Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-receptormodulering til behandling af bipolar I-lidelse

16. februar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital

NMDA-receptormodulering til behandling af kognitiv svækkelse og opfattet stress ved bipolar I-lidelse

På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​Bipolar I lidelse (BD-I), især dens depressive episode (bipolar depression), stadig begrænset, fordi der ikke findes nogen effektiv behandling for den associerede kognitive svækkelse og oplevet stress. NMDA-receptordysfunktion (NMDAR) er forbundet med BD-I, især dets kognitive svækkelse og opfattet stress. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en NMDA-forstærker (NMDAE) i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse og opfattet stress hos patienter med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar I lidelse (BD-I) er en alvorlig hjernesygdom. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​BD-I, især dens depressive episode (bipolar depression), stadig begrænset, fordi der ikke findes nogen effektiv behandling for den associerede kognitive svækkelse og oplevet stress. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en NMDA-forstærker (NMDAE) i behandlingen af ​​kognitiv svækkelse og opfattet stress hos patienter med bipolar depression.

Forsøgspersonerne er patienter med bipolar depression. De er blevet behandlet for bipolar depression i mindst fire uger, men forbliver depressive. Ved at deltage i denne undersøgelse vil de fortsætte den oprindelige behandling og vil blive randomiseret dobbelt-blindt til at modtage NMDAE eller placebo i 8 uger. Vi vil måle 6 kognitive domæner (inklusive 9 kognitive tests) og livskvalitet i uge 0 og 8; og vurdere Perceived Stress Scale, Global Assessment of Function (GAF), forskellige skalaer for kliniske symptomer og bivirkninger i uge 0, 2, 4, 6 og 8.

Effektiviteten af ​​NMDAE og placebo vil blive sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18 til 65 år;
  • Opfylde en DSM-5-TR (American Psychiatric Association) diagnose af BD-I, aktuel episode deprimeret, efter behandling af stabil (dvs. mindst 4 uger) og tilstrækkelig behandling af antipsykotisk (quetiapin eller lurasidon) og/eller humørstabilisator;
  • Har en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ≥18 og en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤7 ved baseline;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller anden alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlige selvmordsrisici
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning;
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-hætte
Brug af placebo som komparator.
Eksperimentel: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDAE
Anvendelse af en NMDA-forstærker til behandling af bipolar depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifferspænd
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af verbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Rumlig spændvidde
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af nonverbal arbejdshukommelse
uge 0, 8
Kategori flydende
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Spormærkning A
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
WAIS-III ciffersymbolkodning
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af behandlingshastighed
uge 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af social kognition
uge 0, 8
Ændring i Visual Continuous Performance Test
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af vedvarende opmærksomhed
uge 0, 8
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af abstrakt og skiftesæt
uge 0, 8
Ændring i logisk hukommelsestest af Wechsler Memory Scale
Tidsramme: uge 0, 8
Vurdering af episodisk hukommelse
uge 0, 8
Ændring i opfattet stressskala i opfattet stressskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af stress- og angstsymptomer Minimumværdi: 0, maksimumværdi:56, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uge 0, 8
uge 0, 8
Ændring i Global Assessmeint of Functioning
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af global forbedring. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et bedre resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:60, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af maniske symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:60, jo højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af selvmordstanker. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:38, jo højere score betyder større risiko for selvmord.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Uge 0, 2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science and Technology Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH111-REC2-222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med NMDAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner