ASCVD およびがんのリスクが非常に高い患者における PCSK9 阻害剤の複合エンドポイント イベントに関する研究

包含基準:

• 18歳以上80歳以下の男性または女性

• ASCVDのリスクが非常に高い患者（以下のいずれかに該当する）：

  1. 臨床的または画像上明確な ASCVD を記録。 記録されている ASCVD には、過去の急性冠症候群 (ACS)、安定狭心症、冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、その他の動脈血行再建術)、脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)、および末梢動脈疾患が含まれます。 画像上で明確に記録されている ASCVD には、冠動脈血管造影やコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでの重大なプラーク (2 本の主要な心外膜動脈に 50% 以上の狭窄がある多枝冠動脈疾患)、または頸動脈の超音波検査。
  2. 標的臓器損傷を伴う糖尿病（DM）、または少なくとも3つの主要な危険因子、または長期（20年以上）の早期発症の1型糖尿病（T1DM）。
• 病理組織検査によりがんと診断され、余命が1年以上ある患者
• 空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≧1.8mmol/L、または非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）＞2.6mmol/L
• 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
• 血清陰性 妊娠検査薬（妊娠の可能性のある女性）

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性
• 研究期間中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月以内、妊孕性の意図のある女性および効果的な避妊方法の使用に消極的な男性
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 < 30%
• 制御されていない高血圧。収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg として定義されます。
• 最近（ランダム化後3か月以内）冠動脈血行再建術またはその他の心臓手術の計画がある
• 重度の腎不全。推定糸球体濾過量（eGRF）< 30ml/min/1.73m2、または血清クレアチニン（Scr）> 221 umol/Lとして定義されます。
• 重度の肝機能障害。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常値の上限の3倍を超える増加として定義されます。
• 登録前3か月以内にPCSK9阻害剤を使用したことがある、またはPCSK9阻害剤に対する重度のアレルギー反応の病歴がある
• 抗生物質の静脈内投与が必要な重度の感染症
• HIV陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴がある
• 認知障害または精神疾患のある方
• 他の治験に参加する