PCSK9 抑制剂在 ASCVD 和癌症极高风险患者中的复合终点事件研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性

• ASCVD 风险极高的患者（具有以下任何一种情况）：

  1. 记录 ASCVD，无论是临床还是影像学明确。 记录的 ASCVD 包括既往急性冠脉综合征 (ACS)、稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术和其他动脉血运重建手术）、中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及外周动脉疾病。 影像学上明确记录的 ASCVD 包括那些已知可预测临床事件的发现，例如冠状动脉造影或计算机断层扫描 (CT) 扫描中的显着斑块（多支冠状动脉疾病，其中两条主要心外膜动脉狭窄 >50%），或颈动脉超声检查。
  2. 具有靶器官损害的糖尿病 (DM)，或至少三个主要危险因素，或早发且持续时间较长（>20 年）的 1 型糖尿病 (T1DM)。
• 患者通过组织病理学确诊为癌症，预期寿命超过1年
• 空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥1.8mmol/L或非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）>2.6mmol/L
• 自愿参加并签署知情同意书
• 血清妊娠试验阴性（有生育潜力的女性）

排除标准：

• 孕妇及哺乳期妇女
• 研究期间及接受最后一剂研究药物后3个月内，有生育意向的女性和不愿意使用有效避孕方法的男性
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级，或最后已知的左心室射血分数 < 30%
• 未控制的高血压，定义为收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg
• 近期（随机分组后 3 个月内）计划进行冠状动脉血运重建或其他心脏手术
• 严重肾功能不全，定义为估计肾小球滤过率 (eGRF) < 30ml/min/1.73m2 或血清肌酐 (Scr) > 221 umol/L
• 严重肝功能障碍，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过正常上限 3 倍以上
• 入组前3个月内使用过PCSK9抑制剂，或有PCSK9抑制剂严重过敏反应史
• 严重感染需要静脉注射抗生素
• HIV 阳性或有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史
• 患有认知障碍或精神疾病
• 参加其他试验