Studie o složeném koncovém bodě inhibitoru PCSK9 u pacientů s velmi vysokým rizikem ASCVD a rakoviny

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let

• Pacienti s velmi vysokým rizikem ASCVD (s některým z následujících):

  1. Dokumentovaná ASCVD, buď klinická, nebo jednoznačná při zobrazování. Dokumentovaná ASCVD zahrnuje předchozí akutní koronární syndrom (ACS), stabilní anginu pectoris, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny a další arteriální revaskularizační procedury), cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a onemocnění periferních tepen. Jednoznačně zdokumentovaná ASCVD na zobrazování zahrnuje ty nálezy, o kterých je známo, že předpovídají klinické příhody, jako je významný plak na koronarografii nebo počítačové tomografii (CT) (mnohočelní koronární onemocnění se dvěma hlavními epikardiálními tepnami s >50% stenózou) nebo na ultrazvuk karotid.
  2. Diabetes mellitus (DM) s poškozením cílových orgánů nebo alespoň třemi hlavními rizikovými faktory nebo časným nástupem diabetes mellitus 1. typu (T1DM) dlouhodobého trvání (>20 let).
• Pacienti byli diagnostikováni s rakovinou prostřednictvím histopatologie a mají očekávanou délku života více než 1 rok
• cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/l nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (non HDL-C) > 2,6 mmol/l
• Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas
• Negativní sérový těhotenský test (u žen s potenciálem plodnosti)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy
• Během období studie a do 3 měsíců od podání poslední dávky studovaného léku ženy se záměrem otěhotnět a muži neochotní používat účinné metody antikoncepce
• New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
• Plán koronární revaskularizace nebo jiné srdeční operace v nedávné době (do 3 měsíců po randomizaci)
• Těžká renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin (Scr) > 221 umol/l
• Těžká jaterní dysfunkce, definovaná jako zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 3krát nad horní hranici normálních hodnot
• Užívali jste inhibitory PCSK9 během 3 měsíců před zařazením nebo jste v minulosti měli závažné alergické reakce na inhibitory PCSK9
• Závažné infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
• HIV pozitivní nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS)
• S kognitivní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním
• Účast na dalších zkouškách