Estudo sobre o evento de desfecho composto do inibidor de PCSK9 em pacientes com risco muito alto de ASCVD e câncer

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade

• Pacientes com risco muito alto de ASCVD (com qualquer um dos seguintes):

  1. ASCVD documentada, seja clínica ou inequívoca na imagem. ASCVD documentado inclui síndrome coronariana aguda prévia (SCA), angina estável, revascularização coronariana (intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio e outros procedimentos de revascularização arterial), acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT) e doença arterial periférica. ASCVD inequivocamente documentada na imagem inclui os achados que são conhecidos por serem preditivos de eventos clínicos, como placa significativa na angiografia coronária ou tomografia computadorizada (TC) (doença coronária multiarterial com duas artérias epicárdicas principais com estenose > 50%) ou em ultrassonografia carotídea.
  2. Diabetes mellitus (DM) com lesão de órgão-alvo, ou pelo menos três fatores de risco principais, ou diabetes mellitus tipo 1 (DM1) de início precoce de longa duração (> 20 anos).
• Os pacientes foram diagnosticados com câncer através da histopatologia e têm uma expectativa de vida de mais de 1 ano
• Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ≥ 1,8 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) > 2,6 mmol/L
• Participe voluntariamente e assine um consentimento informado
• Soro negativo Teste de gravidez (em mulheres com potencial de fertilidade)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes
• Durante o período do estudo e dentro de 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, mulheres com intenções de fertilidade e homens que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
• New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg
• Plano para revascularização coronária ou outra cirurgia cardíaca recente (dentro de 3 meses após a randomização)
• Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGRF) < 30ml/min/1,73m2 ou creatinina sérica (Scr) > 221 umol/L
• Disfunção hepática grave, definida como um aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes acima do limite superior do normal
• Ter usado inibidores de PCSK9 dentro de 3 meses antes da inscrição ou ter histórico de reações alérgicas graves a inibidores de PCSK9
• Infecções graves que requerem antibióticos intravenosos
• HIV positivo ou história de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Com comprometimento cognitivo ou doenças psiquiátricas
• Participando de outras provas