Modulación del receptor NMDA para el tratamiento del trastorno bipolar I
Modulación del receptor NMDA para el tratamiento del deterioro cognitivo y el estrés percibido en el trastorno bipolar I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar I (BD-I) es un trastorno cerebral grave. En la actualidad, el tratamiento del TB-I, especialmente de su episodio depresivo (depresión bipolar), sigue siendo limitado, ya que no existe un tratamiento eficaz para el deterioro cognitivo asociado y el estrés percibido. Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de un potenciador de NMDA (NMDAE) en el tratamiento del deterioro cognitivo y el estrés percibido en pacientes con depresión bipolar.
Los sujetos son pacientes con depresión bipolar. Han sido tratados por depresión bipolar durante al menos cuatro semanas, pero siguen siendo depresivos. Al participar en este estudio, continuarán con el tratamiento original y serán aleatorizados, doble ciego, para recibir el NMDAE o el placebo durante 8 semanas. Mediremos 6 dominios cognitivos (incluyendo 9 pruebas cognitivas) y la calidad de vida en las semanas 0 y 8; y evalúe la Escala de estrés percibido, la Evaluación global de la función (GAF), varias escalas para síntomas clínicos y efectos secundarios en las semanas 0, 2, 4, 6 y 8.
Se compararán las eficacias de NMDAE y placebo. Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
- Correo electrónico: hylane@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen de 18 a 65 años de edad;
- Satisfacer un diagnóstico DSM-5-TR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría) de BD-I, episodio depresivo actual, después de un tratamiento estable (es decir, al menos 4 semanas) y adecuado con antipsicóticos (quetiapina o lurasidona) y/o estabilizador del estado de ánimo;
- Tener una puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 17 ítems ≥18 y una puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤7 al inicio del estudio;
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o historial de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad médica o neurológica grave que pueda interferir con el estudio.
- Esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Riesgos suicidas moderados-graves
- Deterioro cognitivo severo
- Pruebas de detección de laboratorio clínicamente significativas (incluyendo análisis de sangre de rutina, pruebas bioquímicas)
- Embarazo o lactancia;
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Uso de placebo como comparador.
|
|
Experimental: NMDAE
Un potenciador de NMDA
|
Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de la depresión bipolar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria de trabajo verbal
|
semana 0, 8
|
|
Alcance espacial
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria de trabajo no verbal
|
semana 0, 8
|
|
Categoría Fluidez
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
|
Señalización de senderos A
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
|
Codificación de símbolos de dígitos WAIS-III
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la velocidad de procesamiento
|
semana 0, 8
|
|
Prueba de Inteligencia Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la cognición social
|
semana 0, 8
|
|
Cambio en la prueba de rendimiento continuo visual
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la atención sostenida
|
semana 0, 8
|
|
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de resumen y conjunto de turnos
|
semana 0, 8
|
|
Cambio en la prueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
Evaluación de la memoria episódica
|
semana 0, 8
|
|
Cambio en la escala de estrés percibido en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas de estrés y ansiedad Valor mínimo: 0, valor máximo: 56, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 0, 8
|
semana 0, 8
|
|
|
Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de la mejora global.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 60, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Evaluación de los síntomas maníacos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 60, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Valoración de la Ideación Suicida.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 38, las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo de suicidio.
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Cambio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .