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Studie zum zusammengesetzten Endpunktereignis des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit sehr hohem Risiko für ASCVD und Krebs

3. August 2023 aktualisiert von: Xiang Xie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene und monozentrische Studie. Um die Wirkung der Behandlung mit dem PCSK9-Inhibitor auf das Risiko für kardiovaskulären Tod, wiederkehrende instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation bei Patienten mit sehr hohem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten subkutane Injektionen des PCSK9-Inhibitors (Evolocumab: 420 mg alle 4 Wochen) sowie eine Statintherapie mittlerer Intensität oder die Statin-Monotherapie. Nach der Randomisierung kommen die Patienten alle 4 Wochen ins Krankenhaus, um relevante Laborergebnisse und klinische Ergebnisse zu sammeln, und werden alle 12 Wochen durch Echokardiographie und Karotisultraschall erkannt, bis die Nachbeobachtung in Woche 48 endet oder ein Endpunktereignis auftritt. Die gesamte Studie soll über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden, mit einer Rekrutierungsdauer von zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren

  • Patienten mit sehr hohem ASCVD-Risiko (mit einer der folgenden Erkrankungen):

    1. Dokumentierte ASCVD, entweder klinisch oder eindeutig auf der Bildgebung. Die dokumentierte ASCVD umfasst früheres akutes Koronarsyndrom (ACS), stabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und andere arterielle Revaskularisationsverfahren), Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA) sowie periphere arterielle Verschlusskrankheit. Eine eindeutig dokumentierte ASCVD in der Bildgebung umfasst Befunde, von denen bekannt ist, dass sie klinische Ereignisse vorhersagen, wie z. B. signifikante Plaques in der Koronarangiographie oder Computertomographie (CT) (Koronare Erkrankung mehrerer Gefäße mit zwei großen epikardialen Arterien mit einer Stenose von >50 %). Karotisultraschall.
    2. Diabetes mellitus (DM) mit Zielorganschädigung oder mindestens drei Hauptrisikofaktoren oder früh auftretender Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit langer Dauer (>20 Jahre).
  • Bei den Patienten wurde histopathologisch Krebs diagnostiziert und sie haben eine Lebenserwartung von mehr als einem Jahr
  • Nüchternes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L oder Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) > 2,6 mmol/L
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (bei Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments wurden Frauen mit Fruchtbarkeitsabsichten und Männer, die nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Planen Sie eine Koronarrevaskularisation oder andere Herzoperationen in der letzten Zeit (innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung)
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin (Scr) > 221 umol/L
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das Dreifache über die Obergrenze des Normalwerts
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung PCSK9-Inhibitoren eingenommen oder hatten in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf PCSK9-Inhibitoren
  • Schwere Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern
  • HIV-positiv oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Bei kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der PCSK9-Inhibitor plus Statin-Therapie
Patienten mit sehr hohem Risiko für ASCVD und Krebs werden während des gesamten Studienzeitraums täglich mit Statin mittlerer Intensität und Evolocumab (420 mg) alle 4 Wochen behandelt.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocuma: 420 mg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Repatha
Arzneimittel: Statine
Die während der Studie verwendeten Statine mittlerer Intensität sind Atorvastatin 10–20 mg einmal täglich, Resuvastatin 5–10 mg einmal täglich und Xuezhikang 0,6 g zweimal täglich (Statin-Intoleranz).
Sonstiges: die Statin-Monotherapie
Patienten mit sehr hohem ASCVD- und Krebsrisiko werden während des gesamten Studienzeitraums täglich mit Statin mittlerer Intensität behandelt.
Arzneimittel: Statine
Die während der Studie verwendeten Statine mittlerer Intensität sind Atorvastatin 10–20 mg einmal täglich, Resuvastatin 5–10 mg einmal täglich und Xuezhikang 0,6 g zweimal täglich (Statin-Intoleranz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Zu den schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen gehören kardiovaskulärer Tod, wiederkehrende instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall und koronare Revaskularisation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Alle verursachen den Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Zusammengesetzte Endpunkte umfassen kardiogenen Schock, Herzstillstand, maligne Arrhythmie, Herzinsuffizienz und nicht-koronare Revaskularisation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Die Compliance-Rate der Lipidkontrolle
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Hauptindikator: LDL-C sank auf unter 1,4 mmol/L und um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert; Sekundärindikator: Nicht-HDL-C<2,2 mmol/L;
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Die Veränderungen der Karotisplaque
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt
Durch Karotisultraschall
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Endpunkts oder Datum des Abschlusses der Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Xie

Mitarbeiter

Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICVDAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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