Modulation des récepteurs NMDA pour le traitement du trouble bipolaire I
Modulation des récepteurs NMDA pour le traitement des troubles cognitifs et du stress perçu dans le trouble bipolaire I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire I (BD-I) est un trouble cérébral grave. À l'heure actuelle, le traitement du BD-I, en particulier son épisode dépressif (dépression bipolaire), est encore limité, car il n'existe aucun traitement efficace pour les troubles cognitifs associés et le stress perçu. Cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité d'un amplificateur NMDA (NMDAE) dans le traitement des troubles cognitifs et du stress perçu chez les patients souffrant de dépression bipolaire.
Les sujets sont des patients souffrant de dépression bipolaire. Ils ont été traités pour une dépression bipolaire pendant au moins quatre semaines mais restent dépressifs. Participant à cette étude, ils poursuivront le traitement initial et seront randomisés en double aveugle pour recevoir le NMDAE ou un placebo pendant 8 semaines. Nous mesurerons 6 domaines cognitifs (dont 9 tests cognitifs) et la qualité de vie aux semaines 0 et 8 ; et évaluer l'échelle de stress perçu, l'évaluation globale de la fonction (GAF), diverses échelles pour les symptômes cliniques et les effets secondaires aux semaines 0, 2, 4, 6 et 8.
Les efficacités du NMDAE et du placebo seront comparées. Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- êtes âgé de 18 à 65 ans;
- Satisfaire un diagnostic DSM-5-TR (American Psychiatric Association) de BD-I, épisode dépressif actuel, après un traitement stable (c'est-à-dire au moins 4 semaines) et un traitement adéquat d'antipsychotique (quétiapine ou lurasidone) et/ou de stabilisateur de l'humeur ;
- Avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) à 17 éléments ≥ 18 et un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≤ 7 au départ ;
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie médicale ou neurologique grave pouvant interférer avec l'étude
- Schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Risques suicidaires modérés à graves
- Déficience cognitive sévère
- Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (y compris les tests sanguins de routine, les tests biochimiques)
- Grossesse ou allaitement;
- Incapacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Utilisation du placebo comme comparateur.
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Expérimental: NMDAE
Un activateur NMDA
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Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement de la dépression bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue des chiffres
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la mémoire de travail verbale
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semaine 0, 8
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Étendue spatiale
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la mémoire de travail non verbale
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semaine 0, 8
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Catégorie Maîtrise
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la vitesse de traitement
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semaine 0, 8
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Balisage du sentier A
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la vitesse de traitement
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semaine 0, 8
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Codage des symboles numériques WAIS-III
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la vitesse de traitement
|
semaine 0, 8
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Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la cognition sociale
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semaine 0, 8
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Modification du test de performance visuel continu
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de l'attention soutenue
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semaine 0, 8
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Modification du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation du résumé et de l'ensemble de quarts
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semaine 0, 8
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Modification du test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler
Délai: semaine 0, 8
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Évaluation de la mémoire épisodique
|
semaine 0, 8
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Changement dans l'échelle de stress perçu dans l'échelle de stress perçu
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation des symptômes de stress et d'anxiété Valeur minimale : 0, valeur maximale : 56, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
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semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie (SF-36)
Délai: semaine 0, 8
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semaine 0, 8
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Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation de l'amélioration globale.
Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation des symptômes dépressifs.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 60, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation des symptômes maniaques.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 60, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Modification de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Évaluation des idées suicidaires.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 38, les scores les plus élevés signifient un plus grand risque de suicide.
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Modification de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Semaine 0, 2, 4, 6, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH111-REC2-222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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