双極性障害 I 型障害の治療のための NMDA 受容体調節
双極性障害における認知障害と知覚ストレスの治療のためのNMDA受容体調節
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (BD-I) は重度の脳障害です。 現時点では、BD-1、特にそのうつ病エピソード (双極性うつ病) の治療には依然として限界があります。これは、関連する認知障害や認識されるストレスに対する効果的な治療法がないためです。 この研究は、双極性うつ病患者の認知障害および知覚ストレスの治療における NMDA エンハンサー (NMDAE) の有効性と安全性を調べることを目的としています。
被験者は双極性うつ病患者である。 彼らは双極性うつ病の治療を少なくとも4週間受けているが、依然としてうつ病が続いている。 この研究に参加する患者は、元の治療を継続し、NMDAE またはプラセボを 8 週間投与するよう無作為に二重盲検で割り当てられます。 0週目と8週目に6つの認知領域（9つの認知テストを含む）と生活の質を測定します。そして、知覚ストレススケール、全体的機能評価（GAF）、臨床症状のさまざまなスケール、および副作用を0、2、4、6、8週目に評価します。
NMDAE とプラセボの有効性が比較されます。 カイ二乗 (またはフィッシャーの直接確率検定) を使用してカテゴリ変数の差を比較し、t 検定 (または分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を治療グループ間の連続変数に対して使用します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- 安定期（すなわち、少なくとも4週間）の抗精神病薬（クエチアピンまたはルラシドン）および/または気分安定剤の適切な治療後、現在の症状が抑うつ状態であるBD-IのDSM-5-TR（アメリカ精神医学会）診断を満たす。
- ベースライン時の17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）スコアが18以上、ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコアが7以下である。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- 現在の薬物乱用または過去6か月間の薬物依存歴
- てんかん、頭部外傷、脳卒中、または研究を妨げる可能性のあるその他の重篤な医学的または神経学的疾患の病歴
- 統合失調症またはその他の精神障害
- 中等度から重度の自殺リスク
- 重度の認知障害
- 臨床的に重要な臨床検査スクリーニング検査 (日常の血液検査、生化学検査を含む)
- 妊娠または授乳中。
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
比較対象としてのプラセボの使用。
|
|
実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
|
双極性うつ病の治療におけるNMDAエンハンサーの使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
桁スパン
時間枠：0、8週目
|
言語作業記憶の評価
|
0、8週目
|
|
空間スパン
時間枠：0、8週目
|
非言語的作業記憶の評価
|
0、8週目
|
|
カテゴリの流暢さ
時間枠：0、8週目
|
処理速度の評価
|
0、8週目
|
|
トレイルマーキングA
時間枠：0、8週目
|
処理速度の評価
|
0、8週目
|
|
WAIS-III 数字記号コーディング
時間枠：0、8週目
|
処理速度の評価
|
0、8週目
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
時間枠：0、8週目
|
社会的認知の評価
|
0、8週目
|
|
視覚的連続パフォーマンステストの変更
時間枠：0、8週目
|
持続的な注意力の評価
|
0、8週目
|
|
ウィスコンシン州のカードソーティングテストの変更
時間枠：0、8週目
|
要約とシフトセットの評価
|
0、8週目
|
|
ウェクスラー メモリ スケールの論理メモリ テストの変更
時間枠：0、8週目
|
エピソード記憶の評価
|
0、8週目
|
|
知覚ストレススケールにおける知覚ストレススケールの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
ストレスと不安の症状の評価 最小値: 0、最大値: 56、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：0、8週目
|
0、8週目
|
|
|
総合的な機能評価の変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
全体的な改善の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
|
ハミルトンのうつ病評価尺度の変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
うつ病の症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
|
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
うつ病の症状の評価。
最小値: 0、最大値: 60、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
|
ヤングマニア評価尺度の変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
躁病症状の評価。
最小値: 0、最大値: 60、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
|
自殺念慮に対するベックスケールの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
自殺念慮の評価。
最小値: 0、最大値: 38、スコアが高いほど自殺の危険性が高いことを意味します。
|
0、2、4、6、8週目
|
|
臨床全体的な印象スケールの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
|
0、2、4、6、8週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。