Badanie złożonego zdarzenia końcowego dla inhibitora PCSK9 u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD i raka
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiang Xie
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym i jednoośrodkowym badaniem.
Ocena wpływu leczenia inhibitorem PCSK9 na ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawrotu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i nowotworu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania podskórnych wstrzyknięć inhibitora PCSK9 (ewolokumab: 420 mg co 4 tygodnie) w połączeniu z terapią statyną o umiarkowanej intensywności lub samą terapią statyną.
Po randomizacji pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie w celu zebrania odpowiednich wyników badań laboratoryjnych i wyników klinicznych oraz będą wykrywani za pomocą echokardiografii i USG tętnic szyjnych co 12 tygodni do zakończenia obserwacji w 48. tygodniu lub wystąpienia zdarzenia końcowego.
Przewiduje się, że całe badanie potrwa 3 lata, z okresem rekrutacji 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Xie, PhD
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem ASCVD (z którymkolwiek z poniższych):
- Udokumentowany ASCVD, kliniczny lub jednoznaczny w badaniach obrazowych. Udokumentowana ASCVD obejmuje przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS), stabilną dusznicę bolesną, rewaskularyzację wieńcową (przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej), udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA) oraz chorobę tętnic obwodowych. Jednoznacznie udokumentowana ASCVD w badaniach obrazowych obejmuje zmiany, o których wiadomo, że pozwalają przewidzieć zdarzenia kliniczne, takie jak znaczna blaszka miażdżycowa w angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej (CT) (wielowarstwowa choroba wieńcowa z dwoma głównymi tętnicami nasierdziowymi ze zwężeniem > 50%) lub USG tętnic szyjnych.
- Cukrzyca (DM) z uszkodzeniem narządu docelowego lub co najmniej trzema głównymi czynnikami ryzyka lub wczesnym początkiem cukrzycy typu 1 (T1DM) o długim czasie trwania (>20 lat).
- Pacjenci zostali zdiagnozowani z rakiem za pomocą histopatologii i mają oczekiwaną długość życia ponad 1 rok
- Stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo ≥ 1,8 mmol/l lub cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (nie HDL-C) > 2,6 mmol/l
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę
- Ujemna surowica Test ciążowy (u kobiet z potencjałem płodności)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- W okresie badania i w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki badanego leku kobiety zamierzające zajść w ciążę i mężczyźni niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
- klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
- Zaplanuj rewaskularyzację wieńcową lub inną operację kardiochirurgiczną w ostatnim czasie (w ciągu 3 miesięcy po randomizacji)
- Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 lub Stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) > 221 umol/l
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Stosowali inhibitory PCSK9 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub mieli w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inhibitory PCSK9
- Ciężkie infekcje wymagające dożylnych antybiotyków
- HIV-dodatni lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie
- Z zaburzeniami poznawczymi lub chorobami psychicznymi
- Uczestnictwo w innych próbach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inhibitor PCSK9 plus terapia statyną
Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD i raka są leczeni statyną o umiarkowanym natężeniu codziennie i ewolokumabem (420 mg) co 4 tygodnie przez cały okres badania.
|
Evolocuma: 420 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Statyny o umiarkowanym natężeniu stosowane podczas badania to atorwastatyna 10-20 mg qd, resuwastatyna 5-10 mg qd i xuezhikang 0,6 g dwa razy dziennie (nietolerancja statyn).
|
|
Inny: terapii samą statyną
Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD i raka są codziennie leczeni statyną o umiarkowanym natężeniu przez cały okres badania.
|
Statyny o umiarkowanym natężeniu stosowane podczas badania to atorwastatyna 10-20 mg qd, resuwastatyna 5-10 mg qd i xuezhikang 0,6 g dwa razy dziennie (nietolerancja statyn).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Główne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającą niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzację wieńcową
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Wszystkie powodują śmierć
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
|
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Złożone punkty końcowe obejmują wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, złośliwą arytmię, niewydolność serca, rewaskularyzację inną niż wieńcowa
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności kontroli lipidów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Główny wskaźnik: stężenie LDL-C spadło poniżej 1,4 mmol/l i spadło o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej; wskaźnik wtórny: nie-HDL-C<2,2 mmol/l;
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
|
Zmiany blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego punktu końcowego lub daty zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Miller KD, Nogueira L, Devasia T, Mariotto AB, Yabroff KR, Jemal A, Kramer J, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Sep;72(5):409-436. doi: 10.3322/caac.21731. Epub 2022 Jun 23.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Bergom C, Bradley JA, Ng AK, Samson P, Robinson C, Lopez-Mattei J, Mitchell JD. Past, Present, and Future of Radiation-Induced Cardiotoxicity: Refinements in Targeting, Surveillance, and Risk Stratification. JACC CardioOncol. 2021 Sep 21;3(3):343-359. doi: 10.1016/j.jaccao.2021.06.007. eCollection 2021 Sep.
- Bharadwaj A, Potts J, Mohamed MO, Parwani P, Swamy P, Lopez-Mattei JC, Rashid M, Kwok CS, Fischman DL, Vassiliou VS, Freeman P, Michos ED, Mamas MA. Acute myocardial infarction treatments and outcomes in 6.5 million patients with a current or historical diagnosis of cancer in the USA. Eur Heart J. 2020 Jun 14;41(23):2183-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz851.
- Gevaert SA, Halvorsen S, Sinnaeve PR, Sambola A, Gulati G, Lancellotti P, Van Der Meer P, Lyon AR, Farmakis D, Lee G, Boriani G, Wechalekar A, Okines A, Asteggiano R. Evaluation and management of cancer patients presenting with acute cardiovascular disease: a Consensus Document of the Acute CardioVascular Care (ACVC) association and the ESC council of Cardio-Oncology-Part 1: acute coronary syndromes and acute pericardial diseases. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Oct 27;10(8):947-959. doi: 10.1093/ehjacc/zuab056.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Hu J, La Vecchia C, de Groh M, Negri E, Morrison H, Mery L; Canadian Cancer Registries Epidemiology Research Group. Dietary cholesterol intake and cancer. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):491-500. doi: 10.1093/annonc/mdr155. Epub 2011 May 4.
- Hao Q, Aertgeerts B, Guyatt G, Bekkering GE, Vandvik PO, Khan SU, Rodondi N, Jackson R, Reny JL, Al Ansary L, Van Driel M, Assendelft WJJ, Agoritsas T, Spencer F, Siemieniuk RAC, Lytvyn L, Heen AF, Zhao Q, Riaz IB, Ramaekers D, Okwen PM, Zhu Y, Dawson A, Ovidiu MC, Vanbrabant W, Li S, Delvaux N. PCSK9 inhibitors and ezetimibe for the reduction of cardiovascular events: a clinical practice guideline with risk-stratified recommendations. BMJ. 2022 May 4;377:e069066. doi: 10.1136/bmj-2021-069066.
- Gong Y, Li X, Ma X, Yu H, Li Y, Chen J, Zhang G, Wang B, Qi X, Meng H, Wang X, Mu J, Hu X, Wang J, Liu S, Liu G, Yang Z, Zhou Y, Kong X, Yan Y, Wang C, Wang JA, Wang L, Fu G, Wei L, Peng D, Zhang S, Li R, Mao A, Bian R, Tang W, Ran Y, Jiang J, Huo Y. Lipid goal attainment in post-acute coronary syndrome patients in China: Results from the 6-month real-world dyslipidemia international study II. Clin Cardiol. 2021 Nov;44(11):1575-1585. doi: 10.1002/clc.23725. Epub 2021 Oct 15.
- Schludi B, Giugliano RP, Sabatine MS, Raal FJ, Teramoto T, Koren MJ, Stein EA, Wang H, Monsalvo ML. Time-averaged low-density lipoprotein cholesterol lowering with evolocumab: Pooled analysis of phase 2 trials. J Clin Lipidol. 2022 Jul-Aug;16(4):538-543. doi: 10.1016/j.jacl.2022.05.069. Epub 2022 Jun 6.
- Desai NR, Giugliano RP, Zhou J, Kohli P, Somaratne R, Hoffman E, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS. AMG 145, a monoclonal antibody against PCSK9, facilitates achievement of national cholesterol education program-adult treatment panel III low-density lipoprotein cholesterol goals among high-risk patients: an analysis from the LAPLACE-TIMI 57 trial (LDL-C assessment with PCSK9 monoclonal antibody inhibition combined with statin thErapy-thrombolysis in myocardial infarction 57). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):430-3. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.048. Epub 2013 Oct 23.
- O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, Atar D, Keech A, Kuder JF, Im K, Murphy SA, Flores-Arredondo JH, Lopez JAG, Elliott-Davey M, Wang B, Monsalvo ML, Abbasi S, Sabatine MS. Long-Term Evolocumab in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Circulation. 2022 Oct 11;146(15):1109-1119. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. Epub 2022 Aug 29.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S144-S174. doi: 10.2337/dc22-S010. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 07;: Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):2178-2181.
- China Cholesterol Education Program (CCEP) Working Committee; Atherosclerosis Thrombosis Prevention and Control Subcommittee of Chinese International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare; Cardiovascular Disease Subcommittee of China Association of Gerontology and Geriatrics; Atherosclerosis Professional Committee of Chinese College of Cardiovascular Physicians. [China cholesterol education program (CCEP) expert advice for the management of dyslipidaemias to reduce cardiovascular risk (2019)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Jan 1;59(1):18-22. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.01.003. Chinese.
- Atherosclerosis and Coronary Heart Disease Working Group of Chinese Society of Cardiology; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Chinese expert consensus on lipid management of very high-risk atherosclerotic cardiovascular disease patients]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2020 Apr 24;48(4):280-286. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20200121-00036. Chinese.
- Integrative Cardio-Oncology Society of China Anti-Cancer Association. [Chinese expert consensus on lipid management in patients with malignancy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2021 Oct 23;43(10):1043-1053. doi: 10.3760/cma.j.cn112152-20210415-00321. Chinese.
- In China TWCOTROCHAD, Hu SS. Report on cardiovascular health and diseases in China 2021: an updated summary. J Geriatr Cardiol. 2023 Jun 28;20(6):399-430. doi: 10.26599/1671-5411.2023.06.001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory PCSK9
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICVDAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .