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NMDA 受体调节治疗 I 型双相情感障碍

2025年2月16日 更新者：China Medical University Hospital

NMDA 受体调节治疗 I 型双相情感障碍中的认知障碍和压力感知

目前，I型双相情感障碍（BD-I），尤其是其抑郁发作（双相抑郁）的治疗仍然有限，因为对于相关的认知障碍和感知压力尚无有效的治疗方法。 NMDA 受体 (NMDAR) 功能障碍与 BD-I 有关，特别是其认知障碍和感知压力。 本研究旨在探讨 NMDA 增强剂（NMDAE）治疗双相抑郁症患者认知障碍和感知压力的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I 型双相情感障碍 (BD-I) 是一种严重的脑部疾病。 目前，BD-I的治疗，特别是其抑郁发作（双相抑郁）仍然有限，因为对于相关的认知障碍和感知压力尚无有效的治疗方法。 本研究旨在探讨 NMDA 增强剂（NMDAE）治疗双相抑郁症患者认知障碍和感知压力的有效性和安全性。

受试者是双相抑郁症患者。 他们已经接受双相抑郁症治疗至少四个星期，但仍处于抑郁状态。 参与这项研究的他们将继续原来的治疗，并将被随机、双盲地接受 NMDAE 或安慰剂，为期 8 周。 我们将在第 0 周和第 8 周测量 6 个认知领域（包括 9 项认知测试）和生活质量；并评估感知压力量表、整体功能评估 (GAF)、临床症状的各种量表以及第 0、2、4、6 和 8 周时的副作用。

将比较 NMDAE 和安慰剂的功效。 卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正态，则使用 Mann-Whitney 检验）的差异。 重复测量评估中相对于基线的平均变化将使用广义估计方程（GEE）进行评估。 临床测量的所有 p 值均基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • 电话号码：1855 886 4 22052121
  • 邮箱：hylane@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • 电话号码：1855 886 4 22052121
          • 邮箱：hylane@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间；
  • 在稳定（即至少 4 周）和充分的抗精神病药物（喹硫平或鲁拉西酮）和/或情绪稳定剂治疗后，满足 DSM-5-TR（美国精神病学协会）对 BD-I 的诊断，当前发作抑郁；
  • 基线时汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD) 17 项评分≥18，年轻躁狂评定量表 (YMRS) 评分≤7；
  • 同意参与研究并提供知情同意书

排除标准：

  • 目前有药物滥用或过去 6 个月有药物依赖史
  • 有癫痫病史、头部外伤、中风或其他可能干扰研究的严重医学或神经系统疾病
  • 精神分裂症或其他精神障碍
  • 中度至重度自杀风险
  • 严重认知障碍
  • 具有临床意义的实验室筛查测试（包括血常规、生化测试）
  • 怀孕或哺乳期；
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂帽
使用安慰剂作为比较器。
实验性的：NMDAE
NMDA增强子
药品：NMDAE
使用 NMDA 增强剂治疗双相抑郁症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字跨度
大体时间：第 0、8 周
言语工作记忆评估
第 0、8 周
空间跨度
大体时间：第 0、8 周
非语言工作记忆评估
第 0、8 周
类别流利度
大体时间：第 0、8 周
评估处理速度
第 0、8 周
步道标记 A
大体时间：第 0、8 周
评估处理速度
第 0、8 周
WAIS-III 数字符号编码
大体时间：第 0、8 周
评估处理速度
第 0、8 周
Mayer-Salovey-Caruso情商测验（MSCEIT）V2.0
大体时间：第 0、8 周
社会认知评估
第 0、8 周
视觉连续性能测试的变化
大体时间：第 0、8 周
持续注意力评估
第 0、8 周
威斯康星州卡片分类测试的变化
大体时间：第 0、8 周
摘要和轮班集的评估
第 0、8 周
韦克斯勒记忆量表逻辑记忆测试的变化
大体时间：第 0、8 周
情景记忆评估
第 0、8 周
感知压力量表的变化 感知压力量表
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
压力和焦虑症状评估 最小值：0，最大值：56，分数越高意味着结果越差。
第 0、2、4、6、8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：第 0、8 周
第 0、8 周
全球功能评估的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估全局改进。 最小值：1，最大值：100，分数越高表示结果越好。
第 0、2、4、6、8 周
汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估抑郁症状。 最小值：0，最大值：52，分数越高意味着结果越差。
第 0、2、4、6、8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估抑郁症状。 最小值：0，最大值：60，分数越高意味着结果越差。
第 0、2、4、6、8 周
年轻狂热评级量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估躁狂症状。 最小值：0，最大值：60，分数越高意味着结果越差。
第 0、2、4、6、8 周
贝克自杀意念量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
自杀意念的评估。 最小值：0，最大值：38，分数越高意味着自杀风险越大。
第 0、2、4、6、8 周
临床总体印象量表的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
第 0、2、4、6、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

合作者

National Science and Technology Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月4日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月16日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CMUH111-REC2-222

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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