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NMDA-Rezeptormodulation zur Behandlung der Bipolar-I-Störung

16. Februar 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital

NMDA-Rezeptormodulation zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen und wahrgenommenen Stresses bei Bipolar-I-Störung

Derzeit ist die Behandlung der Bipolar-I-Störung (BD-I), insbesondere ihrer depressiven Episode (bipolare Depression), noch begrenzt, da es keine wirksame Behandlung für die damit verbundene kognitive Beeinträchtigung und den wahrgenommenen Stress gibt. Eine Funktionsstörung des NMDA-Rezeptors (NMDAR) ist mit BD-I verbunden, insbesondere mit seiner kognitiven Beeinträchtigung und dem wahrgenommenen Stress. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen und wahrgenommenem Stress bei Patienten mit bipolarer Depression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bipolar-I-Störung (BD-I) ist eine schwere Hirnstörung. Derzeit ist die Behandlung von BD-I, insbesondere seiner depressiven Episode (bipolare Depression), noch begrenzt, da es keine wirksame Behandlung für die damit verbundene kognitive Beeinträchtigung und den wahrgenommenen Stress gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines NMDA-Enhancers (NMDAE) bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen und wahrgenommenem Stress bei Patienten mit bipolarer Depression zu untersuchen.

Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit bipolarer Depression. Sie wurden seit mindestens vier Wochen wegen einer bipolaren Depression behandelt, bleiben aber weiterhin depressiv. Durch die Teilnahme an dieser Studie setzen sie die ursprüngliche Behandlung fort und werden doppelblind randomisiert, um 8 Wochen lang NMDAE oder Placebo zu erhalten. Wir werden 6 kognitive Bereiche (einschließlich 9 kognitive Tests) und die Lebensqualität in den Wochen 0 und 8 messen; und bewerten Sie die Skala für wahrgenommenen Stress, die globale Funktionsbewertung (GAF), verschiedene Skalen für klinische Symptome und Nebenwirkungen in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 8.

Die Wirksamkeit von NMDAE und Placebo wird verglichen. Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen und T-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-Mail: hylane@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt sind;
  • Erfüllen Sie die DSM-5-TR-Diagnose (American Psychiatric Association) von BD-I, aktuelle Episode depressiv, nach einer stabilen (d. h. mindestens 4 Wochen) und angemessenen Behandlung mit Antipsychotika (Quetiapin oder Lurasidon) und/oder einem Stimmungsstabilisator;
  • Zu Studienbeginn einen 17-Punkte-Score auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von ≥18 und einen Score auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≤7 haben;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder einer anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Klinisch bedeutsame Labor-Screeningtests (einschließlich Blutuntersuchungen, biochemische Tests)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kappe
Verwendung von Placebo als Vergleichssubstanz.
Experimental: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDAE
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung der bipolaren Depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Kategorie Geläufigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Wegmarkierung A
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
WAIS-III-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der Bearbeitungsgeschwindigkeit
Woche 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotionaler Intelligenztest (MSCEIT) V2.0
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung der sozialen Kognition
Woche 0, 8
Änderung beim visuellen kontinuierlichen Leistungstest
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Woche 0, 8
Änderung beim Kartensortiertest in Wisconsin
Zeitfenster: Woche 0, 8
Bewertung von Abstract und Shift-Set
Woche 0, 8
Änderung des logischen Gedächtnistests der Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: Woche 0, 8
Beurteilung des episodischen Gedächtnisses
Woche 0, 8
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress in der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung von Stress- und Angstsymptomen Minimalwert: 0, Maximalwert: 56, je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 8
Woche 0, 8
Änderung der globalen Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung der globalen Verbesserung. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung depressiver Symptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 52, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung depressiver Symptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 60, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung manischer Symptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 60, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung von Suizidgedanken. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 38, je höher der Wert, desto größer das Suizidrisiko.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

National Science and Technology Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH111-REC2-222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur NMDAE

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