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Verbesserung des Ansprechens auf eine Chemotherapie durch zusätzliche körperliche Betätigung im neoadjuvanten Setting von Brustkrebspatientinnen (KEYMOVE)

25. März 2025 aktualisiert von: Alberto Alves, University Institute of Maia

Verbesserung des Ansprechens auf eine Chemotherapie durch zusätzliche körperliche Bewegung im neoadjuvanten Umfeld von Brustkrebspatientinnen – die randomisierte kontrollierte Studie KEYMOVE

Eine der empfohlenen Behandlungen für Brustkrebs ist die neoadjuvante Chemotherapie (NCT). Allerdings zeigen nur 20 % der Patientinnen, die dieser Therapie unterzogen werden, ein pathologisches Komplettansprechen (pCR). Wenn sich die in präklinischen Studien beobachteten, durch körperliche Betätigung verursachten Tumorgrößenreduktionen auf den Menschen übertragen lassen, könnte sich körperliches Training als eine Möglichkeit erweisen, die Rate von pCR zu NCT zu erhöhen, was eine wertvolle klinische Errungenschaft wäre. Das Hauptziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen einer körperlichen Trainingsintervention auf die NCT-Wirksamkeit zu bewerten. Nach einem Parallelarm-Design werden 86 Frauen mit primärem BC 1:1 einer Gruppe mit NCT + Übung (experimentell) oder NCT allein (Kontrolle) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die pCR-Rate in jeder Gruppe. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Verträglichkeit und Compliance der Behandlung, tumorinfiltrierende Lymphozyten, Ki67, Immun-, Entzündungs-, matrizelluläre und myogene Marker, körperliche Fitness, Akzelerometrie, Lebensqualität und Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuno Rato, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliches Geschlecht sein;
  2. Alter mindestens 18 Jahre alt;
  3. mit einem neu diagnostizierten, histologisch bestätigten Brustkrebs IA-IIIC;
  4. geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen zu erhalten, die möglicherweise mit Anti-HER2-Medikamenten in Zusammenhang stehen;
  5. gefolgt von der Onkologieabteilung des CHVNG/E;
  6. medizinische Onkologen stimmen der Ausübung körperlicher Betätigung zu;
  7. der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  8. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, je nach Randomisierung der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere Krebsdiagnose;
  2. Hinweise auf eine synchrone onkologische Erkrankung;
  3. körperliche oder psychiatrische Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich eine neoadjuvante Chemotherapie (Pflegestandard).
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine neoadjuvante Chemotherapie (Standardbehandlung) in Verbindung mit einer Übungsintervention. Die Übungsintervention wird gleichzeitig über die gesamte Dauer der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt.
Verhalten: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
Neben der neoadjuvanten Chemotherapie (Standardbehandlung) nehmen die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer zusätzlich an einem überwachten körperlichen Trainingsprogramm teil, das drei wöchentliche Sitzungen während der Monate umfasst, in denen sich der Patient einer Chemotherapie-Behandlung unterzieht. Jede 75-minütige Sitzung umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, 30 Minuten Krafttraining mit Übungen für die wichtigsten Muskelgruppen, 30 Minuten Aerobic-Training bei 40–89 % der Herzfrequenzreserve und eine 5-minütige Abkühlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Nachintervention / Nachbehandlung. Nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operationen. Bis zu 33 Wochen nach Studienbeginn.
Die pathologische Reaktion als primäres Ergebnis wird von einem verblindeten Pathologen anhand der tumorchirurgischen Proben nach der Brustoperation (nach dem Eingriff) beurteilt und als vollständige, teilweise oder keine Reaktion definiert. Neben der pathologischen vollständigen Remission (definiert als ypT0/ypN0) werden Gruppen mit Gruppen mit (vollständiger oder teilweiser) Reaktion mit Gruppen ohne Reaktion verglichen. Die verbleibende Krebslast, die die Resterkrankung nach NAC (nach der Intervention) quantifiziert, wird ebenfalls bewertet.
Nachintervention / Nachbehandlung. Nach neoadjuvanter Chemotherapie und nach Operationen. Bis zu 33 Wochen nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstoleranz – klinisch beurteilt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch beurteilten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet. Die Skala verwendet einen Minimalwert von 1 und einen Maximalwert von 5, um jedes unerwünschte Ereignis einzustufen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Behandlungstoleranz – Patient berichtet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Wird anhand der Version „Vom Patienten berichtete Ergebnisse“ des Fragebogens „Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0“ bewertet. Die Skala verwendet eine Mindestbewertung von 0 und eine Höchstbewertung von 4, um jedes unerwünschte Ereignis einzustufen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Relative Dosisintensität der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Die relative Dosisintensität der Chemotherapie wird nach der folgenden Formel berechnet: (Abgegebene Dosisintensität / Standarddosisintensität) x 100 %, wobei Abgegebene Dosisintensität = (Abgegebene Gesamtdosis in mg/m2)/(tatsächliche Zeit bis zum Abschluss der Chemotherapie mit Imputation für verpasste Zyklen, in Tagen) und Standarddosisintensität = (Standardgesamtdosis, in mg/m2)/(Standardzeit bis zum Abschluss der Chemotherapie, in Tagen).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Dosisreduktionen der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Patienten, die die Chemotherapiedosis gegenüber der ursprünglich verordneten Chemotherapiedosis (Standarddosisintensität) reduzieren mussten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Verzögerungen bei der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Patienten, die einen Chemotherapiezyklus im Vergleich zur ursprünglich verordneten Menge (Standarddosisintensität) verschieben mussten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der vorzeitigen Abbrüche der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Anzahl der Patienten, die die Chemotherapie unterbrechen mussten, bevor die Standarddosis verabreicht wurde.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Chemotherapie durchschnittlich 26 Wochen.
Prozentsatz der tumorinfiltrierenden Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Bewertet anhand histologischer Folien. Die Population intratumoraler und stromal infiltrierender Lymphozyten (TIL) wird anhand von Tumorbiopsien (zu Studienbeginn) und chirurgischen Resektionsproben beurteilt, die aus der postneoadjuvanten Chemotherapie (nach der Intervention) entnommen wurden. Dies wird zur Berechnung des intratumoralen und stromalen TIL-Scores verwendet, der als Prozentsatz der TILs im analysierten Bereich aufgezeichnet wird. Bei Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion werden nur stromale TILs quantifiziert.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Prozentsatz des Tumors Ki67
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Bewertet anhand histologischer Folien. Ki67 wird anhand von Tumorbiopsien (zu Studienbeginn) und chirurgischen Resektionsproben beurteilt, die aus der postneoadjuvanten Chemotherapie-Operation (nach der Intervention) entnommen wurden.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Prozentsatz zytotoxischer T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Durchflusszytometrie wird die Methode zur Bestimmung der Anzahl von CD3+CD8+ (zytotoxischen T-Zellen) auf peripheren Blutlymphozyten sein.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Prozentsatz natürlicher Killer-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Durchflusszytometrie wird als Methode zur Bestimmung der Anzahl von CD3+CD56+ (natürliche Killer-T-Zellen) auf peripheren Blutlymphozyten verwendet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Prozentsatz der T-Helferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Durchflusszytometrie wird als Methode zur Bestimmung der Anzahl von CD3+CD4+ (T-Helferzellen) auf peripheren Blutlymphozyten verwendet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-IFN-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die enzymgebundene Immunosorbens-Assay-Methode wird verwendet, um die Konzentration des Zytokins IFN-gamma im Plasma zu identifizieren.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Methode des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays wird verwendet, um die Konzentration des Zytokins TNF-alpha im Plasma zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-Irisin-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Methode des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays wird verwendet, um die Konzentration des Hormons Irisin im Plasma zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-SPARC-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Methode des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays wird verwendet, um die Konzentration des Proteins SPARC im Plasma zu identifizieren.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-Decorin-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die Methode des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays wird verwendet, um die Konzentration des Proteins Decorin im Plasma zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Plasma-Oncostatin-M-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die enzymgebundene Immunosorbens-Assay-Methode wird verwendet, um die Konzentration des Zytokins Oncostatin-M im Plasma zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Zurückgelegte Strecke im 10-Meter-Schritt-Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Als Indikator für die kardiorespiratorische Fitness wird die Anzahl der Meter bewertet, die der Teilnehmer im 10-Meter-Schritt-Shuttle-Walk-Test gehen/laufen kann.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Maximaler METS-Wert, der während eines kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Der Teilnehmer wird einem maximal inkrementellen konventionellen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Laufband unterzogen. Die maximale Intensität, die der Teilnehmer bei dieser Bewertung erreichen kann, wird in METS aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Anzahl der Wiederholungen im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test dient zur Beurteilung der dynamischen Muskelkraft der unteren Gliedmaßen. Die maximale Anzahl an Wiederholungen, die der Teilnehmer im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test durchführen kann, wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Maximale isometrische Handgriffkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die maximale Kraft (in Kilogramm), die der Teilnehmer bei einem isometrischen Handgrifftest aufbringen kann, wird mit einem Handdynamometer aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Maximale isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Die maximale Kraft (in Kilogramm), die der Teilnehmer bei einem isometrischen Krafttest für den Quadrizepsmuskel erzeugen kann, wird mithilfe einer Kraftmessdose aufgezeichnet. Zusätzlich wird auch die Zeit bis zur maximalen Kraft (in Sekunden) aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Wöchentliche Zeit, die mit leichten, mittelschweren und intensiven körperlichen Aktivitäten und sitzender Tätigkeit verbracht wird.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Mittels Akzelerometrie wird über einen Zeitraum von sieben Tagen die Zeit (in Minuten) erfasst, die die Teilnehmer mit leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbringen. Darüber hinaus wird auch die Zeit (in Minuten) aufgezeichnet, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Zur Beurteilung der krebsbedingten Lebensqualität werden die Fragebögen European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (Version 1.0) und Breast 23 Questionnaire (Version 1.0) eingesetzt. Die endgültigen Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf den Funktionsskalen ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit und höhere Werte auf den Symptomskalen eine stärkere Symptombelastung bedeuten.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Mithilfe der Bioimpedanz wird das Gesamtkörpergewicht der Teilnehmer in Kilogramm bei möglichst leichter Kleidung ermittelt.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Gesamtkörperskelettmuskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Mithilfe der Bioimpedanz wird die Gesamtkörperskelettmuskelmasse der Teilnehmer in Kilogramm ermittelt.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Mittels Bioimpedanz wird der Gesamtkörperfettanteil der Teilnehmer in Kilogramm ermittelt.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).
Unter Verwendung von Gewicht und Größe werden diese Parameter kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (durchschnittlich 30 Wochen nach Studieneinschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Institute of Maia

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • keymove

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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