Estudio sobre el evento de punto final compuesto del inhibidor de PCSK9 en pacientes con riesgo muy alto de ASCVD y cáncer

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 a ≤ 80 años de edad

• Pacientes con riesgo muy alto de ASCVD (con cualquiera de los siguientes):

  1. ASCVD documentado, ya sea clínico o inequívoco en imágenes. La ASCVD documentada incluye síndrome coronario agudo (SCA) previo, angina estable, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y otros procedimientos de revascularización arterial), accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT) y enfermedad arterial periférica. La ASCVD inequívocamente documentada en imágenes incluye aquellos hallazgos que se sabe que son predictivos de eventos clínicos, como placa significativa en angiografía coronaria o tomografía computarizada (TC) (enfermedad coronaria de múltiples vasos con dos arterias epicárdicas principales con estenosis > 50%), o en ecografía carotídea.
  2. Diabetes mellitus (DM) con daño de órgano diana, o al menos tres factores de riesgo mayores, o diabetes mellitus tipo 1 (DM1) de aparición temprana y de larga duración (>20 años).
• Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer a través de histopatología y tienen una expectativa de vida de más de 1 año.
• Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas ≥ 1,8 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (no HDL-C) > 2,6 mmol/L
• Participar voluntariamente y firmar un consentimiento informado
• Prueba de embarazo en suero negativa (en mujeres con potencial fértil)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes
• Durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio, las mujeres con intenciones de fertilidad y los hombres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
• Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg
• Plan de revascularización coronaria u otra cirugía cardíaca reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización)
• Insuficiencia renal grave, definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica (Scr) > 221 umol/L
• Disfunción hepática grave, definida como un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces por encima del límite superior normal
• Ha usado inhibidores de PCSK9 en los 3 meses anteriores a la inscripción o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a los inhibidores de PCSK9
• Infecciones graves que requieren antibióticos intravenosos.
• VIH positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Con deterioro cognitivo o enfermedades psiquiátricas
• Participar en otros ensayos