ASCVD 및 암의 고위험군 환자에서 PCSK9 억제제의 복합 종점 사건에 관한 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Xiang Xie
이 연구는 전향적, 무작위, 공개, 단일 센터 시험입니다.
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 암의 위험이 매우 높은 환자에서 심혈관 사망, 재발성 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관재생술의 위험에 대한 PCSK9 억제제 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
대상자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 PCSK9 억제제(에볼로쿠맙:420 mg 매 4주) 피하 주사와 중등도 스타틴 요법 또는 스타틴 단독 요법을 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 4주마다 병원에 와서 관련 실험실 결과 및 임상 결과를 수집하고, 48주 추적 관찰 종료 또는 종점 이벤트 발생까지 12주마다 심초음파 및 경동맥 초음파로 감지됩니다.
전체 연구는 3년 동안 수행될 것으로 예상되며 모집 기간은 2년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Xie, PhD
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
ASCVD 위험이 매우 높은 환자(다음 중 하나 포함):
- 영상에서 임상적이거나 명확하지 않은 문서화된 ASCVD. 기록된 ASCVD에는 이전의 급성 관상동맥 증후군(ACS), 안정형 협심증, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식 및 기타 동맥 혈관재생술 절차), 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) 및 말초 동맥 질환이 포함됩니다. 영상에서 명확하게 문서화된 ASCVD에는 관상동맥 조영술 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(>50% 협착증이 있는 2개의 주요 심외막 동맥이 있는 다혈관 관상동맥 질환)에서 상당한 플라크와 같은 임상 사건을 예측할 수 있는 것으로 알려진 소견이 포함됩니다. 경동맥 초음파.
- 표적 기관 손상이 있는 진성 당뇨병(DM), 또는 적어도 3개의 주요 위험 인자, 또는 장기간(>20년)의 제1형 진성 당뇨병(T1DM)의 조기 발병.
- 환자는 조직 병리학을 통해 암 진단을 받았으며 기대 수명이 1년 이상인 경우
- 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 1.8mmol/L 또는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) > 2.6mmol/L
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 음성 혈청 임신 검사(가임 가능성이 있는 여성의 경우)
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에, 가임 의사가 있는 여성 및 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 최근(무작위 배정 후 3개월 이내)에 관상동맥 혈관재생술 또는 기타 심장 수술 계획
- 추정 사구체 여과율(eGRF) < 30ml/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌(Scr) > 221 umol/L로 정의되는 중증 신부전
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치보다 3배 이상 증가하는 것으로 정의되는 심각한 간 기능 장애
- 등록 전 3개월 이내에 PCSK9 억제제를 사용했거나 PCSK9 억제제에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 자
- 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염
- HIV 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력
- 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우
- 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제 + 스타틴 요법
ASCVD 및 암 위험이 매우 높은 환자는 연구 기간 동안 매일 중등도 스타틴 및 4주마다 에볼로쿠맙(420mg)으로 치료를 받았습니다.
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에볼로쿠마: 4주마다 420mg
다른 이름들:
연구 중에 사용된 중간 강도 스타틴은 atorvastatin 10-20mg qd, resuvastatin 5-10mg qd 및 xuezhikang 0.6g bid(스타틴 불내성) 중 하나입니다.
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다른: 스타틴 단독 요법
ASCVD 및 암 위험이 매우 높은 환자는 연구 기간 동안 매일 중간 강도의 스타틴으로 치료를 받습니다.
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연구 중에 사용된 중간 강도 스타틴은 atorvastatin 10-20mg qd, resuvastatin 5-10mg qd 및 xuezhikang 0.6g bid(스타틴 불내성) 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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주요 심혈관 이상반응은 심혈관계 사망, 재발성 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술을 포함한다.
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망 원인
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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모두 사망 원인
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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복합 끝점
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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복합 종점에는 심인성 쇼크, 심정지, 악성 부정맥, 심부전, 비관상동맥 혈관재생술이 포함됩니다.
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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지질 조절 순응도
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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주요 지표: LDL-C가 1.4mmol/L 미만으로 감소했으며 기준선에서 50% 이상 감소했습니다. 2차 지표: non HDL-C<2.2mmol/L;
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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경동맥 플라크의 변화
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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경동맥 초음파
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 종료일 또는 후속 조치 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PICVDAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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