Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция рецептора NMDA для лечения биполярного расстройства I типа

16 февраля 2025 г. обновлено: China Medical University Hospital

Модуляция рецептора NMDA для лечения когнитивных нарушений и воспринимаемого стресса при биполярном расстройстве I типа

В настоящее время лечение биполярного расстройства I типа (BD-I), особенно его депрессивного эпизода (биполярная депрессия), по-прежнему ограничено, поскольку не существует эффективного лечения связанных с ним когнитивных нарушений и воспринимаемого стресса. Дисфункция рецептора NMDA (NMDAR) связана с BD-I, особенно с его когнитивными нарушениями и воспринимаемым стрессом. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности усилителя NMDA (NMDAE) при лечении когнитивных нарушений и воспринимаемого стресса у пациентов с биполярной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство I типа (BD-I) — тяжелое заболевание головного мозга. В настоящее время лечение BD-I, особенно его депрессивного эпизода (биполярная депрессия), все еще ограничено, поскольку не существует эффективного лечения связанных с ним когнитивных нарушений и воспринимаемого стресса. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности усилителя NMDA (NMDAE) при лечении когнитивных нарушений и воспринимаемого стресса у пациентов с биполярной депрессией.

Субъектами являются пациенты с биполярной депрессией. Их лечили от биполярной депрессии не менее четырех недель, но они остаются депрессивными. Участвуя в этом исследовании, они продолжат исходное лечение и будут рандомизированы двойным слепым методом для получения NMDAE или плацебо в течение 8 недель. Мы будем измерять 6 когнитивных доменов (включая 9 когнитивных тестов) и качество жизни на 0-й и 8-й неделях; и оценить шкалу воспринимаемого стресса, общую оценку функции (GAF), различные шкалы клинических симптомов и побочных эффектов на 0, 2, 4, 6 и 8 неделях.

Эффективность NMDAE и плацебо будет сравниваться. Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Удовлетворить диагноз DSM-5-TR (Американская психиатрическая ассоциация) BD-I, текущий эпизод депрессии, после стабильного (т. е. не менее 4 недель) и адекватного лечения антипсихотиками (кветиапин или луразидон) и/или стабилизаторами настроения;
  • Иметь оценку по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов ≥18 и оценку по шкале оценки мании Янга (YMRS) ≤7 на исходном уровне;
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • История эпилепсии, травмы головы, инсульта или других серьезных медицинских или неврологических заболеваний, которые могут помешать исследованию.
  • Шизофрения или другое психотическое расстройство
  • Умеренно-тяжелый суицидальный риск
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Клинически значимые лабораторные скрининговые исследования (в т.ч. общий анализ крови, биохимические анализы)
  • Беременность или лактация;
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Крышка плацебо
Использование плацебо в качестве компаратора.
Экспериментальный: НМДАЭ
Усилитель NMDA
Лекарство: НМДАЭ
Использование усилителя NMDA для лечения биполярной депрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон цифр
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка вербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Пространственный диапазон
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка невербальной рабочей памяти
неделя 0, 8
Категория Беглость
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Маркировка тропы А
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Кодирование цифровых символов WAIS-III
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка скорости обработки
неделя 0, 8
Тест эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT) V2.0
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка социального познания
неделя 0, 8
Изменение визуального непрерывного теста производительности
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка устойчивого внимания
неделя 0, 8
Изменения в тесте сортировки карточек Висконсина
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка реферата и сменного комплекта
неделя 0, 8
Изменение теста логической памяти по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: неделя 0, 8
Оценка эпизодической памяти
неделя 0, 8
Изменение шкалы воспринимаемого стресса в шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка симптомов стресса и тревоги Минимальное значение: 0, максимальное значение: 56, чем выше балл, тем хуже исход.
неделя 0, 2, 4, 6, 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: неделя 0, 8
неделя 0, 8
Изменение глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка глобального улучшения. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 60, чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение рейтинговой шкалы юношеской мании
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка маниакальных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 60, чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение шкалы Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Оценка суицидальных мыслей. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 38, чем выше балл, тем выше риск самоубийства.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Изменение шкалы общего клинического впечатления
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
Неделя 0, 2, 4, 6, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

National Science and Technology Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH111-REC2-222

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться