Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den sammansatta ändpunktshändelsen av PCSK9-hämmare hos patienter med mycket hög risk för ASCVD och cancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: Xiang Xie
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen prövning och studie med ett enda centrum. För att utvärdera effekten av behandling med PCSK9-hämmare på risken för kardiovaskulär död, återkommande instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller koronar revaskularisering hos patienter med mycket hög risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) och cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få subkutana injektioner av PCSK9-hämmare (evolocumab: 420 mg var fjärde vecka) plus statinbehandling med måttlig intensitet eller behandling med enbart statin. Efter randomisering kommer patienterna till sjukhuset var 4:e vecka för att samla in relevanta laboratorieresultat och kliniska resultat, och detekteras med ekokardiografi och carotis-ultraljud var 12:e vecka fram till slutet av uppföljningen vid vecka 48 eller förekomsten av en endpointhändelse. Hela studien beräknas genomföras under 3 år, med en rekryteringsperiod på 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

620

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 80 år

  • Patienter med mycket hög risk för ASCVD (med något av följande):

    1. Dokumenterad ASCVD, antingen klinisk eller otvetydig på bildbehandling. Dokumenterad ASCVD inkluderar tidigare akut kranskärlssyndrom (ACS), stabil angina, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantat och andra arteriella revaskulariseringsprocedurer), stroke och transient ischemisk attack (TIA) och perifer artärsjukdom. Otvetydigt dokumenterad ASCVD på bildbehandling inkluderar de fynd som är kända för att förutsäga kliniska händelser, såsom signifikant plack vid kranskärlsangiografi eller datortomografi (CT) (multiv kranskärlssjukdom med två stora epikardiella artärer med >50 % stenos), eller på carotis ultraljud.
    2. Diabetes mellitus (DM) med målorganskada, eller minst tre stora riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) av lång varaktighet (>20 år).
  • Patienter har diagnostiserats med cancer genom histopatologi och har en förväntad livslängd på mer än 1 år
  • Fastande lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L eller icke-högdensitets lipoproteinkolesterol (icke HDL-C) > 2,6 mmol/L
  • Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtycke
  • Negativt serumgraviditetstest (på kvinnor med fertilitetspotential)

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Under studieperioden och inom 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet, kvinnor med fertilitetsavsikter och män som är ovilliga att använda effektiva preventivmetoder
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg
  • Planera för koronar revaskularisering eller annan hjärtkirurgi på senare tid (inom 3 månader efter randomisering)
  • Svår njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin (Scr) > 221 umol/L
  • Allvarlig leverdysfunktion, definierad som en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) mer än 3 gånger över den övre normalgränsen
  • Har använt PCSK9-hämmare inom 3 månader före inskrivningen, eller har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot PCSK9-hämmare
  • Allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotika
  • HIV-positiv eller historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska sjukdomar
  • Deltar i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCSK9-hämmaren plus statinbehandling
Patienter med mycket hög risk för ASCVD och cancer behandlas med måttlig intensitet statin dagligen och evolocumab (420 mg) var 4:e vecka under hela studieperioden.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocuma: 420 mg var 4:e vecka
Andra namn:
  • Repatha
Läkemedel: Statin
De statiner med måttlig intensitet som användes under studien är en av atorvastatin 10-20 mg dagligen, resuvastatin 5-10 mg dagligen och xuezhikang 0,6 g två gånger dagligen (statinintolerans).
Övrig: behandling med enbart statin
Patienter med mycket hög risk för ASCVD och cancer behandlas med statin med måttlig intensitet dagligen under studieperioden.
Läkemedel: Statin
De statiner med måttlig intensitet som användes under studien är en av atorvastatin 10-20 mg dagligen, resuvastatin 5-10 mg dagligen och xuezhikang 0,6 g två gånger dagligen (statinintolerans).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Större kardiovaskulära biverkningar inkluderar kardiovaskulär död, återkommande instabil angina, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskularisering
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Alla orsakar döden
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Sammansatta ändpunkter
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Sammansatta slutpunkter inkluderar kardiogen chock, hjärtstillestånd, malign arytmi, hjärtsvikt, icke-koronar revaskularisering
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Överensstämmelsegraden för lipidkontroll
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Huvudindikator: LDL-C minskade till under 1,4 mmol/L och minskade med mer än 50 % från baslinjen; sekundär indikator: icke HDL-C<2,2 mmol/L;
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Förändringarna av plack i halsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor
Med carotis ultraljud
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade effektmått eller datum för slutförande av uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiang Xie

Samarbetspartners

Xinjiang Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PICVDAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera