Étude sur le critère d'évaluation composite de l'inhibiteur de PCSK9 chez les patients présentant un risque très élevé d'ASCVD et de cancer
3 août 2023 mis à jour par: Xiang Xie
Cette étude est un essai prospectif, randomisé, ouvert et monocentrique.
Évaluer l'effet du traitement avec l'inhibiteur de PCSK9 sur le risque de décès cardiovasculaire, d'angor instable récurrent, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation coronarienne chez les patients présentant un risque très élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 pour recevoir des injections sous-cutanées d'inhibiteur de PCSK9 (evolocumab : 420 mg toutes les 4 semaines) plus un traitement par statine d'intensité modérée ou le traitement par statine seule.
Après la randomisation, les patients se rendront à l'hôpital toutes les 4 semaines pour recueillir les résultats de laboratoire pertinents et les résultats cliniques, et seront détectés par échocardiographie et échographie carotidienne toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du suivi à la semaine 48 ou la survenue d'un événement final.
L'ensemble de l'étude devrait être mené pendant 3 ans, avec une période de recrutement de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
620
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Xie, PhD
- Numéro de téléphone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 à ≤ 80 ans
Patients présentant un risque très élevé d'ASCVD (avec l'un des éléments suivants) :
- ASCVD documentée, clinique ou sans équivoque à l'imagerie. L'ASCV documentée comprend des antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA), d'angor stable, de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien et autres procédures de revascularisation artérielle), d'accident vasculaire cérébral et d'accident ischémique transitoire (AIT) et d'artériopathie périphérique. L'ASCVD documentée sans équivoque sur l'imagerie comprend les résultats connus pour être prédictifs d'événements cliniques, tels qu'une plaque importante sur l'angiographie coronarienne ou la tomodensitométrie (CT) (maladie coronarienne multivasculaire avec deux artères épicardiques majeures ayant une sténose > 50 %), ou sur échographie carotidienne.
- Diabète sucré (DM) avec atteinte des organes cibles, ou au moins trois facteurs de risque majeurs, ou apparition précoce d'un diabète sucré de type 1 (DT1) de longue durée (> 20 ans).
- Les patients ont reçu un diagnostic de cancer par histopathologie et ont une espérance de vie de plus d'un an
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun ≥ 1,8 mmol/L ou cholestérol des lipoprotéines de basse densité (non HDL-C) > 2,6 mmol/L
- Participer volontairement et signer un consentement éclairé
- Sérum négatif Test de grossesse (chez les femmes ayant un potentiel de fertilité)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude, les femmes ayant des intentions de procréation et les hommes ne souhaitant pas utiliser des méthodes contraceptives efficaces
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg
- Planifier une revascularisation coronarienne ou une autre chirurgie cardiaque au cours des dernières années (dans les 3 mois suivant la randomisation)
- Insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 ou Créatinine sérique (Scr) > 221 umol/L
- Dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Avoir utilisé des inhibiteurs de PCSK9 dans les 3 mois précédant l'inscription ou avoir des antécédents de réactions allergiques graves aux inhibiteurs de PCSK9
- Infections graves nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
- Séropositif ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Avec des troubles cognitifs ou des maladies psychiatriques
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'inhibiteur de PCSK9 plus une thérapie aux statines
Les patients à très haut risque d'ASCVD et de cancer sont traités quotidiennement par des statines d'intensité modérée et de l'évolocumab (420 mg) toutes les 4 semaines pendant toute la durée de l'étude.
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Evolocuma : 420 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
Les statines d'intensité modérée utilisées au cours de l'étude sont l'atorvastatine 10-20 mg qd, la résuvastatine 5-10 mg qd et le xuezhikang 0,6 g bid (intolérance aux statines).
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Autre: la thérapie aux statines seules
Les patients présentant un risque très élevé d'ASCVD et de cancer sont traités quotidiennement par des statines d'intensité modérée tout au long de la période d'étude.
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Les statines d'intensité modérée utilisées au cours de l'étude sont l'atorvastatine 10-20 mg qd, la résuvastatine 5-10 mg qd et le xuezhikang 0,6 g bid (intolérance aux statines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs comprennent les décès cardiovasculaires, l'angor instable récurrent, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation coronarienne
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes mortelles
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Toutes causes mortelles
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Points finaux composites
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Les critères d'évaluation composites comprennent le choc cardiogénique, l'arrêt cardiaque, l'arythmie maligne, l'insuffisance cardiaque, la revascularisation non coronarienne
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Le taux d'observance du contrôle lipidique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Indicateur principal : LDL-C a diminué à moins de 1,4 mmol/L et a diminué de plus de 50 % par rapport au départ ; indicateur secondaire : non HDL-C<2,2 mmol/L ;
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Les modifications de la plaque carotide
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Par échographie carotidienne
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier critère d'évaluation documenté ou la date d'achèvement du suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Zeng H, Chen W, Zheng R, Zhang S, Ji JS, Zou X, Xia C, Sun K, Yang Z, Li H, Wang N, Han R, Liu S, Li H, Mu H, He Y, Xu Y, Fu Z, Zhou Y, Jiang J, Yang Y, Chen J, Wei K, Fan D, Wang J, Fu F, Zhao D, Song G, Chen J, Jiang C, Zhou X, Gu X, Jin F, Li Q, Li Y, Wu T, Yan C, Dong J, Hua Z, Baade P, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30127-X.
- Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, McCagg A, White JA, Theroux P, Darius H, Lewis BS, Ophuis TO, Jukema JW, De Ferrari GM, Ruzyllo W, De Lucca P, Im K, Bohula EA, Reist C, Wiviott SD, Tershakovec AM, Musliner TA, Braunwald E, Califf RM; IMPROVE-IT Investigators. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Jun 18;372(25):2387-97. doi: 10.1056/NEJMoa1410489. Epub 2015 Jun 3.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
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- Desai NR, Giugliano RP, Zhou J, Kohli P, Somaratne R, Hoffman E, Liu T, Scott R, Wasserman SM, Sabatine MS. AMG 145, a monoclonal antibody against PCSK9, facilitates achievement of national cholesterol education program-adult treatment panel III low-density lipoprotein cholesterol goals among high-risk patients: an analysis from the LAPLACE-TIMI 57 trial (LDL-C assessment with PCSK9 monoclonal antibody inhibition combined with statin thErapy-thrombolysis in myocardial infarction 57). J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 11;63(5):430-3. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.048. Epub 2013 Oct 23.
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- Integrative Cardio-Oncology Society of China Anti-Cancer Association. [Chinese expert consensus on lipid management in patients with malignancy]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2021 Oct 23;43(10):1043-1053. doi: 10.3760/cma.j.cn112152-20210415-00321. Chinese.
- In China TWCOTROCHAD, Hu SS. Report on cardiovascular health and diseases in China 2021: an updated summary. J Geriatr Cardiol. 2023 Jun 28;20(6):399-430. doi: 10.26599/1671-5411.2023.06.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiovasculaires
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs PCSK9
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- PICVDAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .