterapia
Prazo: Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Número de pacientes que tiveram que interromper a quimioterapia antes da administração da dose padrão.
Da linha de base (semana 0) até o final da quimioterapia, uma média de 26 semanas.
Porcentagem de Linfócitos Infiltrantes Tumorais
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas a partir da inscrição no estudo).
Avaliado em lâminas de histologia. A população de linfócitos infiltrantes intratumoral e estromal (TIL) será avaliada em biópsias tumorais (no início do estudo) e espécimes de ressecção cirúrgica coletados da cirurgia de quimioterapia pós-neoadjuvante (pós-intervenção). Isso será usado para calcular a pontuação de TIL intratumoral e estromal, registrada como a porcentagem de TIL na área analisada. Apenas os TIL ́s estromais serão quantificados em pacientes com resposta patológica completa.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas a partir da inscrição no estudo).
Porcentagem de tumor Ki67
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Avaliado em lâminas de histologia. O Ki67 será avaliado em biópsias tumorais (no início) e espécimes de ressecção cirúrgica coletados da cirurgia pós-quimioterapia neoadjuvante (pós-intervenção).
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Porcentagem de Células T Citotóxicas no Sangue Periférico
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
A citometria de fluxo será o método utilizado para avaliar o número de CD3+CD8+ (células T citotóxicas) nos linfócitos do sangue periférico.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Porcentagem de Células T Natural Killer no Sangue Periférico
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
A citometria de fluxo será o método utilizado para avaliar o número de CD3+CD56+ (células T natural killer) nos linfócitos do sangue periférico.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Porcentagem de Células T Helper no Sangue Periférico
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
A citometria de fluxo será o método utilizado para avaliar o número de CD3+CD4+ (células T helper) nos linfócitos do sangue periférico.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis plasmáticos de IFN-gama
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método do ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar a concentração da citocina IFN-gama no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis plasmáticos de TNF-alfa
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método do ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar a concentração da citocina TNF-alfa no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis de Irisina Plasmática
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método do ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar a concentração do hormônio Irisin no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis de plasma SPARC
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método do ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar a concentração da proteína SPARC no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis de Plasma Decorin
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método de imunossorção enzimática será utilizado para identificar a concentração da proteína Decorin no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Níveis Plasmáticos de Oncostatina M
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O método do ensaio imunoenzimático será utilizado para identificar a concentração da citocina Oncostatina-M no plasma.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Distância percorrida no teste de caminhada com incremento de 10 metros
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Como indicador da aptidão cardiorrespiratória, será avaliado o número de metros que o participante é capaz de caminhar/correr no teste de caminhada incremental de 10 metros.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
METS máximo alcançado durante um teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O participante será submetido a um teste de exercício cardiopulmonar convencional incremental máximo em esteira rolante. A intensidade máxima que o participante é capaz de atingir nesta avaliação será registrada no METS.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Número de repetições realizadas no teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
O teste sentar-levantar de 30 segundos será utilizado para avaliar a força muscular dinâmica de membros inferiores. O número máximo de repetições que o participante é capaz de realizar no teste de sentar e levantar de 30 segundos será registrado.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Força de preensão manual isométrica máxima
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Será registrada a força máxima (em quilogramas) que o participante é capaz de produzir em um teste isométrico de preensão manual, utilizando um dinamômetro de mão.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Força Isométrica Máxima do Quadríceps
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
A força máxima (em quilogramas) que o participante é capaz de produzir em um teste de força isométrica para o músculo quadríceps será registrada usando uma célula de carga. Além disso, o tempo até a força máxima (em segundos) também será registrado.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Tempo semanal gasto em atividades físicas leves, moderadas e vigorosas e comportamentos sedentários.
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Avaliado por acelerometria durante um período de sete dias, será registrado o tempo (em minutos) que os participantes gastam em atividades físicas leves, moderadas e vigorosas. Adicionalmente, o tempo (em minutos) gasto em comportamentos sedentários também será registrado.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Os questionários European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versão 1.0) e o Breast 23 Questionnaire (versão 1.0) serão implementados para avaliar a qualidade de vida relacionada ao câncer. As pontuações finais irão variar de 0 a 100, com pontuações mais altas nas escalas funcionais representando um alto nível de funcionamento e pontuações mais altas nas escalas de sintomas implicando uma carga de sintomas mais forte.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Peso Corporal Total
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Por meio da bioimpedância, será aferido o peso corporal total dos participantes, em quilos, com a roupa mais leve possível.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Massa Muscular Esquelética Corporal Total
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Por meio da bioimpedância, será avaliada a massa muscular esquelética corporal total, em quilogramas, dos participantes.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Gordura Corporal Total
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Por meio da bioimpedância, será avaliada a gordura corporal total dos participantes, em quilogramas.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Índice de massa corporal
Prazo: No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).
Usando peso e altura, esses parâmetros serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
No início (semana 0) e pós-intervenção (após uma média de 30 semanas após a inscrição no estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Institute of Maia

Colaboradores

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Investigadores

  • Investigador principal: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • keymove

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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