Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het samengestelde eindpuntgebeurtenis van PCSK9-remmer bij patiënten met een zeer hoog risico op ASCVD en kanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Xiang Xie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie in één centrum. Evalueren van het effect van behandeling met PCSK9-remmer op het risico op cardiovasculair overlijden, terugkerende onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie bij patiënten met een zeer hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om subcutane injecties van PCSK9-remmer (evolocumab: 420 mg elke 4 weken) plus statinetherapie met matige intensiteit of alleen statinetherapie te krijgen. Na randomisatie komen patiënten elke 4 weken naar het ziekenhuis om relevante laboratoriumresultaten en klinische resultaten te verzamelen, en worden ze elke 12 weken gedetecteerd door middel van echocardiografie en echografie van de halsslagader tot het einde van de follow-up in week 48 of het optreden van een eindpuntgebeurtenis. Het gehele onderzoek zal naar verwachting 3 jaar duren, met een wervingsperiode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 tot ≤ 80 jaar

  • Patiënten met een zeer hoog risico op ASCVD (met een van de volgende):

    1. Gedocumenteerde ASCVD, klinisch of ondubbelzinnig op beeldvorming. Gedocumenteerde ASCVD omvat eerder acuut coronair syndroom (ACS), stabiele angina, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat en andere arteriële revascularisatieprocedures), beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en perifere arteriële ziekte. Ondubbelzinnig gedocumenteerde ASCVD op beeldvorming omvat die bevindingen waarvan bekend is dat ze voorspellend zijn voor klinische gebeurtenissen, zoals significante plaque op coronaire angiografie of computertomografie (CT) scan (multivat coronaire ziekte met twee grote epicardiale arteriën met> 50% stenose), of op echografie van de halsslagader.
    2. Diabetes mellitus (DM) met schade aan doelorganen, of ten minste drie belangrijke risicofactoren, of vroege aanvang van diabetes mellitus type 1 (T1DM) van lange duur (>20 jaar).
  • Patiënten zijn via histopathologie gediagnosticeerd met kanker en hebben een levensverwachting van meer dan 1 jaar
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L of lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) > 2,6 mmol/L
  • Doe vrijwillig mee en onderteken een geïnformeerde toestemming
  • Negatief serum Zwangerschapstest (bij vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vrouwen met vruchtbaarheidsintenties en mannen die geen effectieve anticonceptiemethoden willen gebruiken
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Plan voor coronaire revascularisatie of andere hartchirurgie in de afgelopen tijd (binnen 3 maanden na randomisatie)
  • Ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine (Scr) > 221 umol/l
  • Ernstige leverdisfunctie, gedefinieerd als een toename van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal
  • PCSK9-remmers hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op PCSK9-remmers
  • Ernstige infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • HIV-positief of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen
  • Deelname aan andere proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de PCSK9-remmer plus statinetherapie
Patiënten met een zeer hoog risico op ASCVD en kanker worden dagelijks behandeld met matige intensiteit statine en evolocumab (420 mg) elke 4 weken gedurende de onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocuma: 420 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • Repatha
Geneesmiddel: Statine
De statines met matige intensiteit die tijdens het onderzoek werden gebruikt, zijn atorvastatine 10-20 mg qd, resuvastatine 5-10 mg qd en xuezhikang 0,6 g bid (statine-intolerantie).
Ander: de statine alleen therapie
Patiënten met een zeer hoog risico op ASCVD en kanker worden gedurende de onderzoeksperiode dagelijks behandeld met statine met matige intensiteit.
Geneesmiddel: Statine
De statines met matige intensiteit die tijdens het onderzoek werden gebruikt, zijn atorvastatine 10-20 mg qd, resuvastatine 5-10 mg qd en xuezhikang 0,6 g bid (statine-intolerantie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen zijn onder meer cardiovasculair overlijden, terugkerende onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Allemaal doodsoorzaak
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Samengestelde eindpunten zijn onder meer cardiogene shock, hartstilstand, kwaadaardige aritmie, hartfalen, niet-coronaire revascularisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Het nalevingspercentage van lipidecontrole
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Hoofdindicator: LDL-C daalde tot minder dan 1,4 mmol/L en daalde met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde; secundaire indicator: niet-HDL-C<2,2 mmol/L;
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
De veranderingen van halsslagaderplaque
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken
Door echografie van de halsslagader
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde eindpunt of de datum van voltooiing van de follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiang Xie

Medewerkers

Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICVDAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren