Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja receptora NMDA w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Modulacja receptora NMDA w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych i odczuwanego stresu w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Obecnie leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (ChAD-I), zwłaszcza jej epizodu depresyjnego (depresja dwubiegunowa), jest nadal ograniczone, ponieważ nie ma skutecznego leczenia towarzyszących zaburzeń funkcji poznawczych i odczuwanego stresu. Dysfunkcja receptora NMDA (NMDAR) jest związana z BD-I, w szczególności z upośledzeniem funkcji poznawczych i odczuwanym stresem. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu zaburzeń poznawczych i odczuwanego stresu u pacjentów z depresją dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (BD-I) jest poważnym zaburzeniem mózgu. Obecnie leczenie ChAD-I, zwłaszcza jej epizodu depresyjnego (depresji dwubiegunowej), jest nadal ograniczone, ponieważ nie ma skutecznego leczenia towarzyszących zaburzeń funkcji poznawczych i odczuwanego stresu. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmacniacza NMDA (NMDAE) w leczeniu zaburzeń poznawczych i odczuwanego stresu u pacjentów z depresją dwubiegunową.

Badani to pacjenci z depresją dwubiegunową. Byli leczeni z powodu depresji dwubiegunowej przez co najmniej cztery tygodnie, ale nadal mają depresję. Uczestnicząc w tym badaniu, będą oni kontynuować oryginalne leczenie i zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do otrzymywania NMDAE lub placebo przez 8 tygodni. Zmierzymy 6 domen poznawczych (w tym 9 testów poznawczych) i jakość życia w tygodniach 0 i 8; i ocenić skalę odczuwanego stresu, globalną ocenę funkcji (GAF), różne skale objawów klinicznych i skutków ubocznych w tygodniach 0, 2, 4, 6 i 8.

Skuteczność NMDAE i placebo zostanie porównana. Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie wykorzystany do porównania różnic zmiennych kategorialnych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 18 do 65 lat;
  • Spełnij diagnozę DSM-5-TR (Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego) ChAD-I, obecny epizod depresyjny, po leczeniu stabilnym (tj. co najmniej 4 tygodnie) i odpowiednim leczeniem przeciwpsychotycznym (kwetiapiną lub lurazydonem) i/lub stabilizatorem nastroju;
  • Mieć wynik ≥18 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) i wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤7 na początku badania;
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Klinicznie istotne laboratoryjne badania przesiewowe (w tym rutynowe badania krwi, testy biochemiczne)
  • Ciąża lub laktacja;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora.
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia depresji dwubiegunowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena werbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Rozpiętość przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena niewerbalnej pamięci roboczej
tydzień 0, 8
Płynność kategorii
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Oznakowanie szlaku A
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Kodowanie symboli cyfrowych WAIS-III
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena szybkości przetwarzania
tydzień 0, 8
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) V2.0
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena poznania społecznego
tydzień 0, 8
Zmiana w wizualnym ciągłym teście wydajności
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena utrzymywania uwagi
tydzień 0, 8
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena streszczenia i zestawu zmian
tydzień 0, 8
Zmiana w teście pamięci logicznej skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
Ocena pamięci epizodycznej
tydzień 0, 8
Zmiana skali odczuwanego stresu w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów stresu i lęku Wartość minimalna: 0, maksymalna: 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8
tydzień 0, 8
Zmiana w Globalnej Ocenie Funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena globalnej poprawy. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 60, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w skali oceny Young Mania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów maniakalnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 60, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena myśli samobójczych. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 38, im wyższy wynik, tym większe ryzyko samobójstwa.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC2-222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj