Studie på den sammensatte endepunkthendelsen av PCSK9-hemmer hos pasienter med svært høy risiko for ASCVD og kreft

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 18 til ≤ 80 år

• Pasienter med svært høy risiko for ASCVD (med noen av følgende):

  1. Dokumentert ASCVD, enten klinisk eller utvetydig på bildediagnostikk. Dokumentert ASCVD inkluderer tidligere akutt koronarsyndrom (ACS), stabil angina, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer), slag og forbigående iskemisk angrep (TIA) og perifer arteriell sykdom. Utvetydig dokumentert ASCVD på bildediagnostikk inkluderer de funnene som er kjent for å være prediktive for kliniske hendelser, som signifikant plakk ved koronar angiografi eller computertomografi (CT) skanning (multiv koronarsykdom med to store epikardiale arterier med >50 % stenose), eller på carotis ultralyd.
  2. Diabetes mellitus (DM) med målorganskade, eller minst tre store risikofaktorer, eller tidlig debut av type 1 diabetes mellitus (T1DM) av lang varighet (>20 år).
• Pasienter har blitt diagnostisert med kreft gjennom histopatologi og har en forventet levealder på mer enn 1 år
• Fastende lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L eller ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) > 2,6 mmol/L
• Delta frivillig og signer et informert samtykke
• Negativ serumgraviditetstest (hos kvinner med fertilitetspotensial)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner
• I løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, kvinner med fertilitetsintensjoner og menn som ikke vil bruke effektive prevensjonsmetoder
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
• Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
• Plan for koronar revaskularisering eller annen hjertekirurgi i de siste (innen 3 måneder etter randomisering)
• Alvorlig nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin (Scr) > 221 umol/L
• Alvorlig leverdysfunksjon, definert som en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3 ganger over den øvre normalgrensen
• Har brukt PCSK9-hemmere innen 3 måneder før påmelding, eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot PCSK9-hemmere
• Alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika
• HIV-positiv eller historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Med kognitiv svikt eller psykiatriske sykdommer
• Deltar i andre forsøk