NMDA-receptormodulatie voor de behandeling van bipolaire I-stoornis
NMDA-receptormodulatie voor de behandeling van cognitieve stoornissen en waargenomen stress bij bipolaire I-stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire I-stoornis (BD-I) is een ernstige hersenaandoening. Op dit moment is de behandeling van BD-I, met name de depressieve episode (bipolaire depressie), nog beperkt, omdat er geen effectieve behandeling bestaat voor de bijbehorende cognitieve stoornissen en ervaren stress. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een NMDA-versterker (NMDAE) te onderzoeken bij de behandeling van cognitieve stoornissen en ervaren stress bij patiënten met bipolaire depressie.
De proefpersonen zijn bipolaire depressiepatiënten. Ze zijn minstens vier weken behandeld voor bipolaire depressie, maar blijven depressief. Door deel te nemen aan deze studie, zullen ze de oorspronkelijke behandeling voortzetten en zullen ze gerandomiseerd, dubbelblind worden toegewezen om gedurende 8 weken de NMDAE of placebo te krijgen. We meten 6 cognitieve domeinen (inclusief 9 cognitieve tests) en kwaliteit van leven in week 0 en 8; en beoordeel de waargenomen stressschaal, globale beoordeling van de functie (GAF), verschillende schalen voor klinische symptomen en bijwerkingen in week 0, 2, 4, 6 en 8.
De werkzaamheid van NMDAE en placebo zal worden vergeleken. Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-mail: hylane@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud bent;
- Voldoen aan een DSM-5-TR-diagnose (American Psychiatric Association) van BD-I, huidige depressieve episode, na behandeling van stabiele (d.w.z. ten minste 4 weken) en adequate behandeling van antipsychotica (quetiapine of lurasidon) en/of stemmingsstabilisator;
- Een 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score ≥18 hebben en een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≤7 bij baseline;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of andere ernstige medische of neurologische ziekte die het onderzoek kan verstoren
- Schizofrenie of andere psychotische stoornis
- Matig-ernstige suïcidale risico's
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Klinisch significante laboratoriumscreeningtests (inclusief bloedroutine, biochemische tests)
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onvermogen om protocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gebruik van placebo als comparator.
|
|
Experimenteel: NMDAE
Een NMDA-versterker
|
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van bipolaire depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van verbaal werkgeheugen
|
week 0, 8
|
|
Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van non-verbaal werkgeheugen
|
week 0, 8
|
|
Categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
|
week 0, 8
|
|
Wegmarkering A
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
|
week 0, 8
|
|
WAIS-III cijfersymboolcodering
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van de verwerkingssnelheid
|
week 0, 8
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT) V2.0
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van sociale cognitie
|
week 0, 8
|
|
Verandering in visuele continue prestatietest
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van volgehouden aandacht
|
week 0, 8
|
|
Verandering in Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van abstract en shift set
|
week 0, 8
|
|
Verandering in logische geheugentest van de Wechsler-geheugenschaal
Tijdsspanne: week 0, 8
|
Beoordeling van het episodisch geheugen
|
week 0, 8
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van stress- en angstsymptomen Minimale waarde: 0, maximale waarde: 56, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
week 0, 2, 4, 6, 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: week 0, 8
|
week 0, 8
|
|
|
Verandering in wereldwijde beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van wereldwijde verbetering.
Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering in Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van depressieve symptomen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal van Montgomery-Åsberg Depressie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van depressieve symptomen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 60, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering in Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van manische symptomen.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 60, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Beoordeling van zelfmoordgedachten.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 38, de hogere scores betekenen een groter risico op zelfmoord.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Verandering in klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Week 0, 2, 4, 6, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC2-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .