Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace NMDA receptoru pro léčbu bipolární poruchy I

16. února 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital

Modulace NMDA receptorů pro léčbu kognitivních poruch a vnímaného stresu u bipolární poruchy I

V současnosti je léčba bipolární poruchy I (BD-I), zejména její depresivní epizody (bipolární deprese), stále omezená, protože neexistuje účinná léčba související kognitivní poruchy a vnímaného stresu. Dysfunkce NMDA receptoru (NMDAR) je spojena s BD-I, zejména s jeho kognitivní poruchou a vnímaným stresem. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost zesilovače NMDA (NMDAE) při léčbě kognitivní poruchy a vnímaného stresu u pacientů s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha I (BD-I) je závažná porucha mozku. V současné době je léčba BD-I, zejména její depresivní epizody (bipolární deprese), stále omezená, protože neexistuje účinná léčba související kognitivní poruchy a vnímaného stresu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost zesilovače NMDA (NMDAE) při léčbě kognitivní poruchy a vnímaného stresu u pacientů s bipolární depresí.

Subjekty jsou pacienti s bipolární depresí. Byli léčeni na bipolární depresi po dobu nejméně čtyř týdnů, ale nadále depresivní. Při účasti v této studii budou pokračovat v původní léčbě a budou randomizováni, dvojitě zaslepeně, aby dostávali NMDAE nebo placebo po dobu 8 týdnů. Změříme 6 kognitivních domén (včetně 9 kognitivních testů) a kvalitu života v 0. a 8. týdnu; a vyhodnoťte škálu vnímaného stresu, globální hodnocení funkce (GAF), různé škály pro klinické příznaky a vedlejší účinky v týdnech 0, 2, 4, 6 a 8.

Bude porovnána účinnost NMDAE a placeba. Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 18 až 65 let;
  • splnit diagnózu DSM-5-TR (Americká psychiatrická asociace) BD-I, aktuální epizoda deprese, po léčbě stabilní (tj. alespoň 4 týdny) a adekvátní léčbě antipsychotiky (quetiapin nebo lurasidon) a/nebo stabilizátorem nálady;
  • mít skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD) ≥18 a skóre škály hodnocení Young Mania (YMRS) ≤7 na začátku;
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo jiného závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, které může narušovat studii
  • Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Středně těžká sebevražedná rizika
  • Těžká kognitivní porucha
  • Klinicky významné laboratorní screeningové testy (včetně krevních rutinních, biochemických testů)
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Cap
Použití placeba jako komparátoru.
Experimentální: NMDAE
NMDA zesilovač
Lék: NMDAE
Použití zesilovače NMDA pro léčbu bipolární deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpětí číslic
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení verbální pracovní paměti
týden 0, 8
Prostorové rozpětí
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení neverbální pracovní paměti
týden 0, 8
Kategorie Plynulost
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Traťové značení A
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Kódování číslic WAIS-III
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso test emoční inteligence (MSCEIT) V2.0
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení sociální kognice
týden 0, 8
Změna ve vizuálním průběžném testu výkonu
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení trvalé pozornosti
týden 0, 8
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení abstraktní a posunové množiny
týden 0, 8
Změna v testu logické paměti Wechslerovy škály paměti
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení epizodické paměti
týden 0, 8
Změna ve škále vnímaného stresu ve škále vnímaného stresu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů stresu a úzkosti Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: týden 0, 8
týden 0, 8
Změna v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení globálního zlepšení. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna hodnotící stupnice Young Mania
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení manických příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna Beckovy stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Posouzení myšlenek na sebevraždu. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 38, vyšší skóre znamená větší riziko sebevraždy.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Týden 0, 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC2-222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMDAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit