Studio sull'evento dell'endpoint composito dell'inibitore del PCSK9 in pazienti con rischio molto elevato di ASCVD e cancro

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni

• Pazienti con rischio molto elevato di ASCVD (con uno qualsiasi dei seguenti):

  1. ASCVD documentato, clinico o inequivocabile all'imaging. La ASCVD documentata include precedente sindrome coronarica acuta (ACS), angina stabile, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa), ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) e malattia arteriosa periferica. L'ASCVD documentata inequivocabilmente all'imaging include quei risultati che sono noti per essere predittivi di eventi clinici, come una placca significativa all'angiografia coronarica o alla tomografia computerizzata (TC) (malattia coronarica multivasale con due grandi arterie epicardiche con >50% di stenosi), o su ecografia carotidea.
  2. Diabete mellito (DM) con danno d'organo bersaglio, o almeno tre principali fattori di rischio, o insorgenza precoce di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di lunga durata (>20 anni).
• Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro attraverso l'istopatologia e hanno un'aspettativa di vita superiore a 1 anno
• Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (C-LDL) ≥ 1,8 mmol/L o colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-LDL non) > 2,6 mmol/L
• Partecipa volontariamente e firma un consenso informato
• Siero negativo Test di gravidanza (nelle donne con potenziale di fertilità)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento
• Durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio, donne con intenzioni di fertilità e uomini non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
• Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
• Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg
• Piano per la rivascolarizzazione coronarica o altra cardiochirurgia recente (entro 3 mesi dalla randomizzazione)
• Insufficienza renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica (Scr) > 221 umol/L
• Grave disfunzione epatica, definita come un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) più di 3 volte al di sopra del limite superiore della norma
• Hanno usato inibitori PCSK9 entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno una storia di gravi reazioni allergiche agli inibitori PCSK9
• Infezioni gravi che richiedono antibiotici per via endovenosa
• HIV positivo o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Con deterioramento cognitivo o malattie psichiatriche
• Partecipare ad altre prove