Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMDA-reseptormodulering for behandling av bipolar I-lidelse

5. oktober 2023 oppdatert av: China Medical University Hospital

NMDA-reseptormodulering for behandling av kognitiv svikt og opplevd stress ved bipolar I-lidelse

For tiden er behandlingen av Bipolar I lidelse (BD-I), spesielt dens depressive episoden (bipolar depresjon), fortsatt begrenset, fordi det ikke finnes noen effektiv behandling for den tilhørende kognitive svikten og opplevd stress. NMDA-reseptor (NMDAR) dysfunksjon er assosiert med BD-I, spesielt dens kognitive svekkelse og opplevd stress. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av kognitiv svikt og opplevd stress hos pasienter med bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar I lidelse (BD-I) er en alvorlig hjernesykdom. For tiden er behandlingen av BD-I, spesielt dens depressive episode (bipolar depresjon), fortsatt begrenset, fordi det ikke finnes noen effektiv behandling for den tilhørende kognitive svikten og opplevd stress. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en NMDA-forsterker (NMDAE) i behandlingen av kognitiv svikt og opplevd stress hos pasienter med bipolar depresjon.

Forsøkspersonene er pasienter med bipolar depresjon. De har blitt behandlet for bipolar depresjon i minst fire uker, men er fortsatt depressive. Ved å delta i denne studien vil de fortsette den opprinnelige behandlingen, og vil bli randomisert, dobbeltblindt for å motta NMDAE eller placebo i 8 uker. Vi vil måle 6 kognitive domener (inkludert 9 kognitive tester) og livskvalitet i uke 0 og 8; og vurdere Perceived Stress Scale, Global Assessment of Function (GAF), ulike skalaer for kliniske symptomer og bivirkninger i uke 0, 2, 4, 6 og 8.

Effekten av NMDAE og placebo vil bli sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-post: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 til 65 år gamle;
  • tilfredsstille en DSM-5-TR (American Psychiatric Association) diagnose av BD-I, nåværende episode deprimert, etter behandling av stabil (dvs. minst 4 uker) og adekvat behandling av antipsykotisk (quetiapin eller lurasidon) og/eller humørstabilisator;
  • Ha en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score ≥18 og en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≤7 ved baseline;
  • Godta å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Historie med epilepsi, hodetraume, hjerneslag eller annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan forstyrre studien
  • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlig selvmordsrisiko
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Klinisk signifikante laboratorietester (inkludert blodrutine, biokjemiske tester)
  • Graviditet eller amming;
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Cap
Bruk av placebo som komparator.
Eksperimentell: NMDAE
En NMDA-forsterker
Legemiddel: NMDAE
Bruk av en NMDA-forsterker for behandling av bipolar depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallspenn
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av verbalt arbeidsminne
uke 0, 8
Romlig spenn
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av nonverbal arbeidsminne
uke 0, 8
Kategori flytende
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
Løypemerking A
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
WAIS-III siffersymbolkoding
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av behandlingshastighet
uke 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) V2.0
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av sosial kognisjon
uke 0, 8
Endring i Visual Continuous Performance Test
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av vedvarende oppmerksomhet
uke 0, 8
Endring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av abstrakt og skiftsett
uke 0, 8
Endring i logisk minnetest av Wechsler Memory Scale
Tidsramme: uke 0, 8
Vurdering av episodisk hukommelse
uke 0, 8
Change in Perceived Stress Scale in Perceived Stress Scale
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av stress- og angstsymptomer Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:56, jo høyere skår betyr dårligere utfall.
uke 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: uke 0, 8
uke 0, 8
Endring i Global Assessmeint of Functioning
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av global forbedring. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:60, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av maniske symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:60, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av selvmordstanker. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:38, jo høyere skår betyr større risiko for selvmord.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Uke 0, 2, 4, 6, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science and Technology Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMUH111-REC2-222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMDAE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere