通过在乳腺癌患者新辅助治疗中增加体育锻炼来改善化疗反应 (KEYMOVE)
2023年9月6日 更新者：Alberto Alves、University Institute of Maia
通过在乳腺癌患者新辅助治疗中增加体育锻炼来改善化疗反应 - KEYMOVE 随机对照试验
乳腺癌的推荐治疗方法之一是新辅助化疗 (NCT)，然而，接受该治疗的患者中只有 20% 呈现病理完全缓解 (pCR)。
如果临床前研究中观察到的运动引起的肿瘤尺寸减小适用于人类，那么体能训练可能会成为提高 pCR 至 NCT 率的一种方式，这将是一项有价值的临床成就。
目前的随机对照试验主要目的是评估体育锻炼干预对 NCT 疗效的影响。
按照平行臂设计，86 名原发性 BC 女性将按 1:1 的比例分配到 NCT + 运动（实验）组或单独 NCT（对照组）组。
主要结果是每组的 pCR 率。
次要结果包括治疗耐受性和依从性、肿瘤浸润淋巴细胞、ki67、免疫、炎症、基质细胞和肌源性标记物、身体素质、加速度测量、生活质量和身体成分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nuno D Rato, MSc
- 电话号码：+351 919985852
- 邮箱：nuno.rato@umaia.pt
研究联系人备份
- 姓名：Alberto Alves, PhD
- 邮箱：ajalves@umaia.pt
学习地点
-
-
Porto
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Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
- 招聘中
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
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接触：
- Nuno Rato, MSc
- 电话号码：+351919985852
- 邮箱：nuno.rato@umaia.pt
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首席研究员：
- Nuno Rato, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别为女性；
- 年龄等于或大于18岁；
- 新诊断出经组织学证实的乳腺癌 IA-IIIC；
- 计划接受可能与抗 HER2 药物相关的蒽环类或紫杉烷类新辅助化疗；
- 其次是 CHVNG/E 肿瘤科；
- 肿瘤科医生同意进行体育锻炼；
- 患者有能力提供书面知情同意书；
- 参与者接受根据随机分配被分配到对照组或实验组。
排除标准：
- 既往癌症诊断；
- 同时发生肿瘤疾病的证据；
- 进行体育锻炼的身体或精神禁忌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组将仅接受新辅助化疗（标准护理）。
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实验性的：实验组
实验组将接受新辅助化疗（标准护理）和运动干预。
运动干预将在新辅助化疗治疗的整个过程中同时实施。
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除了新辅助化疗（标准护理）外，分配到实验组的参与者还将额外参加监督下的体育锻炼计划，其中包括患者接受化疗期间每周 3 次的锻炼。
每节 75 分钟的训练包括 10 分钟的热身、30 分钟的主要肌肉群锻炼的力量训练、30 分钟的心率储备 40-89% 的有氧训练以及 5 分钟的放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：干预后/治疗后。新辅助化疗后和手术后。基线后最长 33 周。
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病理反应作为主要结果，将由一位不知情的病理学家在乳房手术后（干预后）对肿瘤手术标本进行评估，并将其定义为完全反应、部分反应或无反应。
除了病理学完全缓解（定义为 ypT0/ypN0）外，还将对有缓解（完全或部分）缓解的组与无缓解组进行比较。
还将评估 NAC（干预后）后量化残余疾病的残余癌症负担。
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干预后/治疗后。新辅助化疗后和手术后。基线后最长 33 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性 - 临床评估。
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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发生临床评估的治疗相关不良事件的参与者人数。
将根据不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估。
该量表使用最小值 1 和最大值 5 对每个不良事件进行评分，分数越高代表结果越差。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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治疗耐受性——患者报告。
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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出现患者报告不良事件的参与者人数。
将使用不良事件通用术语标准 v1.0 调查问卷的患者报告结果版本进行评估。
该量表使用最小等级 0 和最大等级 4 对每个不良事件进行分级，分数越高代表结果越差。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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化疗相对剂量强度
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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化疗相对剂量强度将通过以下公式计算：（递送剂量强度/标准剂量强度）x 100%，其中递送剂量强度=（递送总剂量，单位为mg/m2）/（完成化疗的实际时间，并估算为错过的周期，以天为单位）和标准剂量强度 =（标准总剂量，以 mg/m2 为单位）/（完成化疗的标准时间，以天为单位）。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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化疗剂量减少的次数
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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必须从最初规定的化疗剂量（标准剂量强度）减少化疗剂量的患者数量。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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化疗延误次数
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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与最初处方（标准剂量强度）相比，必须推迟化疗周期的患者数量。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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早期停止化疗的次数
大体时间：从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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在给予标准剂量之前必须中断化疗的患者数量。
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从基线（第 0 周）到化疗结束，平均 26 周。
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肿瘤浸润淋巴细胞的百分比
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究入组后平均 30 周后）。
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在组织学幻灯片上进行评估。
将在肿瘤活检（基线）和从新辅助化疗手术后（干预后）收集的手术切除标本中评估瘤内和间质浸润淋巴细胞（TIL）群体。
这将用于计算瘤内和间质 TIL 评分，记录为 TIL 在分析区域的百分比。
仅对具有完全病理反应的患者的间质 TIL 进行定量。
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基线（第 0 周）和干预后（研究入组后平均 30 周后）。
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肿瘤 Ki67 的百分比
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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在组织学幻灯片上进行评估。
Ki67 将在肿瘤活检（基线）和从新辅助化疗手术后（干预后）收集的手术切除标本中进行评估。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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外周血中细胞毒性 T 细胞的百分比
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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流式细胞术将用于评估外周血淋巴细胞上 CD3+CD8+（细胞毒性 T 细胞）的数量。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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外周血中自然杀伤 T 细胞的百分比
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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流式细胞术将用于评估外周血淋巴细胞上 CD3+CD56+（自然杀伤 T 细胞）的数量。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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外周血中辅助 T 细胞的百分比
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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流式细胞术将用于评估外周血淋巴细胞上 CD3+CD4+（T 辅助细胞）的数量。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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血浆 IFN-γ 水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中细胞因子IFN-γ的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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血浆 TNF-α 水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中细胞因子TNF-α的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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血浆鸢尾素水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中激素鸢尾素的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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等离子 SPARC 水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中SPARC蛋白的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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血浆核心蛋白聚糖水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中核心蛋白聚糖的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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血浆制瘤素 M 水平
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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酶联免疫吸附测定方法将用于鉴定血浆中细胞因子制瘤素-M的浓度。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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10米增量往返步行测试中行驶的距离
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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作为心肺健康指标，将评估参与者在 10 米增量穿梭步行测试中能够行走/跑步的米数。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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心肺运动测试期间达到的最大 METS
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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参与者将在跑步机上接受最大增量的常规心肺运动测试。
参与者在此评估中能够达到的最大强度将记录在 METS 中。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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30 秒坐站测试中执行的重复次数
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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30秒坐立测试将用于评估下肢动态肌肉力量。
将记录参与者在 30 秒坐站测试中能够执行的最大重复次数。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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最大等距握力
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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将使用手测力计记录参与者在等长握力测试中能够产生的最大力（以千克为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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最大等长股四头肌力量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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将使用称重传感器记录参与者在股四头肌等长力量测试中能够产生的最大力量（以千克为单位）。
此外，还将记录达到最大强度的时间（以秒为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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每周进行轻度、中度和剧烈体力活动以及久坐行为的时间。
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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通过七天内的加速度测量进行评估，参与者进行轻度、中度和剧烈体力活动的时间（以分钟为单位）将被记录。
此外，还将记录久坐行为所花费的时间（以分钟为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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将实施欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（1.0 版）和乳腺癌 23 问卷（1.0 版），以评估与癌症相关的生活质量。
最终得分范围为 0 到 100，功能量表得分越高代表功能水平越高，症状量表得分越高意味着症状负担越重。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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总体重
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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使用生物阻抗，将评估参与者穿着尽可能轻的衣服的总体重（以千克为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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全身骨骼肌质量
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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使用生物阻抗，将评估参与者的全身骨骼肌质量（以千克为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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全身脂肪
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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使用生物阻抗，将评估参与者的全身脂肪（以千克为单位）。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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体重指数
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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使用体重和身高，这些参数将被组合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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基线（第 0 周）和干预后（研究注册后平均 30 周后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nuno Rato, MSc、University of Maia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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