제1형 양극성 장애 치료를 위한 NMDA 수용체 조절
2023년 10월 5일 업데이트: China Medical University Hospital
제1형 양극성 장애에서 인지 장애 및 스트레스 인지 치료를 위한 NMDA 수용체 조절
현재, 제1형 양극성 장애(BD-I), 특히 우울 에피소드(양극성 우울증)의 치료는 관련 인지 장애 및 인지된 스트레스에 대한 효과적인 치료가 없기 때문에 여전히 제한적입니다.
NMDA 수용체(NMDAR) 기능 장애는 BD-I, 특히 이의 인지 장애 및 인지된 스트레스와 관련이 있습니다.
본 연구는 양극성 우울증 환자의 인지장애 및 인지된 스트레스 치료에 NMDAE(NMDA Enhancer)의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
양극성 I 장애(BD-I)는 심각한 뇌 장애입니다. 현재 BD-1의 치료, 특히 우울 에피소드(양극성 우울증)는 관련 인지 장애 및 인지된 스트레스에 대한 효과적인 치료가 없기 때문에 여전히 제한적입니다. 본 연구는 양극성 우울증 환자의 인지장애 및 인지된 스트레스 치료에 NMDAE(NMDA Enhancer)의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
주제는 양극성 우울증 환자입니다. 그들은 최소 4주 동안 양극성 우울증 치료를 받았지만 여전히 우울합니다. 이 연구에 참여하면 원래 치료를 계속하고 8주 동안 NMDAE 또는 위약을 받기 위해 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다. 우리는 0주와 8주에 6개의 인지 영역(9개의 인지 테스트 포함)과 삶의 질을 측정할 것입니다. 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 인지된 스트레스 척도, 전반적인 기능 평가(GAF), 임상 증상 및 부작용에 대한 다양한 척도를 평가합니다.
NMDAE와 위약의 효능을 비교합니다. 카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 전화번호: 1855 886 4 22052121
- 이메일: hylane@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- DSM-5-TR(American Psychiatric Association)의 DSM-5-TR(American Psychiatric Association) 진단을 충족하고, 현재 우울증이 있고, 안정적이고(즉, 최소 4주) 항정신병약(quetiapine 또는 lurasidone) 및/또는 기분 안정제의 적절한 치료 후;
- 베이스라인에서 17개 항목의 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 점수가 18 이상이고 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수가 7 이하입니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 지난 6개월 동안 약물 의존 병력
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상, 뇌졸중 또는 기타 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 중간 정도의 자살 위험
- 심각한 인지 장애
- 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사(혈액 일상 검사, 생화학 검사 포함)
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약을 대조약으로 사용.
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실험적: NMDAE
NMDA 인핸서
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양극성 우울증 치료를 위한 NMDA 증강제의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 스팬
기간: 0주, 8주
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언어 작업 기억의 평가
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0주, 8주
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공간 범위
기간: 0주, 8주
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비언어적 작업 기억의 평가
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0주, 8주
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범주 유창성
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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트레일 마킹 A
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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WAIS-III 숫자 기호 코딩
기간: 0주, 8주
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처리 속도 평가
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0주, 8주
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Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트(MSCEIT) V2.0
기간: 0주, 8주
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사회적 인지 평가
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0주, 8주
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시각적 연속 성능 테스트의 변화
기간: 0주, 8주
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지속적인 주의력 평가
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0주, 8주
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위스콘신 카드 분류 테스트의 변경
기간: 0주, 8주
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초록 및 시프트 세트 평가
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0주, 8주
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Wechsler 기억력 척도의 논리적 기억력 테스트의 변화
기간: 0주, 8주
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에피소드 기억의 평가
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0주, 8주
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지각된 스트레스 척도에서 지각된 스트레스 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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스트레스 및 불안 증상 평가 최소값: 0, 최대값: 56, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화(SF-36)
기간: 0주, 8주
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0주, 8주
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기능에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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글로벌 개선 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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|
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 60, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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Young Mania 등급 척도 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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조증 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 60, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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자살 생각의 평가.
최소값: 0, 최대값: 38, 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 8주차
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임상적 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차
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0, 2, 4, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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