Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den sammensatte endepunkthændelse af PCSK9-hæmmer hos patienter med meget høj risiko for ASCVD og kræft

3. august 2023 opdateret af: Xiang Xie
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent og enkeltcenterforsøg. At evaluere effekten af ​​behandling med PCSK9-hæmmer på risikoen for kardiovaskulær død, tilbagevendende ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering hos patienter med meget høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage subkutane injektioner af PCSK9-hæmmer (evolocumab: 420 mg hver 4. uge) plus statinbehandling med moderat intensitet eller behandling med statin alene. Efter randomisering vil patienterne komme til hospitalet hver 4. uge for at indsamle relevante laboratorieresultater og kliniske resultater og blive påvist ved ekkokardiografi og carotis-ultralyd hver 12. uge indtil afslutningen af ​​opfølgningen i uge 48 eller forekomsten af ​​en endepunktshændelse. Hele undersøgelsen forventes gennemført i 3 år med en rekrutteringsperiode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år

  • Patienter med meget høj risiko for ASCVD (med et eller flere af følgende):

    1. Dokumenteret ASCVD, enten klinisk eller utvetydig på billeddiagnostik. Dokumenteret ASCVD omfatter tidligere akut koronarsyndrom (ACS), stabil angina, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer), slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) og perifer arteriel sygdom. Utvetydigt dokumenteret ASCVD på billeddannelse omfatter de fund, der vides at være forudsigelige for kliniske hændelser, såsom signifikant plak på koronar angiografi eller computertomografi (CT) scanning (multives koronarsygdom med to store epikardiale arterier med >50 % stenose) eller på carotis ultralyd.
    2. Diabetes mellitus (DM) med målorganskade, eller mindst tre store risikofaktorer, eller tidlig debut af type 1 diabetes mellitus (T1DM) af lang varighed (>20 år).
  • Patienter er blevet diagnosticeret med kræft gennem histopatologi og har en forventet levetid på mere end 1 år
  • Fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L eller non-high-density lipoprotein kolesterol (ikke HDL-C) > 2,6 mmol/L
  • Deltag frivilligt og underskriv et informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest (hos kvinder med fertilitetspotentiale)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • I løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, kvinder med fertilitetsintentioner og mænd, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  • Planlæg for koronar revaskularisering eller anden hjertekirurgi på det seneste (inden for 3 måneder efter randomisering)
  • Svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin (Scr) > 221 umol/L
  • Alvorlig leverdysfunktion, defineret som en stigning i alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end 3 gange over den øvre normalgrænse
  • Har brugt PCSK9-hæmmere inden for 3 måneder før tilmelding, eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for PCSK9-hæmmere
  • Alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotika
  • HIV-positiv eller historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Med kognitiv svækkelse eller psykiatriske sygdomme
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSK9-hæmmeren plus statinbehandling
Patienter med meget høj risiko for ASCVD og cancer behandles med moderat intensitet statin dagligt og evolocumab (420 mg) hver 4. uge i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Evolocumab
Evolocuma: 420 mg hver 4. uge
Andre navne:
  • Repatha
Medicin: Statin
Statiner med moderat intensitet, der blev brugt under undersøgelsen, er en af ​​atorvastatin 10-20 mg dagligt, resuvastatin 5-10 mg dagligt og xuezhikang 0,6 g to gange dagligt (statinintolerance).
Andet: behandling med statin alene
Patienter med meget høj risiko for ASCVD og cancer behandles med moderat intensitet statin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Statin
Statiner med moderat intensitet, der blev brugt under undersøgelsen, er en af ​​atorvastatin 10-20 mg dagligt, resuvastatin 5-10 mg dagligt og xuezhikang 0,6 g to gange dagligt (statinintolerance).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Større kardiovaskulære bivirkninger omfatter kardiovaskulær død, tilbagevendende ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Alle forårsager døden
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Sammensatte endepunkter omfatter kardiogent shock, hjertestop, ondartet arytmi, hjertesvigt, ikke-koronar revaskularisering
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Overholdelsesgraden af ​​lipidkontrol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Hovedindikator: LDL-C faldt til under 1,4 mmol/L og faldt med mere end 50 % fra baseline; sekundær indikator: ikke HDL-C<2,2 mmol/L;
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Ændringerne af carotis plaque
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger
Ved carotis ultralyd
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første dokumenterede endepunkt eller datoen for afslutning af opfølgningen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Xie

Samarbejdspartnere

Xinjiang Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICVDAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner